Sicurezza ed efficacia dell’induzione del travaglio dopo taglio cesareo con catetere a palloncino o ossitocina

Introduzione

Il tasso di taglio cesareo (CS) è in aumento. Diversi fattori stanno contribuendo all’aumento dei tassi di CS e tra questi sono importanti i CS precedenti. Il dogma “una volta un cesareo – sempre un cesareo” esisteva negli anni ’70 e le autorità sanitarie pubbliche e le società ostetriche hanno cercato di invertire la tendenza promuovendo il parto vaginale dopo il cesareo (VBAC). Questi sforzi hanno portato a un forte aumento della prevalenza di VBAC a circa il 30% negli Stati Uniti alla fine degli anni ’90. Tuttavia, ampi studi retrospettivi hanno mostrato un piccolo ma significativo aumento degli esiti neonatali avversi e della morte perinatale nel VBAC rispetto alle CS ripetute. Di conseguenza, la tendenza del VBAC si è invertita rapidamente e la prevalenza del VBAC si è è sceso al di sotto del 10% negli Stati Uniti.

Nonostante questa tendenza, il VBAC può essere sicuro per molte donne ed è necessaria un’analisi individuale del rapporto rischio-beneficio. Ciò è particolarmente importante se l’induzione del travaglio viene eseguita come nel caso di circa Il 20% delle donne che tentano il VBAC. Questo dibattito continuo è ulteriormente acceso poiché il Royal College of Obstetricians and Gynecologists e l’American College of Obstetricians and Gynecologists non sono d’accordo su e sicurezza dell’induzione del travaglio utilizzando prostaglandine dopo CS. Pertanto, consigliare i nostri pazienti sull’induzione del travaglio e sulle strategie di gestione è difficile. Inoltre, ai pazienti che tentano l’induzione del travaglio dopo la SC dovrebbe essere offerto non solo un metodo sicuro, ma anche efficace. In generale, l’induzione del lavoro può essere ottenuta utilizzando diversi approcci.

Le prostaglandine (PGE2) sono uno strumento efficace per la maturazione della cervice e l’induzione del travaglio. Tuttavia, nel caso del VBAC, sono stati osservati tassi di rottura uterina più elevati rispetto all’insorgenza spontanea del travaglio, amniotomia e / o ossitocina. Il misoprostolo è molto efficace, ma generalmente controindicato nelle donne con precedente SC a causa dell’alto rischio di rottura uterina. Dato il più alto rischio di rottura uterina, l’uso di prostaglandine per l’induzione del travaglio dopo CS non viene utilizzato nel nostro istituto.

La somministrazione di ossitocina è considerata un metodo sicuro, ma può essere meno efficace con un punteggio Bishop sfavorevole. Un’alternativa ammissibile è l’induzione meccanica del travaglio utilizzando un catetere a palloncino (dispositivo a palloncino singolo o doppio). Sebbene questo metodo sia ampiamente utilizzato, i dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia dopo l’induzione del travaglio sono scarsi. Dato che i cateteri a palloncino e l’ossitocina sono valide opzioni per l’induzione del travaglio nei pazienti che tentano di VBAC e hanno un minor rischio di rottura uterina, abbiamo eseguito uno studio di coorte retrospettivo per valutare la sicurezza e l’efficacia dell’induzione del travaglio dopo CS utilizzando cateteri a palloncino o ossitocina. Dato che molteplici fattori possono influenzare il successo del VBAC, abbiamo mirato a determinare anche parametri singoli e multi-variante nella nostra coorte.

Materiale e metodi

Abbiamo condotto uno studio di coorte retrospettivo presso il nostro centro di riferimento terziario presso l’Ospedale universitario di Berna. Abbiamo incluso tutte le gravidanze singole consecutive consegnate tra gennaio 2003 e dicembre 2014 che sono state sottoposte a VBAC e induzione del travaglio dopo 24 settimane di gestazione. Abbiamo escluso tutte le gravidanze con anomalie congenite letali e le gravidanze con morte fetale intrauterina antepartum, nonché i pazienti con procedure chirurgiche aggiuntive che hanno portato all’apertura della cavità uterina, come la miomectomia. È importante sottolineare che i pazienti con inizio spontaneo del travaglio non sono stati presi in considerazione.

