Există două mari categorii de aplicații pentru medicamente și produse biologice reglementate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) :
- Solicitări de autorizare pentru investigații clinice
- Solicitări de aprobare de marketing
Aplicația Investigational New Drug (IND) intră în prima categorie, în timp ce cererea de medicament nou (NDA), cererea prescurtată de medicament nou (ANDA) și cererea de licență biologică (BLA) se încadrează în a doua categorie. Medicamentele eliberate fără prescripție medicală (OTC) sunt reglementate ușor diferit, fie prin conformitate cu o monografie a medicamentelor OTC stabilite, fie prin procesul NDA. Aici descriem diferențele dintre aceste tipuri de aplicații și unele dintre procesele de reglementare și considerațiile asociate cu acestea.
Cerere de investigație pentru medicamente noi (IND)
IND este punctul de lansare pentru clinică investigații în Statele Unite și este un pas esențial pe calea către introducerea unui nou medicament pe piață. Din perspectiva FDA, scopul principal al unei depuneri inițiale IND este de a asigura, pe cât posibil, siguranța și drepturile participanților la studiile clinice.
Pe lângă permiterea investigațiilor clinice, IND efectuează și o procedură legală suplimentară. funcţie. Deoarece legislația federală prevede că numai medicamentele comercializate sunt permise să fie transportate peste linii de state, IND oferă un cadru legal care permite sponsorilor să-și transporte produsele de investigație către investigatorii clinici din diferite state.
IND-urile pot fi clasificate ca fie comercială, fie de cercetare. IND-urile comerciale permit dezvoltarea unui medicament sau a unui produs biologic cu scopul de a trimite în cele din urmă o cerere de marketing. IND-urile de cercetare implică terapii care nu sunt destinate comercializării, dar sunt investigate strict în scopuri de cercetare (de exemplu, pentru a genera o publicație sau pentru a evalua un potențial mecanism).
În plus față de aceste două denumiri primare, IND-urile de urgență ( un tip de cerere IND cu acces extins) poate fi trimis de medici pentru a permite tratarea imediată a condițiilor care pun viața în pericol atunci când nu este disponibil un tratament standard acceptabil și nu există suficient timp pentru a primi aprobarea Comitetului de Revizuire a Investigațiilor (IRB) IND-urile de urgență acționează pe o cronologie diferită față de alte tipuri de IND.
Indiferent de tipul IND, toate aplicațiile IND trebuie să includă informații despre calitatea și siguranța neclinică a produsului de investigație, precum și protocolul clinic propus. și investigator.
Noua cerere de droguri (NDA)
NDA este o cerere formală făcută de un sponsor de comercializare a unui nou medicament în Statele Unite. NDA sunt de regulă reglementate de Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor (CDER).
Obiectivele NDA sunt de a furniza suficiente dovezi care să susțină siguranța și eficacitatea medicamentului și să arate că beneficiile utilizarea depășește riscurile. În plus, FDA va revizui etichetarea propusă pentru medicament (de exemplu, prospect) și va stabili dacă metodele de fabricație mențin identitatea, puterea, calitatea și puritatea medicamentului.
Datele colectate în timpul fazei IND din programul de dezvoltare va deveni parte a NDA. Cu toate acestea, NDA este mult mai cuprinzător decât IND și se așteaptă să ofere informații foarte detaliate despre medicament. Aceasta include date primare, rapoarte și rezumate ale rezultatelor studiilor clinice și non-clinice, analize legate de efectul organismului asupra medicamentului și efectul medicamentului asupra organismului (PK / PD), caracterizarea ingredientelor și impurităților medicamentului (inclusiv orice potențiale toxicități) și o descriere a tuturor proceselor de fabricație și a parametrilor de control al calității.
Cerere de licență biologică (BLA)
La fel ca o NDA pentru un medicament cu molecule mici (și selectați alte clase), BLA este o cerere de permisiune pentru introducerea sau livrarea pentru introducere a unui produs biologic în comerțul interstatal. BLA sunt de regulă reglementate de Centrul FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică (CBER).
Similar unui NDA, BLA conține informații specifice și detaliate despre procesele de fabricație, chimie, farmacologie, farmacologie clinică și medicină efectele produsului biologic.
Exemplele de produse biologice care ar fi supuse BLA includ anticorpi monoclonali pentru utilizare in vivo, citokine, factori de creștere, enzime, imunomodulatori, trombolitici, proteine terapeutice și imunoterapii non-vaccinale. .
Cerere prescurtată de medicament nou (ANDA)
Un ANDA este prezentat FDA pentru examinarea și aprobarea unui produs medicamentos generic. ANDA-urile sunt reglementate de Oficiul Medicamentelor Generice (OGD) al FDA și sunt considerate prescurtate, deoarece, în general, nu li se cere să includă date preclinice (animale) și clinice (umane) pentru a stabili siguranța și eficacitatea.
În schimb, un ANDA trebuie doar să demonstreze că produsul generic funcționează într-un mod similar medicamentului de referință comercializat (denumit în mod obișnuit medicamentul listat de referință) care apare în Cartea Orange a FDA. Mai exact, medicamentul generic trebuie să livreze aceeași cantitate de ingrediente active în sânge în aceeași perioadă de timp ca produsul de referință (aceasta este cunoscută sub numele de bioechivalență) sau trebuie să demonstreze echivalența terapeutică dacă nu este biodisponibilă.
Odată aprobat, un solicitant poate fabrica și comercializa produsul medicamentos generic pentru a oferi o alternativă sigură, eficientă și cu costuri reduse față de produsul de marcă.
Cerere fără prescripție medicală (OTC)
edicamentele fără prescripție medicală (OTC) sunt definite ca fiind medicamente sigure și eficiente pentru utilizare de către publicul larg, fără a fi nevoie de o rețetă de la un profesionist din domeniul sănătății. Revizuirea de către FDA a medicamentelor fără prescripție medicală este tratată în primul rând de Oficiul FDA pentru medicamente fără prescripție medicală (ONPD).
Există două căi prin care se poate realiza comercializarea produselor fără prescripție medicală:
- Conformitate cu o monografie de medicamente OTC
- Aprobare în conformitate cu o NDA sau ANDA
O monografie OTC este un set de standarde de reglementare pentru diferite clase de medicamente terapeutice care include ingrediente, doze acceptabile, formulări și cerințe de etichetare. În cazul în care standardele unei monografii OTC aplicabile sunt îndeplinite, FDA nu solicită autorizarea prealabilă pentru comercializare. Dacă medicamentul OTC deviază de la monografia finală, totuși, o cerere formală de marketing (de exemplu, NDA) sau o petiție pentru cetățeni poate fi utilizată pentru a solicita aprobarea.
Concluzii
Este important să să înțeleagă diferitele tipuri de aplicații medicamentoase și când este necesară fiecare aplicație. Consultanții Nuventra au o vastă experiență în diferite tipuri de aplicații și căi de aprobare pentru o mare varietate de medicamente și produse biologice. Dacă nu sunteți sigur de ce aplicație aveți nevoie sau dacă aveți nevoie de ajutor pentru crearea, examinarea sau trimiterea unei cereri – vă putem ajuta. Contactați-ne astăzi pentru a vedea cum vă putem ajuta cu nevoile dvs. de dezvoltare a medicamentelor!
Descărcați blogul în format PDF
Contactați-ne