EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell’etichettatura:
- Pensieri e comportamenti suicidari negli adolescenti e nei giovani adulti.
- Sindrome da serotonina.
- Aumento del rischio di sanguinamento.
- Attivazione della mania o ipomania.
- Sindrome da interruzione.
- Convulsioni
- Glaucoma ad angolo chiuso.
- Iponatriemia.
Esperienza in studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni e periodi di tempo molto variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con VIIBRYD con disturbo depressivo maggiore (MDD) in studi controllati con placebo (i ncidenza ≥ 5% e almeno il doppio del tasso del placebo) erano diarrea, nausea, vomito e insonnia.
Esposizione del paziente
La sicurezza di VIIBRYD è stata valutata in 3.007 pazienti (18 -70 anni di età) con diagnosi di MDD che hanno partecipato a studi clinici, che rappresentano 676 anni-paziente di esposizione. In uno studio in aperto di 52 settimane a 40 mg al giorno, 599 pazienti sono stati esposti a VIIBRYD per un totale di 348 pazienti-anno.
Le informazioni sulle reazioni avverse presentate di seguito derivavano da studi di VIIBRYD 20 mg e 40 mg al giorno in pazienti con MDD inclusi:
- Quattro studi controllati con placebo della durata di 8-10 settimane su 2.233 pazienti, inclusi 1.266 pazienti trattati con VIIBRYD; e
- Uno studio in aperto di 52 settimane su 599 pazienti trattati con VIIBRYD.
Questi studi includevano un periodo di titolazione di 10 mg al giorno per 7 giorni, seguito da 20 mg al giorno per 7 giorni oa 40 mg al giorno per 2 settimane. In questi studi clinici, VIIBRYD è stato somministrato con il cibo.
Reazioni avverse segnalate come motivi per l’interruzione del trattamento
In questi studi, il 7,3% dei pazienti trattati con VIIBRYD ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, rispetto al 3,5% dei pazienti trattati con placebo. La reazione avversa più comune che ha portato alla sospensione in almeno l’1% dei pazienti trattati con VIIBRYD negli studi controllati con placebo è stata la nausea (1,4%).
Reazioni avverse comuni negli studi MDD controllati con placebo
La Tabella 2 mostra l’incidenza di reazioni avverse comuni che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con VIIBRYD e maggiore della percentuale di pazienti trattati con placebo negli studi MDD. Non sono state segnalate reazioni avverse dose-correlate tra 20 mg e 40 mg.
Tabella 2: Reazioni avverse comuni che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con VIIBRYD e maggiore della percentuale di pazienti trattati con placebo
| Classe per sistemi e organi Termine preferito |
VIIBRYD 40 mg / giorno N = 978 |
VIIBRYD 20 mg / giorno N = 288 |
VIIBRYD 40 mg / giorno N = 978 |
| Disturbi gastrointestinali | |||
| Diarrea | 10% | 26% | 29% |
| Nausea | 7% | 22% | 24% |
| Bocca secca | 5% | 8% | 7% |
| Vomito | 2% | 4% | 5% |
| Dolore addominale1 | 3 % | 7% | 4% |
| Dispepsia | 2% | 2% | 3% |
| Flatulenza | 1% | 3% | 3% |
| Gastroenterite | 1% | 1% | 2% |
| Distensione addominale | 1% | 2% | 1% |
| Patologie del sistema nervoso | |||
| Cefalea2 | 14% | 15% | 14% |
| Vertigini | 5% | 6% | 8% |
| Sonnolenza | 2% | 4% | 5% |
| Parestesia | 1% | 1% | 2% |
| Disturbi psichiatrici | |||
| Insonnia | 2% | 7% | 6 % |
| Sogni anormali | 2% | 2% | 3% |
| Irrequietezza3 | 1% | 2% | 3% |
| Disturbi generali | |||
| Affaticamento | 3% | 4% | 3% |
| Disturbi cardiaci | |||
| Palpitazioni | < 1% | 1% | 2% |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||
| Aumento dell’appetito | 1% | 1% | 3% |
| Muscoloscheletrico e disturbi del tessuto connettivo | |||
| Artralgia | 1% | 2% | 1% |
| Indagini | |||
| Aumento di peso | 1% | 1% | 2% |
| 1 Include fastidio addominale, dolore addominale superiore e dolore addominale. 2 Include mal di testa e mal di testa da tensione 3 Include irrequietezza, acatisia e sindrome delle gambe senza riposo |
|||
Reazioni avverse sessuali
La Tabella 3 mostra le reazioni avverse sessuali più comuni negli studi MDD controllati con placebo.
Tabella 3: Avversi sessuali comuni Reazioni che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con VIIBRYD e superiori alla percentuale di placebo-T Pazienti trattati
Altre reazioni avverse osservate negli studi clinici
Il seguente elenco non include le reazioni: 1) già elencate nelle tabelle precedenti o altrove nell’etichettatura, 2) per le quali un farmaco causa era remoto, 3) che erano così generici da non essere informativi, 4) che non erano considerati avere implicazioni cliniche significative, o 5) che si sono verificati a una velocità uguale o inferiore al placebo.
Le reazioni sono classificati per sistema corporeo secondo le seguenti definizioni: reazioni avverse frequenti sono quelle che si verificano in almeno 1/100 di pazienti; le reazioni avverse poco frequenti sono quelle che si verificano in 1/100 a 1/1000 pazienti; le reazioni rare sono quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti:
Patologie cardiache: poco frequenti: extrasistoli ventricolari
Patologie dell’occhio: poco frequenti: secchezza oculare, visione offuscata, rari: cataratta
Sistema nervoso: frequente: sedazione, tremore; poco frequente: emicrania
Disturbi psichiatrici: raro: attacco di panico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: raro: iperidrosi, sudorazione notturna
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di VIIBRYD. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne la frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.Le segnalazioni di reazioni avverse temporalmente associate a VIIBRYD che sono state ricevute dall’introduzione sul mercato e che non sono elencate sopra includono quanto segue:
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritabilità
Disturbi del sistema nervoso : paralisi del sonno
Disturbi psichiatrici: allucinazioni, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, orticaria, eruzione da farmaci
Gastrointestinale Sistema: pancreatite acuta
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Viibryd (Vilazodone Hydrochloride)