WAARSCHUWINGEN
Geen informatie verstrekt.
VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
Clobetasolpropionaat is een zeer krachtig lokaal corticosteroïd waarvan is aangetoond dat het de HPA-as onderdrukt bij de laagste geteste doses.
Systemische absorptie van lokale corticosteroïden kan reversibele hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) -asonderdrukking veroorzaken met mogelijk glucocorticosteroïd-insufficiëntie na stopzetting van de behandeling. Manifestaties van het syndroom van Cushing, hyperglycemie en glucosurie kunnen bij sommige patiënten ook worden veroorzaakt door systemische absorptie van lokale corticosteroïden tijdens de behandeling.
Omstandigheden die de systemische absorptie verhogen, zijn onder meer de toepassing van de krachtigere corticosteroïden. over grote oppervlakken, langdurig gebruik en de toevoeging van occlusieve verbanden of gebruik op afgesloten gebieden. Daarom moeten patiënten die een lokaal steroïde aanbrengen op een groot oppervlak of op plaatsen onder occlusie periodiek worden beoordeeld op tekenen van onderdrukking van de HPA-as. -asonderdrukking wordt opgemerkt, moet een poging worden ondernomen om het medicijn terug te trekken, de frequentie van toediening te verminderen of een minder krachtige steroïde te vervangen. Herstel van de HPA-asfunctie is over het algemeen snel en volledig na stopzetting van lokale corticosteroïden. Symptomen van glucocorticosteroïd-insufficiëntie kunnen optreden, waarvoor aanvullende systemische corticosteroïden nodig zijn. c suppletie, zie voorschrijfinformatie voor die producten.
Het effect van CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Shampoo, 0, 05% op HPA-asonderdrukking, werd geëvalueerd in één onderzoek bij adolescenten van 12 tot 17 jaar. In deze studie ontwikkelden 5 van de 12 evalueerbare proefpersonen onderdrukking van hun HPA-as na 4 weken behandeling met CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Shampoo, 0,05% eenmaal daags gedurende 15 minuten aangebracht op een droge hoofdhuid voordat ze werden ingezeept en gespoeld.
Pediatrische patiënten kunnen vatbaarder zijn voor systemische toxiciteit door equivalente doses vanwege hun grotere verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsgewicht. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN – Gebruik bij kinderen).
Als irritatie optreedt, moet CLOBEX® Shampoo (clobetasolpropionaatshampoo) worden stopgezet en moet een geschikte therapie worden ingesteld. Allergische contactdermatitis met corticosteroïden wordt meestal gediagnosticeerd door waarneming van een mislukking van genezing in plaats van door een klinische exacerbatie op te merken, zoals bij de meeste lokale producten die geen corticosteroïden bevatten. Een dergelijke observatie moet worden bevestigd met geschikte diagnostische pleistertests.
In aanwezigheid van dermatologische infecties moet het gebruik van een geschikt antischimmel- of antibacterieel middel worden ingesteld. Als er niet onmiddellijk een gunstige reactie optreedt, moet het gebruik van CLOBEX® Shampoo (clobetasolpropionaatshampoo) worden gestaakt totdat de infectie voldoende onder controle is.
Hoewel CLOBEX® Shampoo (clobetasolpropionaatshampoo) bedoeld is voor de plaatselijke behandeling van matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid, moet worden opgemerkt dat bepaalde delen van het lichaam, zoals het gezicht, de lies en de oksel, vatbaarder zijn voor atrofische veranderingen dan andere delen van het lichaam na behandeling met corticosteroïden. CLOBEX® Shampoo mag niet worden gebruikt op het gezicht, de lies of de oksel. Vermijd elk contact van het geneesmiddel met de ogen en lippen. In geval van contact, alle delen van het lichaam die in contact zijn gekomen met de shampoo grondig spoelen met water.
Informatie voor patiënten
Patiënten die lokale corticosteroïden gebruiken, moeten de volgende informatie en instructies ontvangen :
- Dit medicijn moet worden gebruikt zoals voorgeschreven door de arts en mag niet langer worden gebruikt dan de voorgeschreven tijdsperiode. Het is alleen voor uitwendig gebruik. Vermijd contact met de ogen.
- Dit medicijn mag niet worden gebruikt voor een andere aandoening dan waarvoor het is voorgeschreven.
- De hoofdhuid mag niet worden bedekt terwijl het medicijn wordt gebruikt de hoofdhuid (bijv. douchemuts, badmuts) zodanig dat deze occlusief is, tenzij op aanwijzing van de arts.
- Patiënten moeten alle tekenen van lokale of systemische bijwerkingen aan hun arts melden.
- Net als bij andere corticosteroïden, moet de behandeling worden stopgezet wanneer controle is bereikt. Neem contact op met de arts als er binnen 4 weken geen verbetering wordt waargenomen.
- Patiënten moeten hun handen wassen na het aanbrengen van de medicatie.
- Patiënten moeten hun arts (en) informeren dat ze CLOBEX gebruiken ® Shampoo als een operatie wordt overwogen.
- Patiënten mogen niet meer dan 50 g (50 ml of 1,75 fl. Oz.) CLOBEX® Shampoo (clobetasolpropionaatshampoo) per week gebruiken.
