Recombivax (Italiano)

EFFETTI COLLATERALI

In neonati e bambini sani (fino a 10 anni di età), le reazioni avverse sistemiche più frequentemente riportate (> iniezioni all’1%), in ordine di frequenza decrescente, sono state irritabilità, febbre, diarrea, affaticamento / debolezza, diminuzione dell’appetito e rinite. Negli adulti sani, le reazioni al sito di iniezione e le reazioni avverse sistemiche sono state riportate rispettivamente dopo il 17% e il 15% delle iniezioni.

Esperienza in studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, I tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di avaccino non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In tre studi clinici, 434 dosi di RECOMBIVAX HB, 5 mcg, sono stati somministrati a 147 neonati e bambini sani (fino a 10 anni di età) che sono stati monitorati per 5 giorni dopo ciascuna dose. Reazioni al sito di iniezione e reazioni avverse sistemiche sono state riportate rispettivamente dopo lo 0,2% e il 10,4% delle iniezioni. Le reazioni avverse sistemiche più frequentemente riportate (> iniezioni all’1%), in ordine decrescente di frequenza, sono state irritabilità, febbre (equivalente orale ≥ 101 ° F), diarrea, affaticamento / debolezza, diminuzione dell’appetito e rinite.

In uno studio che ha confrontato il regime a tre dosi (5 mcg) con il regime a due dosi (10 mcg) di RECOMBIVAX HB negli adolescenti, la frequenza complessiva delle reazioni avverse era generalmente simile .

In un gruppo di studi, 3258 dosi di RECOMBIVAX HB, 10 mcg, sono state somministrate a 1252 adulti sani che sono stati monitorati per 5 giorni dopo ciascuna dose. Le reazioni al sito di iniezione e le reazioni avverse sistemiche sono state riportate rispettivamente dopo il 17% e il 15% delle iniezioni. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Incidenza uguale o superiore all’1% delle iniezioni

Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni al sito di iniezione costituite principalmente da dolore, e inclusi dolore, tenerezza, prurito, eritema, ecchimosi, gonfiore, calore, formazione di noduli.

I disturbi sistemici più frequenti includono affaticamento / debolezza; mal di testa; febbre (≥ 100 ° F); malessere.

Disturbi gastrointestinali

Nausea; diarrea

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Faringite; infezione delle vie respiratorie superiori

Incidenza inferiore all’1% delle iniezioni

Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sudorazione; dolore; sensazione di calore; vertigini; brividi; vampate di calore

Disturbi gastrointestinali

Vomito; dolori / crampi addominali; dispepsia; diminuzione dell’appetito

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Rinite; influenza; tosse

Disturbi del sistema nervoso

Vertigini / vertigini; parestesia 5

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Prurito; eruzione cutanea (non specificata); angioedema; orticaria

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

Artralgia incluso monoarticolare; mialgia; mal di schiena; dolore al collo; dolore alla spalla; rigidità del collo

Disturbi del sangue e della linfa

Linfoadenopatia

Disturbi psichiatrici

Insonnia / disturbi del sonno

Orecchio e Disturbi del labirinto

Mal d’orecchi

Disturbi renali e urinari

Disuria

Disturbi cardiaci

Ipotensione

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate con l’uso del vaccino in commercio. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione a un vaccino.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità incluse quelle anafilattiche / reazioni anafilattoidi, broncospasmo e orticaria sono state segnalate entro le prime ore dalla vaccinazione. Da giorni a settimane dopo la vaccinazione è stata segnalata un’apparente sindrome da ipersensibilità (simile alla malattia da siero) ad esordio ritardato, tra cui: artralgia / artrite (solitamente transitoria), febbre e reazioni dermatologiche come orticaria, eritemamultiforme, ecchimosi ed eritema nodoso. Sono state anche segnalate malattie autoimmuni tra cui lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome simile al lupus, vasculite e poliarterite nodosa.

Disturbi gastrointestinali

Aumento degli enzimi epatici; costipazione

Disturbi del sistema nervoso

sindrome di Guillain-Barré; sclerosi multipla; esacerbazione della sclerosi multipla; mielite inclusa la mielite trasversa; crisi; convulsioni febbrili; neuropatia periferica inclusa paralisi di Bell; radicolopatia; herpes zoster; emicrania; debolezza muscolare; ipestesia; encefalite

Patologie della pelle e sottocutanee

Sindrome di Stevens-Johnson; alopecia; petecchie; eczema

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artrite

Dolore alle estremità

Disturbi del sistema sanguigno e linfatico

Aumento degli eritrociti velocità di sedimentazione; trombocitopenia

Disturbi psichiatrici

Irritabilità; agitazione; sonnolenza

Disturbi oculari

Neurite ottica; tinnito; congiuntivite; disturbi visivi; uveite

Disturbi cardiaci

Sincope; tachicardia

La seguente reazione avversa è stata segnalata con un altro vaccino contro l’epatite B (ricombinante) ma non con RECOMBIVAX HB: cheratite.

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Recombivax (vaccino contro l’epatite B (ricombinante))

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