Achtergrond: er zijn aanwijzingen dat antihyperglykemische een klein maar klinisch significant gunstig effect op de bloeddruk bij patiënten met diabetes mellitus. Op basis van een literatuuronderzoek zijn er weinig directe vergelijkingen van verschillende antihyperglykemische behandelingen op bloeddruk gerapporteerd.
Doelstellingen: Het primaire doel van de huidige studie was om het effect van langdurige (12 maanden) combinatiebehandeling met glimepiride of rosiglitazon plus metformine op de bloeddruk te vergelijken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (DM -2) en het metabool syndroom. Secundaire eindpunten waren glykemische controle en verbetering van de insulinegevoeligheid.
Methoden: deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie werd uitgevoerd in 2 centra in Italië. Patiënten van > of = 18 jaar oud met DM-2 en het metabool syndroom en slechte glykemische controle (insulineresistentie) met monotherapie met de maximaal getolereerde dosis van een antihyperglycemisch middel (bijv. Een sulfonylureumderivaat) , metformine) werden ingeschreven. Alle patiënten kregen 12 maanden orale behandeling met metformine 500 mg driemaal daags plus glimepiride 2 mg QD (G + M) of rosiglitazon 4 mg QD (R + M). Bloeddruk, hartslag (HR) en body mass index (BMI); plasmaspiegels van nuchtere en postprandiale glucose en insuline (respectievelijk FPG, PPG, FPI en PPI) en geglycosyleerd hemoglobine (HbA (1c)); en homeostase model assessment (HOMA) index werden bepaald op 0 (basislijn), 3, 6, 9 en 12 maanden behandeling. Bijwerkingen (AE’s) werden beoordeeld met behulp van spontane rapportage, patiëntinterview en laboratoriumanalyse.
Resultaten: Negenennegentig patiënten namen deel aan het onderzoek; 95 voltooiden het (48 mannen, 47 vrouwen; gemiddelde leeftijd, 54 jaar; G + M, 47 patiënten; R + M, 48 patiënten). Vier patiënten voltooiden het onderzoek niet vanwege niet-naleving (2 patiënten in de R + M-groep), schending van het protocol (1 patiënt in de G + M-groep) en verlies voor follow-up (1 patiënt in de G + M-groep) . De gemiddelde bloeddrukwaarden waren op geen enkel moment significant verbeterd in de G + M-groep, terwijl deze waarden significant waren verbeterd na 12 maanden in de R + M-groep. De gemiddelde BMI, HbA (1c), FPG en PPG waren significant verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde in beide groepen na 12 maanden (alle, P < of = 0,05). De gemiddelde FPI-, PPI- en HOMA-index waren alleen significant verbeterd na 12 maanden in de R + M-groep (alle, P < of = 0,05 versus baseline); deze veranderingen werden niet gevonden in de G + M-groep. Er werden geen significante veranderingen in HR gevonden. Hoofdpijn en flatulentie werden gerapporteerd in beide groepen (G + M, elk 2 patiënten; R + M, respectievelijk 1 en 2 patiënten), maar deze bijwerkingen waren mild en van voorbijgaande aard. In de R + M-groep waren de leverenzymspiegels verhoogd tot 1,5 keer de bovengrens van normaal bij 3 patiënten, maar werden genormaliseerd aan het einde van de studie.
Conclusies: In deze studie bij patiënten met DM-2 en het metabool syndroom werd langdurige (12 maanden) combinatiebehandeling met R + M, maar niet G + M, geassocieerd met een significante verbetering bij bloeddrukcontrole. Verbeteringen in glykemische controle en insulineresistentie-gerelateerde parameters werden gevonden na 9 maanden met R + M, vergeleken met 12 maanden met G + M. Beide behandelingen werden goed verdragen.