In un notevole esempio di spin PR, sia l’American College of Cardiology che Zoll, un produttore di dispositivi medici, ha pubblicato questo fine settimana comunicati stampa fuorvianti che pubblicizzano i risultati di uno studio che esamina il LifeVest, un defibrillatore cardiaco indossabile.
Il LifeVest, che è stato in uso da quasi due decenni, a volte viene prescritto a pazienti con attacco cardiaco recente che hanno una “frazione di eiezione bassa” o una ridotta capacità di pompare sangue. Si ritiene che questi pazienti siano ad alto rischio di arresto cardiaco improvviso e LifeVest è progettato per erogare potenti shock che rianimano una persona quando rileva un ritmo cardiaco mortale.
Tuttavia, i critici hanno avvertito che i presunti benefici del dispositivo potrebbero non superare i danni, di cui abbiamo raccontato in dettaglio il mese scorso: “Defibrillatore indossabile si dice che salvi vite umane, ma pazienti e medici cercano ione a quale costo. “
Per anni, la mancanza di risultati rigorosi dello studio LifeVest ha reso difficile sapere quale fosse la cosa giusta da fare per i pazienti. È un problema comune a molti dispositivi medici: rispetto ai farmaci, la FDA richiede meno prove che i dispositivi siano sicuri da usare e funzionino come previsto, e molti dispositivi non sicuri rimangono sul mercato, anche quando esistono problemi di sicurezza noti.
Ecco perché noi e molti altri eravamo curiosi di vedere i risultati di uno studio controllato randomizzato, noto come VEST, che è stato presentato questo fine settimana alla 67a sessione scientifica annuale dell’American College of Cardiology. I risultati dello studio LifeVest fornirebbero la prova che il giubbotto valeva la seccatura? Come sarebbe sintetizzato e presentato ai media?
Le macchine di PR attivano il ciclo di rotazione
I risultati: i risultati dello studio per l’endpoint primario erano negativi, il che significa che non c’era ” t prove sufficienti per dimostrare che il dispositivo ha ridotto l’arresto cardiaco improvviso nei pazienti post-infarto. Nel gruppo che indossava il giubbotto, l’1,6% è morto per arresto cardiaco improvviso e nel gruppo che non lo indossava, il 2,4% è morto. Non era una differenza statisticamente significativa.
Tuttavia due comunicati stampa emessi dal produttore di dispositivi, Zoll, e l’ACC, hanno sorvolato su questo risultato e si sono concentrati su un endpoint secondario dello studio, che era il tasso di mortalità complessiva nei due gruppi. Mettendo in scena questa scoperta, hanno fatto sembrare che il giubbotto funzionasse e valesse il costo e i rischi di indossare il dispositivo.
- Comunicato stampa di Zoll: il defibrillatore indossabile LifeVest riduce la mortalità totale di 36 per cento a 90 giorni
- Comunicato stampa dell’ACC: il defibrillatore indossabile taglia la mortalità generale, ma non le morti improvvise dopo un attacco di cuore
Non solo pubblicizzano una scoperta secondaria, ma farlo utilizzando le percentuali di rischio relativo per amplificare il vantaggio e farlo sembrare più impattante di quanto non fosse in realtà (che, come spieghiamo qui, è una tattica comune utilizzata dai ricercatori o dai team di PR che cercano di far sembrare i risultati migliori di quanto non siano in realtà ).
In questo caso, i comunicati stampa dicono che il giubbotto riduce la mortalità totale del 36%. Sembra una grande differenza. Tuttavia, in termini assoluti, il 3,1% del gruppo vest è morto per qualsiasi causa nel periodo di tre mesi e il 4,9% è morto nel gruppo non vest, una differenza di 1,8% punti percentuali.
Basato Sulla base del rapporto di questa notizia Medscape sull’incontro, i ricercatori coinvolti nello studio hanno ipotizzato che potrebbe essere perché alcune delle morti nel gruppo dei giubbotti sono state attribuite ad altre cause, quando in realtà sono morte per arresto cardiaco improvviso.
“Questo ridurrebbe il potere per la morte improvvisa, ma non per la mortalità totale”, ha detto Jeff Olgin, MD, dell’Università della California, San Francisco, durante la sua presentazione formale del processo, secondo Medscape.
Diversi cardiologi citati nella copertura hanno espresso scetticismo riguardo a questa teoria, osservando che fino a quando non verranno condotte ulteriori ricerche, semplicemente non abbiamo idea del motivo per cui ci fosse un tasso di mortalità complessivo leggermente più alto nel gruppo di controllo rispetto al gruppo vest. Potrebbe essere dovuto a probabilità, soprattutto perché i tassi di eventi erano complessivamente bassi, a nd perché la differenza nei tassi di mortalità era appena statisticamente significativa.
I danni sono minimizzati
Come abbiamo scritto, lì sono numerosi rapporti secondo cui il dispositivo causa problemi a chi lo indossa, comprese gravi eruzioni cutanee e shock inappropriati. Gli stessi problemi sono stati riscontrati durante il processo.
Ma i rischi di indossare il dispositivo, che include la morte, non sono stati menzionati in nessuno dei due comunicati stampa. Nonostante i risultati negativi e i rischi noti, il comunicato stampa dell’ACC includeva anche questa citazione:
“La cosa bella del defibrillatore indossabile è che non è invasivo e non è permanente”, ha detto Olgin.”Sulla base dei nostri risultati, penso che vedremo un uso più diffuso di questo dispositivo in questi pazienti.”
“Costoso e oneroso”
Questo giro è stato allarmante per John Mandrola, MD, un elettrofisiologo cardiaco del Kentucky che è stato a lungo apertamente critico nei confronti del giubbotto, noto anche come WCD, o defibrillatore cardiaco indossabile.
Per più di un decennio, abbiamo lasciato che Zoll usasse la paura per commercializzare il LifeVest costoso e oneroso, senza alcuna prova reale. Ora abbiamo un RCT. E lo studio VEST è stato negativo. Punto. La mia opinione > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR– John Mandrola, MD (@drjohnm) 12 marzo , 2018
Come afferma nella sua colonna, “Se questo studio negativo porta a un maggiore utilizzo del WCD, temo che pubblicità, marketing e paura avrà vinto sulla valutazione critica. E quello sarebbe un giorno triste per la scienza medica. “
In seguito ha condiviso la foto di un annuncio pubblicitario per il LifeVest che è stata esposta sulle scale mobili durante la riunione dell’ACC:
“Questo è brutto”, ha twittato. “I cardiologi dovrebbero essere offesi e quindi opporsi a queste sciocchezze. Peccato per Zoll per non aver pubblicizzato l’endpoint primario. “