Geïnformeerde toestemming

Inleiding

Zorgverleners die patiënten behandelen, moeten toestemming van de patiënt verkrijgen voordat ze verder kunnen gaan. Hetzelfde geldt voor medische onderzoekers die onderzoek doen bij menselijke proefpersonen.

Deze toestemming kan pas echt worden ‘geïnformeerd’ nadat de patiënt of proefpersoon de aard van de test, behandeling of onderzoek en de mogelijke risico’s en voordelen. Het proces van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming resulteert doorgaans in een document of formulier ondertekend door de patiënt of proefpersoon waarin staat dat hij of zij ermee instemt de test, procedure of studie uit te voeren.

Controverse over het onderwerp geïnformeerde toestemming omvat de vraag of de juridische en morele opvattingen van geïnformeerde toestemming verschillen, of de morele vereisten voor geïnformeerde toestemming ooit echt worden vervuld, en onder welke omstandigheden zorgverleners mogen behandelen in afwezigheid van geïnformeerde toestemming.

Wettelijke versus morele vereisten voor geïnformeerde toestemming

Wettelijke vereisten: in veel delen van de wereld, en zeker in de Verenigde Staten, zijn zorgverleners en zorginstellingen wettelijk verplicht of toestemming van patiënten voordat tests, procedures en andere therapeutische interventies worden toegediend en voordat deelname aan onderzoeksstudies wordt toegestaan. Aan deze wettelijke vereiste wordt doorgaans geacht te zijn voldaan als:

1. de patiënt beslissingsbevoegdheid heeft (beslissingsbevoegdheid) en
2. de patiënt een toestemmingsformulier of document ondertekent.

Er bestaan verschillende interpretaties van de noodzakelijke voorwaarden voor een patiënt om besluitvormingsvermogen te bezitten:

• Voldoende leeftijd, gewoonlijk achttien
• Vermogen om de aard, mogelijke risico’s en verwachte voordelen van de voorgestelde interventie te begrijpen
• Vermogen om de verstrekte informatie te gebruiken om tot een vrij gekozen beslissing te komen
• Niet mentaal gehandicapt om te voorkomen begrip
• Oordeel niet aangetast door ziekte, medicatie of alcohol

De bepaling of een patiënt over beslissingsvermogen beschikt, is soms moeilijk te maken en ter discussie. Wanneer het bewustzijn van een patiënt wordt aangetast door sedatie of door de aard van de ziekte of verwonding, kan het bepalen of de “instemmende” patiënt werkelijk besluitvormend vermogen heeft de beslissing om door te gaan met de behandeling beïnvloeden.

De patiënt moet niet alleen toestemming kunnen geven, de patiënt moet ook daadwerkelijk toestemming geven. Meestal wordt dit aangegeven doordat de patiënt zijn of haar naam ondertekent bij een verklaring dat toestemming wordt gegeven. In sommige contexten kan mondelinge toestemming of iets minder dan een handtekening zijn voldoende wordt geacht, hoewel een onpartijdige derde partij nodig kan zijn als getuige dat toestemming is gegeven.

De claim van geïnformeerde toestemming kan worden aangevochten als wordt aangetoond dat de toestemming werd verkregen door onderdrukking van de patiënt (of onderwerp) of de toestemming werd onder dwang gegeven.

Morele vereisten: sommige ethici zijn van mening dat de echte morele vereisten voor geïnformeerde toestemming uitgebreider zijn dan alleen het hebben van een patiënt met beslissingsbevoegdheid en een sig ned toestemmingsdocument. Het beginsel van respect voor de autonomie van de patiënt kan bijvoorbeeld worden geacht te vereisen dat wordt geverifieerd dat de patiënt of proefpersoon de aard en andere details van de interventie echt begrijpt. In deze visie moet de zorgverlener de dialoog met de patiënt aangaan totdat de zorgverlener zeker weet dat de patiënt echt begrijpt wat er is uitgelegd.