Abbiamo eseguito l’induzione del travaglio utilizzando un catetere a palloncino transcervicale per la maturazione cervicale o somministrando ossitocina, a seconda del punteggio Bishop e dello stato di rottura della membrana. Il punteggio Bishop è un metodo di punteggio della cervice ostetrica che valuta i seguenti parametri all’esame vaginale digitale: dilatazione cervicale, cancellazione, posizione e consistenza e posizione fetale. È un metodo di valutazione cervicale accurato ed economico prima dell’induzione del travaglio. Nei pazienti con un punteggio Bishop > 6 con membrane intatte o con membrane rotte, abbiamo utilizzato l’ossitocina. Abbiamo somministrato 5 UI di ossitocina in 500 ml di una soluzione di cloruro di sodio e glucosio come segue: iniziare con 12 ml / he aumentare il dosaggio ogni 15 minuti di 21 ml / h fino allo sviluppo di contrazioni regolari o fino a raggiungere il dosaggio massimo di 120 ml / h, per un massimo di 6 ore. Nei pazienti con punteggio Bishop < 6 e membrane intatte, abbiamo inserito transcervicalmente il catetere a palloncino e lo abbiamo gonfiato con soluzione salina sterile allo 0,9% (60 ml nel catetere di Foley a palloncino singolo e massimo 80 ml in ciascun palloncino di un catetere Cook® a doppio dispositivo). Non c’era trazione applicata sul catetere.Il catetere è rimasto in posizione fino a quando non è stato espulso spontaneamente o fino all’inizio del travaglio attivo. Se nessuno dei due si verificava, il catetere veniva rimosso dopo 24 ore e veniva somministrata ossitocina. Se la cervice rimaneva sfavorevole dopo 6 ore di infusione di ossitocina, l’induzione veniva classificata come non riuscita e successivamente veniva eseguita la CS. La rottura artificiale delle membrane (ARM) è stata eseguita ogniqualvolta fosse tecnicamente fattibile e mancasse una progressiva dilatazione cervicale. Abbiamo eseguito ARM utilizzando un perforatore della membrana amniotica. Siamo consapevoli che altri centri hanno linee guida interne diverse o utilizzano tecniche e protocolli diversi per l’induzione del travaglio dopo la SC, quindi i risultati possono avere una validità esterna limitata.

L’esito principale dello studio era il successo del parto vaginale, spontaneo o assistito. Abbiamo definito il parto vaginale assistito come parto vaginale utilizzando il vuoto o il forcipe. Anche il parto spontaneo e assistito sono stati valutati come risultati indipendenti nella successiva analisi statistica. In secondo luogo, abbiamo valutato l’incidenza degli esiti avversi materni e fetali, nonché l’influenza dei fattori materni sulla modalità di parto. Abbiamo valutato i seguenti dati materni: età materna, età gestazionale al punto di induzione del travaglio, parità, precedente parto vaginale, indicazioni per l’induzione del travaglio e precedente CS e necessità di infusione di ossitocina durante il travaglio. Abbiamo valutato i seguenti esiti materni avversi: infezione intrapartum ed emorragia postpartum, definita come una perdita di sangue totale di > 500 ml in caso di parto vaginale e una perdita di sangue totale di > 1000 ml nel caso di CS. Inoltre, abbiamo definito rottura dell’utero come il contenuto dell’utero che raggiunge la cavità addominale. La deiscenza uterina (rottura uterina “incompleta”) è stata rilevata quando il chirurgo ha identificato una rottura uterina sottile o incompleta (assenza di miometrio tra la membrana amniotica e il peritoneo). Abbiamo valutato i seguenti esiti fetali: peso fetale, punteggio APGAR dopo 5 minuti, valori di pH arterioso e ricovero neonatale dopo la nascita. Abbiamo diviso le correlazioni in clinicamente significative e non significative. Le correlazioni clinicamente non significative sono state definite come correlazioni che non hanno alcun impatto sul processo decisionale (induzione del travaglio dopo CS). Un esempio è il rischio di “nessuna lacerazione perineale”, poiché questo non è l’obiettivo primario dell’induzione del travaglio. Un altro esempio è il peso fetale. Si prevede che il peso fetale sia maggiore se induciamo il travaglio a causa della gravidanza post-termine.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Cantone di Berna.

