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La Food and Drug Administration statunitense ha annunciato oggi che sta chiedendo ai produttori di ritirare tutte le prescrizioni e farmaci ranitidina da banco (OTC) dal mercato immediatamente. Questo è l’ultimo passo di un’indagine in corso su un contaminante noto come N-nitrosodimetilamina (NDMA) nei farmaci ranitidina (comunemente noto con il marchio Zantac). L’agenzia ha stabilito che l’impurità in alcuni prodotti a base di ranitidina aumenta nel tempo e se conservata a temperature superiori a quella ambiente e può provocare l’esposizione del consumatore a livelli inaccettabili di questa impurità. Come risultato di questa richiesta di ritiro immediato dal mercato, i prodotti a base di ranitidina non saranno disponibili per prescrizioni nuove o esistenti o per l’uso da banco negli Stati Uniti
“La FDA si impegna a garantire che i farmaci che gli americani assumono siano sicuri ed efficaci . Facciamo ogni sforzo per indagare sui potenziali rischi per la salute e fornire le nostre raccomandazioni al pubblico sulla base della migliore scienza disponibile. Non abbiamo osservato livelli inaccettabili di NDMA in molti dei campioni che abbiamo testato. Tuttavia, poiché non lo sappiamo come o per quanto tempo il prodotto potrebbe essere stato conservato, abbiamo deciso che non dovrebbe essere disponibile per consumatori e pazienti a meno che la sua qualità non possa essere garantita “, ha affermato Janet Woodcock, MD, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA”. La FDA continuerà i nostri sforzi per garantire che le impurità in altri farmaci non superino i limiti accettabili in modo che i pazienti possano continuare a prendere farmaci senza preoccupazione. “
NDMA è un probabile cancerogeno per l’uomo (una sostanza che potrebbe cau se cancro). Nell’estate del 2019, la FDA è venuta a conoscenza di test di laboratorio indipendenti che hanno rilevato l’NDMA nella ranitidina. Bassi livelli di NDMA sono comunemente ingeriti nella dieta, ad esempio NDMA è presente negli alimenti e nell’acqua. Questi bassi livelli non dovrebbero portare ad un aumento del rischio di cancro. Tuttavia, livelli di esposizione più elevati e sostenuti possono aumentare il rischio di cancro negli esseri umani. La FDA ha condotto test di laboratorio approfonditi e ha trovato NDMA nella ranitidina a bassi livelli. All’epoca, l’agenzia non disponeva di prove scientifiche sufficienti per raccomandare se le persone dovevano continuare o interrompere l’assunzione di medicinali a base di ranitidina, e ha continuato la sua indagine e ha avvertito il pubblico nel settembre 2019 dei potenziali rischi e di considerare trattamenti alternativi OTC e prescrizione.
Nuovi test e valutazioni FDA suggeriti da informazioni provenienti da laboratori di terze parti hanno confermato che i livelli di NDMA aumentano di ranitidina anche in condizioni di conservazione normali, e si è riscontrato che NDMA aumenta significativamente nei campioni conservati a temperature più elevate, comprese le temperature del prodotto possono essere esposti durante la distribuzione e la manipolazione da parte dei consumatori. Il test ha anche dimostrato che più vecchio è un prodotto a base di ranitidina, o più lungo è il tempo trascorso dalla sua fabbricazione, maggiore è il livello di NDMA. Queste condizioni possono aumentare il livello di NDMA nel prodotto ranitidina al di sopra del limite di assunzione giornaliera accettabile.
Con l’annuncio di oggi, la FDA sta inviando lettere a tutti i produttori di ranitidina chiedendo di ritirare i loro prodotti dal mercato. La FDA consiglia inoltre ai consumatori che assumono ranitidina OTC di interrompere l’assunzione di compresse o liquidi che hanno attualmente, di smaltirli correttamente e di non acquistarne altri; per coloro che desiderano continuare a trattare la loro condizione, dovrebbero considerare l’utilizzo di altri prodotti OTC approvati. I pazienti che assumono ranitidina su prescrizione dovrebbero parlare con il proprio medico di altre opzioni di trattamento prima di interrompere il medicinale, poiché ci sono più farmaci approvati per usi uguali o simili alla ranitidina che non comportano gli stessi rischi da NDMA. Ad oggi, i test della FDA non hanno trovato NDMA in famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazolo (Nexium), lansoprazolo (Prevacid) o omeprazolo (Prilosec).
Alla luce dell’attuale COVID- 19 pandemia, la FDA raccomanda ai pazienti e ai consumatori di non portare i loro medicinali in un punto di ritiro dei farmaci, ma di seguire le istruzioni specifiche sullo smaltimento nella guida ai farmaci o nel foglietto illustrativo o seguire i passaggi raccomandati dall’agenzia, che includono modi per smaltire in sicurezza home.
La FDA continua i suoi continui sforzi di revisione, sorveglianza, conformità e qualità farmaceutica in ogni area di prodotto e continuerà a lavorare con i produttori di farmaci per garantire farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità per il pubblico americano .
La FDA incoraggia gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare reazioni avverse o problemi di qualità con qualsiasi farmaco umano al programma MedWatch di segnalazione degli eventi avversi dell’agenzia:
- Completare e inviare il rapporto online su www.fda.gov/medwatch/report.htm; oppure
- Scarica e completa il modulo, quindi invialo via fax al numero 1-800-FDA-0178.
La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute degli Stati Uniti and Human Services, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza e della protezione dell’approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari e dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.