In een bepaald rechtsgebied kan bijvoorbeeld aan de wettelijke vereisten van geïnformeerde toestemming worden voldaan en toch is een van de volgende situaties nog steeds voorgekomen:

• de arts die de procedure doornam en andere details snelden zo snel door het proces dat de patiënt helemaal niet veel begreep
• de toestemming werd op het laatste moment verkregen, net voordat de procedure op het punt stond plaats te vinden, en de patiënt voelde zich op dat moment niet vrij om terug te gaan, zelfs niet als hij of zij had gewild.
• de patiënt was aan het dagdromen toen cruciale informatie werd uitgelegd
• de gepresenteerde informatie was te technisch voor de patiënt om te vatten
• de patiënt wilde meer tijd om na te denken over de informatie voordat hij een beslissing nam
• de informatie, schriftelijk of mondeling, werd gepresenteerd in een taal die niet th de moedertaal van de patiënt
• de patiënt voelt zich op een subtiele manier gedwongen door de verwachtingen van familieleden, de arts of andere gezondheidswerkers
• de proefpersoon is financieel arm en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek zodat hij of zij geld kan ontvangen dat wordt aangeboden

Elk van de bovenstaande zaken in de juiste omstandigheden kan ertoe leiden dat de patiënt of de proefpersoon belangrijke details van de aard niet begrijpt van de interventie of het onderzoek of vrijwillig zijn of haar toestemming hebben gegeven.

Om echt geïnformeerde toestemming te garanderen, zijn de volgende praktijken voorgesteld. In bepaalde contexten zijn sommige hiervan misschien niet praktisch of nodig.

• De gepresenteerde informatie moet, waar van toepassing, de aard van de aanbevolen procedure, test of andere interventie, risico’s en verwachte voordelen, de diagnose achter het behandeladvies en de zekerheid van de diagnose. Er moeten ook alternatieve behandelingsopties worden gepresenteerd (inclusief de optie van niet-behandeling) samen met hun details (aard, risico’s, voordelen), wie ze zou doen en waar ze zouden worden gedaan. De patiënt moet worden geïnformeerd over de kosten en verzekeringsdekking, of de behandeling de standaardbehandeling is of experimenteel, en het recht op een second opinion over de diagnose of behandeling.
• Informatie moet aan de patiënt worden uitgelegd in een taal die hij of zij kan begrijpen. Hiervoor zijn mogelijk vertalers en / of toestemmingsformulieren in meerdere talen nodig.
• Technische details moeten indien mogelijk in een vorm zijn die de patiënt kan begrijpen.
• De zorgverlener of andere clinici mogen niet proberen om scheve informatie gepresenteerd om de keuze van de patiënt te dwingen of te manipuleren.
• De patiënt moet begrijpen dat hij of zij tests, behandeling of deelname kan weigeren en welke gevolgen dat kan hebben voor zijn of haar gezondheid.
• De zorgverlener moet redelijke inspanningen leveren om ervoor te zorgen dat de patiënt begrijpt wat er is gezegd: de patiënt vragen om iets te herhalen, hem niet overweldigen met lange verklaringen of formulieren in één keer, ervoor zorgen dat hij zich op zijn gemak voelt bij het stellen van vragen en het uiten van emoties.
• Het kan zijn dat de patiënt of de proefpersoon tijd nodig heeft om erover na te denken voordat hij een beslissing neemt.
• De zorgverlener moet op verzoek van de patiënt aanbevelingen en advies kunnen geven.
• De waarden, religieuze overtuigingen en culturele of Etnische tradities moeten worden onderzocht voor zover deze een invloed kunnen hebben op het nemen van een beslissing.
• Er moet worden geprobeerd de patiënt in staat te stellen een vrije en ongedwongen beslissing te nemen, los van de invloed, verwachtingen of bedreigingen van familie en vrienden.
• Proefpersonen in een onderzoeksstudie mogen niet worden misleid of anderszins misleid over de ware aard van het onderzoek.
• Proefpersonen in een onderzoeksstudie moeten de gelegenheid krijgen om opnieuw in te stemmen of verdere deelname weigeren als het onderzoek aanzienlijk verandert.

