BIJWERKINGEN
Bij gezonde zuigelingen en kinderen (tot 10 jaar), de meest frequent gemelde systemische bijwerkingen (> 1% injecties), in afnemende volgorde van frequentie, waren prikkelbaarheid, koorts, diarree, vermoeidheid / zwakte, verminderde eetlust en rhinitis. Bij gezonde volwassenen werden reacties op de injectieplaats en systemische bijwerkingen gemeld na respectievelijk 17% en 15% van de injecties.
Ervaring in klinische onderzoeken
Omdat klinische onderzoeken onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, de percentages van bijwerkingen waargenomen in de klinische onderzoeken met avaccine kunnen niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken met een ander vaccin en weerspiegelen mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.
In drie klinische onderzoeken werden 434 doses RECOMBIVAX HB, 5mcg, werd toegediend aan 147 gezonde zuigelingen en kinderen (tot 10 jaar oud) die gedurende 5 dagen na elke dosis werden gecontroleerd. Reacties op de injectieplaats en systemische bijwerkingen werden gemeld na respectievelijk 0,2% en 10,4% van de injecties. De meest frequent gemelde systemische bijwerkingen (> 1% injecties), in afnemende volgorde van frequentie, waren prikkelbaarheid, koorts (≥ 101 ° F oraal equivalent), diarree, vermoeidheid / zwakte, verminderde eetlust en rhinitis.
In een onderzoek waarin het schema met drie doses (5 mcg) werd vergeleken met het schema met twee doses (10 mcg) RECOMBIVAX HB bij adolescenten, was de algehele frequentie van bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar .
In een groep onderzoeken werden 3258 doses RECOMBIVAX HB, 10 mcg, toegediend aan 1252 gezonde volwassenen die gedurende 5 dagen na elke dosis werden gecontroleerd. Reacties op de injectieplaats en systemische bijwerkingen werden gerapporteerd na respectievelijk 17% en 15% van de injecties. De volgende bijwerkingen werden gemeld:
Incidentie gelijk aan of groter dan 1% van de injecties
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Reacties op de injectieplaats die voornamelijk bestaan uit pijn, en inclusief pijn, gevoeligheid, pruritus, erytheem, ecchymose, zwelling, warmte, knobbelvorming.
De meest voorkomende systemische klachten zijn vermoeidheid / zwakte; hoofdpijn; koorts (≥ 100 ° F); malaise.
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid; diarree
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Faryngitis; bovenste luchtweginfectie
Incidentie minder dan 1% van de injecties
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zweten; pijn; gevoel van warmte; duizeligheid; koude rillingen; blozen
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken; buikpijn / krampen; dyspepsie; verminderde eetlust
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Rhinitis; influenza; hoest
Zenuwstelselaandoeningen
Vertigo / duizeligheid; paresthesie 5
Huid- en onderhuidaandoeningen
Pruritus; uitslag (niet-gespecificeerd); angio-oedeem; urticaria
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen
Artralgie inclusief monoarticulaire; spierpijn; rugpijn; nek pijn; schouder pijn; nekstijfheid
Bloed- en lymfatische aandoeningen
Lymfadenopathie
Psychiatrische aandoeningen
Slapeloosheid / slaapstoornissen
Oor- en Labyrintstoornissen
Oorpijn
Nier- en urinewegaandoeningen
Dysurie
Hartaandoeningen
Hypotensie
Postmarketingervaring
De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van het op de markt gebrachte vaccin. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om betrouwbaar hun frequentie te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan een vaccin.
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische / anafylactoïde reacties, bronchospasmen en urticaria zijn binnen de eerste uren na vaccinatie gemeld. Een schijnbaar overgevoeligheidssyndroom (serumziekte-achtig) met een vertraagd begin is dagen tot weken na vaccinatie gemeld, waaronder: artralgie / artritis (meestal van voorbijgaande aard), koorts en dermatologische reacties zoals urticaria, erythema multiforme, ecchymosen en erythema nodosum. Auto-immuunziekten waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), lupusachtig syndroom, vasculitis en polyarteritis nodosa zijn ook gemeld.
Maagdarmstelselaandoeningen
Verhoging van leverenzymen; constipatie
Zenuwstelselaandoeningen
Guillain-Barré-syndroom; multiple sclerose; verergering van multiple sclerose; myelitis waaronder transversale myelitis; inbeslagneming; koortsstuipen; perifere neuropathie inclusief Bell’s Palsy; radiculopathie; herpes zoster; migraine; spierzwakte; hypesthesie; encefalitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Stevens-Johnson-syndroom; alopecia; petechiën; eczeem
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen
Artritis
Pijn in extremiteit
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Verhoogde erytrocyten sedimentatiesnelheid; trombocytopenie
Psychiatrische stoornissen
Prikkelbaarheid; agitatie; slaperigheid
Oogaandoeningen
Optische neuritis; tinnitus; conjunctivitis; visuele stoornissen; uveïtis
Hartaandoeningen
Syncope; tachycardie
De volgende bijwerking is gemeld met een ander hepatitis B-vaccin (recombinant) maar niet met RECOMBIVAX HB: keratitis. / p>
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Recombivax (hepatitis B-vaccin (recombinant))