In een opmerkelijk voorbeeld van PR-spin, zowel het American College of Cardiology als Zoll, een fabrikant van medische apparatuur, heeft dit weekend misleidende persberichten uitgegeven waarin de resultaten worden gepropageerd van een onderzoek naar het LifeVest, een draagbare hartdefibrillator.
Het LifeVest, dat is wordt al bijna twee decennia gebruikt, wordt soms voorgeschreven aan patiënten met een recente hartaanval die een ‘lage ejectiefractie’ hebben of een verminderd vermogen om bloed rond te pompen. Men denkt dat deze patiënten een hoog risico lopen op een plotselinge hartstilstand, en het LifeVest is ontworpen om krachtige schokken te geven die een persoon reanimeren wanneer het een dodelijk hartritme detecteert.
Critici hebben echter gewaarschuwd dat de vermeende voordelen van het apparaat mogelijk niet opwegen tegen de nadelen, die we vorige maand uitvoerig hebben opgetekend: “Wearable defibrillator zou levens redden, maar patiënten en artsen zoeken tegen welke prijs. ”
Jarenlang was het door een gebrek aan rigoureuze LifeVest-studieresultaten moeilijk om te weten wat het juiste was om voor patiënten te doen. Het is een probleem dat veel voorkomt bij veel medische apparaten: in vergelijking met medicijnen vereist de FDA minder bewijs dat apparaten veilig zijn in gebruik en werken zoals bedoeld, en veel onveilige apparaten blijven op de markt, zelfs als er bekende veiligheidsproblemen zijn.
Daarom waren wij en vele anderen benieuwd naar de resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, bekend als VEST, die dit weekend werd gepresenteerd op de 67e jaarlijkse wetenschappelijke sessie van het American College of Cardiology. Zouden de resultaten van het LifeVest-onderzoek het bewijs leveren dat het vest de moeite waard was? Hoe zou het worden samengevat en aan de nieuwsmedia worden gepresenteerd?
PR-machines zetten de spincyclus aan
De bevindingen: de studieresultaten voor het primaire eindpunt waren negatief, wat betekent dat er geen ‘ t voldoende bewijs om aan te tonen dat het apparaat plotselinge hartstilstand bij patiënten na een hartaanval verminderde. In de groep die het vest droeg, stierf 1,6% door een plotselinge hartstilstand, en in de groep die het vest niet droeg, stierf 2,4%. Dat was geen statistisch significant verschil.
Toch verdoezelden twee persberichten van de devicemaker, Zoll, en de ACC deze bevinding en concentreerden zich op een secundair eindpunt van de proef, namelijk het percentage totale mortaliteit in de twee groepen. Door deze bevinding te spelen, lieten ze het lijken alsof het vest bleek te werken – en de kosten en risico’s van het dragen van het apparaat waard was.
- Zolls persbericht: LifeVest Wearable Defibrillator vermindert totale mortaliteit door 36 procent na 90 dagen
- ACC’s persbericht: draagbare defibrillator vermindert algehele mortaliteit, maar geen plotselinge sterfgevallen na een hartaanval
Ze hype niet alleen een secundaire bevinding, ze doe dit door relatieve risicopercentages te gebruiken om het voordeel te vergroten en het effectiever te laten lijken dan het in werkelijkheid was (wat, zoals we hier uitleggen, een veelgebruikte tactiek is die wordt gebruikt door onderzoekers of PR-teams die proberen om de resultaten er beter uit te laten zien dan ze in werkelijkheid zijn ).
In dit geval zeggen de persberichten dat het vest de totale mortaliteit met 36% vermindert. Dat klinkt als een groot verschil. In absolute termen stierf 3,1% van de vestgroep door welke oorzaak dan ook in de periode van drie maanden, en 4,9% stierf in de niet-vestgroep, een verschil van 1,8% procentpunt.
Gebaseerd op basis van de berichtgeving van deze Medscape-berichtgeving over de bijeenkomst, speculeerden onderzoekers die betrokken waren bij de studie dat het zou kunnen zijn dat sommige van de sterfgevallen in de vestgroep werden toegeschreven aan andere oorzaken, terwijl ze daadwerkelijk stierven door een plotselinge hartstilstand.
“Dit zou de kracht voor een plotselinge dood verminderen, maar niet voor de totale mortaliteit”, zei Jeff Olgin, MD, van de University of California, San Francisco tijdens zijn formele presentatie van het proces, volgens Medscape.
Verschillende cardiologen die in de berichtgeving werden aangehaald, toonden scepsis over deze theorie en merkten op dat we, totdat verder onderzoek is uitgevoerd, gewoon geen idee hebben waarom er een iets hoger algemeen sterftecijfer was in de controlegroep dan in de vestgroep. kans, vooral omdat de gebeurtenispercentages over het algemeen laag waren, een en omdat het verschil in sterftecijfers statistisch nauwelijks significant was.
Harms worden gebagatelliseerd
Zoals we hebben geschreven, zijn uitgebreide rapporten dat het apparaat problemen veroorzaakt voor dragers, waaronder ernstige huiduitslag en ongepaste schokken. Dezelfde problemen werden gezien tijdens het proces.
Maar de risico’s van het dragen van het apparaat – waaronder de dood – werden in geen van beide persberichten genoemd. Ondanks de negatieve resultaten – en de bekende risico’s – bevatte het ACC-persbericht zelfs dit citaat:
“Het mooie van de draagbare defibrillator is dat het niet-invasief is en niet permanent,” zei Olgin.”Op basis van onze resultaten denk ik dat we dit apparaat bij deze patiënten vaker zullen gebruiken.”
‘Duur en belastend’
Deze draai was verontrustend voor John Mandrola, MD, een elektrofysioloog uit Kentucky die lange tijd openlijk kritisch is geweest over het vest, ook wel een WCD of draagbare hartdefibrillator genoemd.
Al meer dan een decennium lang hebben we Zoll angst laten gebruiken om het dure en lastige LifeVest op de markt te brengen – zonder enig echt bewijs. Nu hebben we een RCT. En het VEST-onderzoek was negatief. Punt. Mijn mening > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR– John Mandrola, MD (@drjohnm) 12 maart , 2018
Zoals hij in zijn column stelt: “Als deze negatieve proef leidt tot meer gebruik van de WCD, ben ik bang voor hype, marketing en angst hebben gewonnen van kritische beoordeling. En dat zou een trieste dag zijn voor de medische wetenschap. ”
Later deelde hij een foto van een advertentie voor het LifeVest die op de ACC-bijeenkomst boven de roltrappen werd getoond:
“Dit is lelijk”, twitterde hij. “Cardiologen zouden beledigd moeten zijn en zich dan verzetten tegen deze onzin. Zoll jammer dat hij geen reclame maakt voor het primaire eindpunt. ”