Per calcolare l’impatto del metodo di induzione sulla modalità di consegna, abbiamo utilizzato il test esatto di Fisher. Per ottenere un intervallo di confidenza per il rapporto log-odds reale, abbiamo calcolato il rapporto log-odds per 10.000 bootstrap repliche. Per rilevare le correlazioni individuali (correlazioni uno-a-uno), sia all’interno delle variabili predittive che tra le variabili predittive e di risultato, abbiamo adattato un semplice modello lineare generalizzato (glm) per ciascuna coppia di variabili, in cui una variabile è la dipendente e l’altro l’indipendente. In particolare, l’uso di glms consente la valutazione delle correlazioni tra variabili sia numeriche che categoriali. Ogni modello ottenuto è stato confrontato utilizzando un test χ2 con un modello nullo che assume solo un valore costante per la variabile dipendente. Il valore p risultante è stato corretto per più test utilizzando il metodo Benjamini-Hochberg. Sono stati mantenuti solo i modelli di correlazione con un valore p aggiustato di 0,01. Infine, abbiamo utilizzato un modello composto per determinare quali combinazioni di va predittivo riables ha fornito la migliore previsione per ciascuna delle variabili di risultato. Questa analisi ha rivelato correlazioni più sottili che non sono state selezionate dall’analisi uno a uno. Abbiamo realizzato questa analisi abbinando tutti i modelli costituiti da qualsiasi combinazione di variabili predittive per ciascuna variabile di risultato. Abbiamo utilizzato il pacchetto glmulti per adattare e valutare tutti i modelli possibili. Le prestazioni di ciascun modello sono state valutate utilizzando il criterio di informazione Akaike corretto. Per ciascuna variabile di risultato, è stato selezionato il modello con le migliori prestazioni ed è stato calcolato un valore p confrontandolo con un modello nullo, come descritto sopra. La valutazione di ciascuno dei modelli utilizzando un valore p era necessaria poiché non vi era alcuna garanzia che il modello con il miglior punteggio AICC avrebbe funzionato meglio del modello nullo. I valori p ottenuti sono stati nuovamente corretti utilizzando il metodo Benjamini-Hochberg e sono stati mantenuti solo i modelli con un valore p corretto di 0,01. I risultati sono stati presentati utilizzando la visualizzazione in rete per ottenere una panoramica completa di tutte le correlazioni rilevate durante questa analisi.

Risultati

Caratteristiche di base dei pazienti

Abbiamo riassunto le caratteristiche di base dei pazienti nella tabella 1.Dato che i due gruppi di pazienti indagati (induzione mediante ossitocina o catetere a palloncino) sono principalmente definiti dal punteggio Bishop e dallo stato di rottura della membrana, abbiamo rilevato differenze tra i due gruppi in termini di caratteristiche di base. Ad esempio, le donne pluripare erano più comuni nel gruppo ossitocina rispetto al gruppo catetere. Il peso alla nascita era più alto nel gruppo del catetere rispetto al gruppo dell’ossitocina, poiché l’indicazione principale per l’induzione del catetere era la gravidanza post-termine. Sebbene non sia possibile un confronto diretto tra questi gruppi, la sicurezza e l’efficacia dell’induzione del travaglio dopo la SC possono ancora essere valutate.

Impatto del metodo di induzione sulla modalità di parto

L’obiettivo principale del nostro studio era determinare il tasso di successo del parto vaginale dopo l’induzione del travaglio (catetere a palloncino o ossitocina) nelle donne con un utero sfregiato. L’obiettivo secondario era quello di rilevare i fattori che possono influenzare la modalità di parto nonché molteplici parametri relativi agli esiti materni e neonatali.

Correlazioni uno a uno e modalità di consegna

Per analizzare ulteriormente i fattori che contribuiscono alla percentuale di successo del parto vaginale, abbiamo cercato correlazioni uno a uno. Abbiamo rilevato diverse correlazioni uno-a-uno apparenti e clinicamente non significative come il peso fetale e l’età gestazionale, o l’età gestazionale e la gravidanza post-termine (tabella 2 e figura 1 linee continue). La rottura prematura delle membrane (PROM) come indicazione per l’induzione del travaglio era correlata positivamente anche con l’ossitocina come metodo di induzione. È importante sottolineare che abbiamo rilevato due correlazioni clinicamente significative: il parto vaginale precedente come singolo fattore predittivo per il parto vaginale (indipendente dal metodo di induzione) e il metodo di induzione (ossitocina) come fattore predittivo negativo per i ricoveri neonatali (vedi fig.1 linee complete). Per analizzare ulteriormente quali variabili (multiple) predicono il tasso di successo della nascita vaginale e l’impatto sui risultati (neonatale e materno), abbiamo utilizzato un modello composto.