In de context van daadwerkelijke gezondheidszorg in ziekenhuizen en medische kantoren vertegenwoordigen de bovenstaande richtlijnen waarschijnlijk meer een ideaal dan een gangbare praktijk. Zeker vaak is aan patiënten om toestemming gevraagd zonder een volledige uitleg van de aard en mogelijke risico’s van de procedure. Zo zal de patiënt die een routinebloedonderzoek ondergaat vaak niet worden geïnformeerd over mogelijke complicaties van de bloedafname.

De patiënt die een chirurgische ingreep ondergaat in een groot ziekenhuis, krijgt vrijwel zeker een gedetailleerd toestemmingsformulier. te ondertekenen, hoewel het misschien zeer dicht bij de daadwerkelijke procedure wordt gepresenteerd. Zij, evenals kleinere medische praktijken, kunnen een algemener algemeen toestemmingsformulier hebben om te ondertekenen. Bij kleine routinetests wordt soms geen toestemmingsformulier aan de patiënt overhandigd. In sommige gevallen wordt toestemming beschouwd als impliciet door de voortdurende fysieke aanwezigheid van de patiënt.

Is echt geïnformeerde toestemming zelfs mogelijk?

Critici beweren soms dat echt geïnformeerde toestemming onmogelijk is of nooit voorkomt. Voor deze opvatting worden verschillende redenen gegeven:

• Patiënten weten niet genoeg en zijn niet slim genoeg: patiënten hebben niet de benodigde technische achtergrond of intelligentie om de aard van de procedure en beoordelen nauwkeurig de risico’s.
• Patiënten zijn geen experts op het gebied van risicobeoordeling: zelfs patiënten die denken dat ze genoeg begrijpen om de risico’s in te schatten, waarschijnlijk niet. De patiënt kan worden gevraagd te kiezen tussen opties met vage waarschijnlijkheden dat dit of dat resultaat zich voordoet. De patiënt wordt gevraagd te beslissen op basis van het inschatten van de risico’s van mogelijke uitkomsten waar hij of zij geen echt gevoel voor heeft, aangezien de patiënt ze niet heeft geleefd (bijvoorbeeld leven met beperkte mobiliteit, leven in een rolstoel, leven met een mislukte interventie waarvoor herhaalde ziekenhuisopnames, etc.).
• Aanbieders kunnen geen onbevooroordeelde presentaties geven: geen enkele arts kan alle details van de situatie presenteren zoals hij of zij die kent; het zou te lang duren en de patiënt zou de technische details niet begrijpen. De presentatie zal dus noodzakelijkerwijs selectief zijn. De arts zal de informatie onvermijdelijk presenteren op een manier die de optie mogelijk maakt waarvan de arts denkt dat deze de beste keuze is voor de patiënt.
• Patiënten zijn op zoek naar hulp van de zorgverlener: de patiënt kan het zelfs gewoon arts, “Wat raadt u aan?” of “Wat zou je doen?”Patiënten willen geen presentatie van alle opties, ze willen te horen krijgen wat de zorgverlener zou doen en vervolgens ja of nee kunnen zeggen. Maar dit is geen echt geïnformeerde toestemming.

In plaats van de autonomie van de patiënt te respecteren, beweren critici, dient de illusie van geïnformeerde toestemming alleen om paternalisme van de kant van de arts of het zorgteam te maskeren.