Laboratoriumtests
De cortrosyn-stimulatietest kan nuttig zijn bij het evalueren van patiënten op HPA-asonderdrukking.
Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid
Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel van clobetasolpropionaat te evalueren.
Clobetasolpropionaat niet enige toename van chromosomale afwijkingen in ovariumcellen van Chinese hamsters in vitro veroorzaken, al dan niet met metabolische activering. Clobetasolpropionaat was ook negatief in de micronucleustest bij muizen na orale toediening.
Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect van CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Shampoo, 0,05% op de vruchtbaarheid.
Zwangerschap
Teratogene effecten: Zwangerschap Categorie C: Corticosteroïden blijken teratogeen te zijn bij proefdieren wanneer ze systemisch worden toegediend bij relatief lage doseringen. Van sommige corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn na toediening via de huid op laboratoriumdieren.
Een teratogeniteitsstudie van clobetasolpropionaat bij ratten die via de huid gebruikten, resulteerde in dosisgerelateerde maternale toxiciteit en foetale effecten van 0,05 tot 0,5 mg / kg. /dag. Deze doses zijn respectievelijk ongeveer 0,1 tot 1,0 maal de maximale humane lokale dosis clobetasolpropionaat van CLOBEX® Shampoo (clobetasolpropionaatshampoo). Afwijkingen die werden waargenomen, waren onder meer een laag foetaal gewicht, navelbreuk, gespleten gehemelte, verminderde botvorming van het skelet en andere skeletafwijkingen.
Clobetasolpropionaat subcutaan aan ratten toegediend in een dosis van 0,1 mg / kg vanaf dag 17 van de dracht tot dag 21 postpartum werd in verband gebracht met verlenging van de dracht, verminderd aantal nakomelingen, verhoogde perinatale sterfte van nakomelingen, vertraagde oogopening en vertraagde verschijning van het haar bij overlevende nakomelingen. Bij een dosis van 0,05 mg / kg werd ook enige toename van de perinatale mortaliteit bij het nageslacht waargenomen. Doses van 0,05 en 0,1 mg / kg zijn ongeveer 0,1 en 0,2 maal de maximale humane plaatselijke dosis clobetasolpropionaat uit CLOBEX® Shampoo (clobetasolpropionaatshampoo).
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar de teratogeen potentieel van clobetasolpropionaat bij zwangere vrouwen. CLOBEX®-shampoo (clobetasolpropionaatshampoo) mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Moeders die borstvoeding geven
Systemisch toegediende corticosteroïden komen voor in moedermelk en kan de groei onderdrukken, de productie van endogene corticosteroïden verstoren of andere ongewenste effecten veroorzaken. Het is niet bekend of lokale toediening van corticosteroïden kan leiden tot voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer CLOBEX® Shampoo (clobetasolpropionaatshampoo), 0,05%, wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Gebruik bij kinderen
Gebruik van CLOBEX® Shampoo (clobetasolpropionaatshampoo), 0, 05%, bij patiënten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen vanwege de mogelijkheid van HPA-asonderdrukking (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Algemeen).
Het effect van CLOBEX® (clobetasol propionaat) Shampoo, 0,05%, op HPA-asonderdrukking werd geëvalueerd in één onderzoek bij adolescenten van 12 tot 17 jaar. In deze studie ontwikkelden 5 van de 12 evalueerbare proefpersonen onderdrukking van hun HPA-as na 4 weken behandeling met CLOBEX® (clobetasolpropionaat) Shampoo, 0, 05%, eenmaal daags gedurende 15 minuten aangebracht op een droge hoofdhuid voordat ze werden ingezeept en gespoeld. Slechts één van de vijf proefpersonen die onderdrukking hadden, werd getest op herstel van de HPA-as, en deze patiënt herstelde na 2 weken.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten jonger dan 12 jaar. Vanwege een hogere ratio van het huidoppervlak tot het lichaamsgewicht lopen pediatrische patiënten een groter risico op HPA-asonderdrukking en het syndroom van Cushing als ze worden behandeld met lokale corticosteroïden. Ze lopen daarom ook een groter risico op bijnierinsufficiëntie tijdens en / of na ontwenning. Bijwerkingen, waaronder striae, zijn gemeld bij onjuist gebruik van lokale corticosteroïden bij zuigelingen en kinderen.
Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij patiënten onder de 18 jaar.
HPA onderdrukking van de as, het syndroom van Cushing, lineaire groeiachterstand, vertraagde gewichtstoename en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij kinderen die lokale corticosteroïden kregen. Manifestaties van bijniersuppressie bij kinderen zijn onder meer lage plasmacortisolspiegels en het uitblijven van respons op ACTH-stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn onder meer uitpuilende fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papiloedeem.
Geriatrisch gebruik
Klinische studies van Clobetasol Propionaat Shampoo, 0,05%, omvatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder. om te bepalen of ze anders reageren dan jongere patiënten.In het algemeen dient de doseringskeuze voor een oudere patiënt met voorzichtigheid te gebeuren, meestal beginnend aan de onderkant van het doseringsbereik, wat de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze therapie weerspiegelt. p>