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Correlazioni multiple ed esiti materno-fetali

La Figura 2 (linee tratteggiate) riassume tutte le correlazioni multiple rilevate e significative nella nostra coorte . Per comprendere l’impatto dei dati sulla pratica clinica, li abbiamo suddivisi in correlazioni clinicamente significative (tabella 3) e clinicamente non significative (tabella supplementare S1 nell’appendice 1). In particolare, il coefficiente descrive un impatto positivo o negativo delle variabili. In effetti, il successo del parto vaginale era più probabile se fosse stato notato un parto vaginale precedente e l’ossitocina come metodo di induzione utilizzato. Inoltre, la gravidanza post-termine come indicazione per l’induzione del travaglio e altri motivi per precedente CS ha diminuito la probabilità di successo del parto vaginale. È interessante notare che il parto operatorio vaginale era più probabile se una precedente CS era stata eseguita a causa di una progressione anormale del travaglio o di distocia del travaglio, mentre l’ossitocina come metodo di induzione e il precedente parto vaginale diminuivano questa probabilità. Queste osservazioni suggeriscono che il precedente processo di parto vaginale ha un impatto sul tasso di successo vaginale nella gravidanza attuale.

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Abbiamo identificato fattori singoli e multipli che incidono sulla percentuale di successo del VBAC. Il precedente parto vaginale e l’ossitocina come metodo di induzione sono i più importanti.

Discussione

Segnaliamo che, nella nostra coorte, l’induzione del travaglio con ossitocina sembra essere un metodo sicuro. Sembra anche essere un metodo efficace per le donne con SC precedente e una potenziale alternativa alla SC ripetuta. Abbiamo rilevato un tasso di successo del VBAC del 63,9% quando è stata utilizzata l’ossitocina, il che è in linea con i rapporti precedenti. Inoltre, anche l’induzione con un catetere a palloncino sembra essere sicura, ma associata a un tasso di successo del parto vaginale inferiore di solo il 45,8%. Tuttavia, quasi la metà dei nostri pazienti ha partorito per via vaginale. A seconda delle preferenze del paziente, questo rappresenta una base valida per SC ripetute. Poiché molti operatori sanitari offrono CS primario a pazienti con punteggi Bishop sfavorevoli e, di conseguenza, aumentano inutilmente il tasso di CS, il nostro studio fornisce supporto che l’induzione mediante ossitocina o catetere a palloncino è possibile. Siamo consapevoli che un confronto diretto tra i gruppi è limitato a causa di diversi criteri di inclusione. Tuttavia, i pazienti che tentano il VBAC devono essere informati sui vantaggi e gli svantaggi prima dell’induzione del travaglio. Spesso, il punteggio di maturazione cervicale non è disponibile al momento della consulenza iniziale, ma tutte le potenziali opzioni e le percentuali di successo devono essere affrontate. Siamo consapevoli che altri centri hanno linee guida interne diverse o utilizzano tecniche e protocolli diversi per l’induzione del travaglio dopo la SC, quindi i risultati possono avere una validità esterna limitata.

Una scoperta inaspettata nel nostro studio è stata che il tasso di successo del parto vaginale nel gruppo del catetere era inferiore rispetto agli studi precedenti. Tuttavia, uno studio recente ha riportato un tasso di successo del parto vaginale dopo l’induzione del catetere in donne con cervice sfavorevole di circa il 50%, il che è in linea con i nostri risultati. Queste diverse percentuali di successo suggeriscono che è necessario tenere conto di più fattori prima dell’induzione del lavoro. I fattori che possono influire sul tasso di successo del VBAC sono il peso fetale, l’età materna, l’indicazione per precedente CS o il precedente parto vaginale. Nella nostra coorte, il precedente parto vaginale ha avuto il maggiore impatto sul tasso di successo del parto vaginale (figura 1: linea continua di correlazione uno a uno e figura 2: linee tratteggiate di correlazioni multiple). Ciò è in linea con i rapporti precedenti che mostrano che il parto vaginale precedente è il più importante predittore di successo per il successo del VBAC, mentre la distocia del travaglio come precedente indicazione CS rappresenta un fattore di previsione negativo. È interessante notare che la progressione anormale del travaglio e la distocia del travaglio come indicazioni per SC precedente non hanno avuto un impatto sul tasso di CS nella nostra coorte, ma piuttosto hanno aumentato i tassi di parto operatorio vaginale assistito (figura 1 e tabella 3). Ipotizziamo che ciò possa essere dovuto a diverse pratiche ostetriche tra le istituzioni. Oltre al precedente parto vaginale, l’ossitocina come metodo di induzione aumenta anche la probabilità di parto vaginale. La questione se l’ossitocina debba essere applicata solo a una cervice favorevole è ancora senza risposta, poiché uno studio recente ha riportato un tasso di successo del parto vaginale più elevato rispetto ai dispositivi catetere. Sono necessari ulteriori studi prospettici e multicentrici, soprattutto perché sono state segnalate morbilità materne come la rottura dell’utero dopo l’uso di ossitocina.