Verdedigers van de concept van geïnformeerde toestemming probeer deze kritiek langs de volgende lijnen af te vlakken of te weerleggen:

• Geïnformeerde toestemming vereist niet alle mogelijke informatie, maar net voldoende adequate informatie: Strikt genomen, als absoluut volledige kennis vereist is om een weloverwogen beslissing, zelfs de arts heeft niet zoveel. Medische beslissingen worden vaak onder onzekerheid genomen. Het gaat er niet om dat de patiënt of arts absoluut alle mogelijke informatie heeft, maar dat hij of zij voldoende informatie heeft. Veel technische details kunnen worden weggelaten als ze niet relevant zijn voor de keuze van de optie. Voor de meeste patiënten kan voldoende tijd besteed aan het uitleggen en bespreken van opties resulteren in voldoende informatie om een weloverwogen beslissing te kunnen nemen.
• De zorgvuldige aanbieder kan opties eerlijk presenteren: de beschuldiging van paternalisme is te snel. De arts kan proberen objectief te zijn en het materiaal eerlijk genoeg te presenteren zodat de patiënt kan beslissen. Opvoeders en journalisten zijn vaak in staat om verschillende kanten van een controverse te presenteren, ook al hebben ze mogelijk hun eigen individuele mening. Het feit dat een selectie van de details moet worden gemaakt, sluit niet uit dat de selectie een evenwichtige presentatie is.

Vergoeding voor deelname aan medisch onderzoek is een speciaal geval waarin critici beschuldigen dat geïnformeerde toestemming onwaarschijnlijk is op de dwingende kracht van het vooruitzicht op betaling. Aanzienlijke bedragen in contanten of het verstrekken van een apparaat of andere goederen of diensten aan een proefpersoon kunnen te sterk zijn om weerstand te bieden en de beslissing van de proefpersoon om deel te nemen te beïnvloeden. Gevangenen kunnen worden beïnvloed door privileges die worden verleend voor deelname aan onderzoek, privileges die ze anders misschien niet zouden krijgen. Onderzoekers beweren vaak dat vergoeding bedoeld is om proefpersonen te compenseren voor de tijd en moeite van deelname, maar een dergelijke vergoeding kan fungeren als een opzettelijke of onbedoelde stimulans om deel te nemen. Dit onderwerp blijft controversieel.

Uitzonderingen op de vereiste van geïnformeerde toestemming

Er doen zich noodsituaties voor waarin een persoon die onmiddellijke levensreddende behandeling nodig heeft, bewusteloos is of anderszins tijdelijk arbeidsongeschikt is en daarom kan geen geïnformeerde toestemming geven. Familieleden moeten worden geraadpleegd en gevraagd om ‘surrogaat’-toestemming te geven, maar soms zijn ze niet direct beschikbaar.’ Therapeutisch voorrecht ‘wordt gewoonlijk aangevoerd om de behandeling van een patiënt te rechtvaardigen zonder expliciete toestemming.

In dergelijke gevallen gevallen wordt de aanbeveling gewoonlijk gedaan om de omstandigheden te documenteren en de situatie zo snel mogelijk aan de patiënt uit te leggen.

Soortgelijke situaties kunnen zich voordoen wanneer de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven vanwege een langdurig invaliderende ziekte of beperking of omdat de patiënt minderjarig is. In dergelijke gevallen kan toestemming worden gevraagd aan de ouder of wettelijke voogd. Er wordt aangenomen dat ze in het belang van de patiënt handelen en daarom moet de relevante informatie aan hen worden uitgelegd.

Een meer controversiële situatie doet zich voor wanneer de arts van mening is dat het verkrijgen van geïnformeerde toestemming de patiënt schade kan berokkenen. Een emotioneel onstabiele patiënt kan last hebben van slopende angst, angst, nervositeit, enz. Bij het horen van gedetailleerde uitleg van procedures en risico’s en kan depressief en zelfs suïcidaal worden. Sommige ethici beweren dat in situaties waarin dit de patiënt zou beletten een rationele beslissing te nemen, het de arts moreel toegestaan is informatie achter te houden.

Tom Regan, Empty Cages