Español
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag aangekondigd dat het fabrikanten verzoekt om alle recept- en over-the-counter (OTC) ranitidine-geneesmiddelen onmiddellijk uit de handel. Dit is de laatste stap in een lopend onderzoek naar een verontreinigende stof die bekend staat als N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in ranitidine-medicatie (algemeen bekend onder de merknaam Zantac). Het bureau heeft vastgesteld dat de onzuiverheid in sommige ranitidineproducten in de loop van de tijd toeneemt en bij opslag bij hogere temperaturen dan kamertemperatuur, waardoor de consument wordt blootgesteld aan onaanvaardbare niveaus van deze onzuiverheid. Als gevolg van dit verzoek om onmiddellijke terugtrekking uit de markt, zullen ranitidineproducten niet beschikbaar zijn voor nieuwe of bestaande recepten of OTC-gebruik in de VS
“De FDA is vastbesloten ervoor te zorgen dat de medicijnen die Amerikanen nemen, veilig en effectief zijn. . We doen er alles aan om mogelijke gezondheidsrisico’s te onderzoeken en doen onze aanbevelingen aan het publiek op basis van de best beschikbare wetenschap. We hebben geen onaanvaardbare niveaus van NDMA waargenomen in veel van de monsters die we hebben getest. Omdat we het echter niet weten hoe en hoelang het product zou zijn bewaard, hebben we besloten dat het niet beschikbaar mocht zijn voor consumenten en patiënten, tenzij de kwaliteit ervan kan worden gegarandeerd, ”aldus Janet Woodcock, MD, directeur van het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. De FDA zal onze inspanningen voortzetten om ervoor te zorgen dat onzuiverheden in andere geneesmiddelen de aanvaardbare limieten niet overschrijden, zodat patiënten zorgeloos medicijnen kunnen blijven gebruiken. ”
NDMA is waarschijnlijk kankerverwekkend bij de mens (een stof die kan se kanker). In de zomer van 2019 werd de FDA op de hoogte van onafhankelijke laboratoriumtests die NDMA in ranitidine aantroffen. Lage niveaus van NDMA worden vaak via de voeding ingenomen, NDMA is bijvoorbeeld aanwezig in voedsel en in water. Deze lage niveaus zullen naar verwachting niet leiden tot een verhoogd risico op kanker. Aanhoudende hogere blootstellingsniveaus kunnen echter het risico op kanker bij mensen verhogen. De FDA voerde grondige laboratoriumtests uit en vond NDMA in ranitidine in lage concentraties. Op dat moment beschikte het bureau niet over voldoende wetenschappelijk bewijs om aan te bevelen of mensen door moesten gaan of stopten met het gebruik van ranitidine-geneesmiddelen, en zette het zijn onderzoek voort en waarschuwde het publiek in september 2019 voor de mogelijke risico’s en om alternatieve OTC- en receptbehandelingen te overwegen.
Nieuwe FDA-tests en -evaluaties op basis van informatie van externe laboratoria bevestigden dat NDMA-spiegels in ranitidine zelfs onder normale opslagomstandigheden stijgen, en NDMA blijkt significant te stijgen in monsters die bij hogere temperaturen worden bewaard, inclusief temperaturen van het product kunnen worden blootgesteld aan tijdens distributie en hantering door consumenten. De testen toonden ook aan dat hoe ouder een ranitidineproduct is, of hoe langer de tijd sinds het werd vervaardigd, hoe hoger het niveau van NDMA. Deze omstandigheden kunnen het niveau van NDMA in het ranitidineproduct verhogen tot boven de aanvaardbare limiet voor dagelijkse inname.
Met de aankondiging van vandaag stuurt de FDA brieven naar alle fabrikanten van ranitidine met het verzoek hun producten van de markt te halen. De FDA adviseert consumenten die OTC-ranitidine gebruiken ook om te stoppen met het innemen van tabletten of vloeistoffen die ze momenteel hebben, deze op de juiste manier weg te gooien en niet meer te kopen; degenen die hun aandoening willen blijven behandelen, moeten overwegen om andere goedgekeurde OTC-producten te gebruiken. Patiënten die ranitidine op recept gebruiken, moeten met hun zorgverlener praten over andere behandelingsopties voordat ze stoppen met het geneesmiddel, aangezien er meerdere geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor dezelfde of vergelijkbare toepassingen als ranitidine en die niet dezelfde risico’s van NDMA met zich meebrengen. Tot op heden hebben de tests van de FDA geen NDMA gevonden in famotidine (Pepcid), cimetidine (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) of omeprazol (Prilosec).
In het licht van de huidige COVID- 19 pandemie, raadt de FDA patiënten en consumenten aan om hun medicijnen niet mee te nemen naar een afhaallocatie voor geneesmiddelen, maar de specifieke verwijderingsinstructies in de medicatiehandleiding of bijsluiter te volgen of de door het agentschap aanbevolen stappen te volgen, waaronder manieren om deze medicijnen veilig weg te gooien op naar huis.
De FDA zet haar voortdurende inspanningen op het gebied van beoordeling, toezicht, naleving en farmaceutische kwaliteit voort op elk productgebied, en zal blijven samenwerken met geneesmiddelenfabrikanten om veilige, effectieve en hoogwaardige geneesmiddelen voor het Amerikaanse publiek te garanderen .
De FDA moedigt beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten aan om bijwerkingen of kwaliteitsproblemen met geneesmiddelen voor menselijk gebruik te melden aan het MedWatch-programma voor het melden van ongewenste voorvallen van het bureau:
- Vul het verslag doen van online op www.fda.gov/medwatch/report.htm; of
- Download en vul het formulier in en verstuur het vervolgens per fax op 1-800-FDA-0178.
De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische apparatuur te waarborgen. Het bureau is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en het reguleren van tabaksproducten.