La sicurezza sia della madre che del neonato è l’obiettivo principale nei pazienti che tentano il VBAC e l’induzione del travaglio. Nella nostra coorte, abbiamo osservato una maggiore incidenza di ricoveri neonatali dopo l’induzione del travaglio utilizzando ossitocina. Tuttavia, (8/10) i ricoveri neonatali erano dovuti a rottura prematura delle membrane (PROM), uno a causa di sofferenza fetale e uno a causa di trisomia 21 e sofferenza fetale, il che spiega le differenze. In particolare, non sono state notate complicazioni a lungo termine. Insieme, il tasso di ammissione neonatale conferma l’importanza di unità perinatali adeguatamente attrezzate quando il travaglio viene indotto dopo una precedente CS. Include non solo ostetrici addestrati, ma anche la disponibilità tempestiva di un neonatologo presso l’unità.

La complicanza materna più grave dopo l’induzione del travaglio su un utero sfregiato è la rottura dell’utero. Data la crescente consapevolezza della deiscenza uterina e / o del segmento uterino inferiore sottile dopo CS, abbiamo definito la rottura e la deiscenza uterina secondo gli standard attuali. Sebbene le nostre analisi non abbiano rilevato alcun fattore predittivo associato alla rottura dell’utero, rimane una discussione controversa sull’incidenza della rottura dell’utero dopo l’induzione del travaglio e l’inizio spontaneo della nascita. C’è sempre un piccolo rischio di rottura uterina quando si tenta il VBAC. Il rischio in caso di inizio del travaglio spontaneo è di circa lo 0,5-0,7% e nel caso di induzione del travaglio circa lo 0,8% senza prostaglandine e il 2,7% con prostaglandine rispetto alle CS ripetute.Se l’ossitocina o il catetere a palloncino sia la scelta più sicura è ancora senza risposta dal presente studio, principalmente a causa del raro verificarsi di questo evento. A questo proposito, un problema importante è che la definizione di “segmento uterino sottile” o deiscenza uterina non è standardizzata. Nella nostra coorte, l’incidenza di rottura uterina era rara e paragonabile a studi precedenti. Tuttavia, è stato notato che il segmento uterino sottile era più comune (tabella 1). Dobbiamo riconoscere che questo studio non è progettato per rilevare questo tipo di cambiamenti. Oltre al suo disegno retrospettivo, la tempistica dell’inclusione dei pazienti è il limite principale del nostro studio. Ad esempio, durante il periodo esaminato, abbiamo ha cambiato le nostre linee guida interne da catetere a dispositivo singolo a doppio dispositivo, il che potrebbe influenzare la validità interna dei nostri risultati. Inoltre, il numero di pazienti indotti utilizzando il catetere a doppio palloncino non era abbastanza grande da rilevare differenze tra dispositivi con catetere a palloncino singolo e doppio. Sono necessari studi che confrontino questi due cateteri. Ulteriori limitazioni sorgono a causa del disegno retrospettivo del nostro studio. Ad esempio, alcuni fattori che possono avere influenzato il tasso di successo del VBAC nella nostra analisi multivariata non erano presenti. Questi includono indice di massa corporea, etnia e punteggio Bishop esatto dopo 24 ore di induzione del catetere. D’altra parte, i vantaggi del nostro studio sono l’elevato numero totale di pazienti inclusi, l’esclusione di pazienti con inizio spontaneo del travaglio e la valutazione singola e multi-variante dei fattori che contribuiscono al successo del VBAC. Insieme, il nostro studio fornisce importanti informazioni che contribuiscono alla corretta consulenza dei nostri pazienti.

Insieme, prima dell’induzione del travaglio, i pazienti devono essere ampiamente consigliati e inclusi nel processo decisionale. Ancora una volta, come nel caso del tasso di successo del parto vaginale, è necessario considerare la popolazione di pazienti e valutare ulteriori fattori. Questi includono indicazioni di CS precedente, parto vaginale precedente, età materna o spessore del segmento uterino inferiore misurato mediante ultrasuoni. È importante sottolineare che i pazienti devono essere informati non solo sui rischi del VBAC, ma anche sulle morbilità correlate al CS. Questi includono infezione, aumento della perdita di sangue, lesioni intraoperatorie, eventi tromboembolici e rischio di placentazione anormale nelle gravidanze successive.