EFFETTI COLLATERALI
In neonati e bambini sani (fino a 10 anni di età), le reazioni avverse sistemiche più frequentemente riportate (> iniezioni all’1%), in ordine di frequenza decrescente, sono state irritabilità, febbre, diarrea, affaticamento / debolezza, diminuzione dell’appetito e rinite. Negli adulti sani, le reazioni al sito di iniezione e le reazioni avverse sistemiche sono state riportate rispettivamente dopo il 17% e il 15% delle iniezioni.
Esperienza in studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, I tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di avaccino non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
In tre studi clinici, 434 dosi di RECOMBIVAX HB, 5 mcg, sono stati somministrati a 147 neonati e bambini sani (fino a 10 anni di età) che sono stati monitorati per 5 giorni dopo ciascuna dose. Reazioni al sito di iniezione e reazioni avverse sistemiche sono state riportate rispettivamente dopo lo 0,2% e il 10,4% delle iniezioni. Le reazioni avverse sistemiche più frequentemente riportate (> iniezioni all’1%), in ordine decrescente di frequenza, sono state irritabilità, febbre (equivalente orale ≥ 101 ° F), diarrea, affaticamento / debolezza, diminuzione dell’appetito e rinite.
In uno studio che ha confrontato il regime a tre dosi (5 mcg) con il regime a due dosi (10 mcg) di RECOMBIVAX HB negli adolescenti, la frequenza complessiva delle reazioni avverse era generalmente simile .
In un gruppo di studi, 3258 dosi di RECOMBIVAX HB, 10 mcg, sono state somministrate a 1252 adulti sani che sono stati monitorati per 5 giorni dopo ciascuna dose. Le reazioni al sito di iniezione e le reazioni avverse sistemiche sono state riportate rispettivamente dopo il 17% e il 15% delle iniezioni. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
Incidenza uguale o superiore all’1% delle iniezioni
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni al sito di iniezione costituite principalmente da dolore, e inclusi dolore, tenerezza, prurito, eritema, ecchimosi, gonfiore, calore, formazione di noduli.
I disturbi sistemici più frequenti includono affaticamento / debolezza; mal di testa; febbre (≥ 100 ° F); malessere.
Disturbi gastrointestinali
Nausea; diarrea
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Faringite; infezione delle vie respiratorie superiori
Incidenza inferiore all’1% delle iniezioni
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Sudorazione; dolore; sensazione di calore; vertigini; brividi; vampate di calore
Disturbi gastrointestinali
Vomito; dolori / crampi addominali; dispepsia; diminuzione dell’appetito
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Rinite; influenza; tosse
Disturbi del sistema nervoso
Vertigini / vertigini; parestesia 5
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Prurito; eruzione cutanea (non specificata); angioedema; orticaria
Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo
Artralgia incluso monoarticolare; mialgia; mal di schiena; dolore al collo; dolore alla spalla; rigidità del collo
Disturbi del sangue e della linfa
Linfoadenopatia
Disturbi psichiatrici
Insonnia / disturbi del sonno
Orecchio e Disturbi del labirinto
Mal d’orecchi
Disturbi renali e urinari
Disuria
Disturbi cardiaci
Ipotensione
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate con l’uso del vaccino in commercio. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione a un vaccino.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità incluse quelle anafilattiche / reazioni anafilattoidi, broncospasmo e orticaria sono state segnalate entro le prime ore dalla vaccinazione. Da giorni a settimane dopo la vaccinazione è stata segnalata un’apparente sindrome da ipersensibilità (simile alla malattia da siero) ad esordio ritardato, tra cui: artralgia / artrite (solitamente transitoria), febbre e reazioni dermatologiche come orticaria, eritemamultiforme, ecchimosi ed eritema nodoso. Sono state anche segnalate malattie autoimmuni tra cui lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome simile al lupus, vasculite e poliarterite nodosa.
Disturbi gastrointestinali
Aumento degli enzimi epatici; costipazione
Disturbi del sistema nervoso
sindrome di Guillain-Barré; sclerosi multipla; esacerbazione della sclerosi multipla; mielite inclusa la mielite trasversa; crisi; convulsioni febbrili; neuropatia periferica inclusa paralisi di Bell; radicolopatia; herpes zoster; emicrania; debolezza muscolare; ipestesia; encefalite
Patologie della pelle e sottocutanee
Sindrome di Stevens-Johnson; alopecia; petecchie; eczema
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artrite
Dolore alle estremità
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico
Aumento degli eritrociti velocità di sedimentazione; trombocitopenia
Disturbi psichiatrici
Irritabilità; agitazione; sonnolenza
Disturbi oculari
Neurite ottica; tinnito; congiuntivite; disturbi visivi; uveite
Disturbi cardiaci
Sincope; tachicardia
La seguente reazione avversa è stata segnalata con un altro vaccino contro l’epatite B (ricombinante) ma non con RECOMBIVAX HB: cheratite.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Recombivax (vaccino contro l’epatite B (ricombinante))