BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen worden in meer detail besproken in andere secties van de etikettering:
- Suïcidale gedachten en gedrag bij adolescenten en jongvolwassenen.
- Serotoninesyndroom.
- Verhoogd risico op bloedingen.
- Activering van manie of hypomanie.
- Stopzetting syndroom.
- Epileptische aanvallen
- Gesloten hoek glaucoom.
- Hyponatriëmie.
Ervaring in klinische onderzoeken
Omdat klinische onderzoeken worden uitgevoerd onder sterk verschillende omstandigheden en verschillende tijdsduur, kunnen de bijwerkingen die in de klinische onderzoeken met een geneesmiddel worden waargenomen, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken van een ander geneesmiddel en geeft mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages weer.
De meest voorkomende bijwerkingen bij met VIIBRYD behandelde patiënten met depressieve stoornis (MDD) in placebogecontroleerde onderzoeken (i incidentie ≥ 5% en minstens tweemaal zo snel als placebo) waren diarree, misselijkheid, braken en slapeloosheid.
Blootstelling van de patiënt
De veiligheid van VIIBRYD werd geëvalueerd bij 3.007 patiënten (18 -70 jaar) gediagnosticeerd met MDD die deelnamen aan klinische onderzoeken, wat neerkomt op 676 patiëntjaren blootstelling. In een open-label studie van 52 weken met 40 mg per dag werden 599 patiënten blootgesteld aan VIIBRYD gedurende in totaal 348 patiëntjaren.
De informatie over bijwerkingen die hieronder wordt weergegeven, is afkomstig uit onderzoeken met VIIBRYD 20 mg en 40 mg per dag bij patiënten met MDD, waaronder:
- Vier placebogecontroleerde onderzoeken van 8 tot 10 weken bij 2.233 patiënten, waaronder 1.266 met VIIBRYD behandelde patiënten; en
- Een open-label studie van 52 weken onder 599 met VIIBRYD behandelde patiënten.
Deze studies omvatten een titratieperiode van 10 mg per dag gedurende 7 dagen, gevolgd door 20 mg per dag gedurende 7 dagen of tot 40 mg per dag gedurende 2 weken. In deze klinische onderzoeken werd VIIBRYD toegediend met voedsel.
Bijwerkingen gerapporteerd als redenen voor stopzetting van de behandeling
In deze onderzoeken stopte 7,3% van de met VIIBRYD behandelde patiënten met de behandeling vanwege een bijwerking, vergeleken met 3,5% van de met placebo behandelde patiënten. De meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting bij ten minste 1% van de met VIIBRYD behandelde patiënten in de placebogecontroleerde onderzoeken was misselijkheid (1,4%).
Vaak voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde MDD-onderzoeken
Tabel 2 toont de incidentie van vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij ≥ 2% van de met VIIBRYD behandelde patiënten en hoger dan het percentage met placebo behandelde patiënten in MDD-onderzoeken. Er werden geen dosisgerelateerde bijwerkingen tussen 20 mg en 40 mg gemeld.
Tabel 2: Vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij ≥ 2% van de met VIIBRYD behandelde patiënten en groter dan het percentage placebo-behandelde patiënten
| Systeemorgelklasse Voorkeursterm |
VIIBRYD 40 mg / dag N = 978 |
VIIBRYD 20 mg / dag N = 288 |
VIIBRYD 40 mg / dag N = 978 |
| Maagdarmstelselaandoeningen | |||
| Diarree | 10% | 26% | 29% |
| Misselijkheid | 7% | 22% | 24% |
| Droge mond | 5% | 8% | 7% |
| Braken | 2% | 4% | 5% |
| Buikpijn1 | 3 % | 7% | 4% |
| Dyspepsie | 2% | 2% | 3% |
| Flatulentie | 1% | 3% | 3% |
| Gastro-enteritis | 1% | 1% | 2% |
| Opgezette buik | 1% | 2% | 1% |
| Zenuwstelselaandoeningen | |||
| Hoofdpijn2 | 14% | 15% | 14% |
| Duizeligheid | 5% | 6% | 8% |
| Slaperigheid | 2% | 4% | 5% |
| Paresthesie | 1% | 1% | 2% |
| Psychische stoornissen | |||
| Slapeloosheid | 2% | 7% | 6 % |
| Abnormale dromen | 2% | 2% | 3% |
| Rusteloosheid3 | 1% | 2% | 3% |
| Algemene aandoeningen | |||
| Vermoeidheid | 3% | 4% | 3% |
| Hartaandoeningen | |||
| Hartkloppingen | < 1% | 1% | 2% |
| Voedings- en stofwisselingsstoornissen | |||
| Meer eetlust | 1% | 1% | 3% |
| Musculoskeletaal en bindweefselaandoeningen | |||
| Artralgie | 1% | 2% | 1% |
| Onderzoeken | |||
| Verhoogd gewicht | 1% | 1% | 2% |
| 1 Omvat buikklachten, pijn in de bovenbuik en buikpijn. 2 Inclusief hoofdpijn en spanningshoofdpijn 3 Omvat rusteloosheid, acathisie en rustelozebenensyndroom |
|||
Seksuele bijwerkingen
Tabel 3 geeft de meest voorkomende seksuele bijwerkingen weer in de placebogecontroleerde MDD-onderzoeken.
Tabel 3: Vaak voorkomende seksuele bijwerkingen Reacties die optreden bij ≥ 2% van de met VIIBRYD behandelde patiënten en groter zijn dan de snelheid van Placebo-T behandelde patiënten
Andere bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
De volgende lijst bevat geen reacties: 1) al vermeld in eerdere tabellen of elders op de etikettering, 2) waarvoor een geneesmiddel ver weg was, 3) die zo algemeen waren dat ze niet informatief waren, 4) waarvan werd aangenomen dat ze geen significante klinische implicaties hadden, of 5) die optraden met een snelheid gelijk aan of minder dan bij placebo.
Reacties zijn ingedeeld naar lichaamssysteem volgens de volgende definities: frequente bijwerkingen zijn bijwerkingen die optreden bij ten minste 1/100 patiënten; zeldzame bijwerkingen komen voor bij 1/100 tot 1/1000 patiënten; zeldzame reacties komen voor bij minder dan 1/1000 patiënten:
Hartaandoeningen: zelden: ventriculaire extrasystolen
Oogaandoeningen: zelden: droge ogen, wazig zien, zelden: cataract
Zenuwstelsel: frequent: sedatie, tremor; zelden: migraine
Psychische stoornissen: niet vaak: paniekaanval
Huid- en onderhuidaandoeningen: niet vaak: hyperhidrose, nachtelijk zweten
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van VIIBRYD na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie in te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan geneesmiddelen.Meldingen van bijwerkingen die tijdelijk verband houden met VIIBRYD die zijn ontvangen sinds de introductie op de markt en die hierboven niet worden vermeld, zijn onder meer:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: prikkelbaarheid
Zenuwstelselaandoeningen : slaapverlamming
Psychiatrische stoornissen: hallucinaties, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten
Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, gegeneraliseerde uitslag, urticaria, eruptie van geneesmiddelen
Maagdarmstelselaandoeningen Systeem: acute pancreatitis
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Viibryd (Vilazodone Hydrochloride)