Consimțământul informat

Introducere

Furnizorii de servicii medicale care tratează pacienții trebuie să obțină consimțământul pacientului înainte de a continua. Același lucru este valabil și pentru cercetătorii medicali care efectuează cercetări pe subiecți umani.

Acest consimțământ poate fi „informat” cu adevărat numai după ce pacientul sau subiectul înțelege natura testului, tratamentului sau cercetării și posibilele riscuri și beneficii. Procesul de obținere a consimțământului informat are ca rezultat, de obicei, un document sau un formular semnat de pacient sau subiect care afirmă că este de acord să permită efectuarea testului, procedurii sau studiului.

Controversă despre subiectul consimțământului informat include problemele dacă înțelegerile legale și morale ale consimțământului informat sunt diferite, dacă cerințele morale pentru consimțământul informat sunt vreodată îndeplinite cu adevărat și în ce circumstanțe furnizorii pot oferi tratament în absența consimțământului informat.

Cerințe legale vs. cerințe morale pentru consimțământul informat

Cerințe legale: în multe părți ale lumii și, cu siguranță, în Statele Unite, furnizorii și instituțiile de asistență medicală sunt obligate în mod legal să obțină infecții a aprobat consimțământul pacienților înainte de a administra teste, proceduri și alte intervenții terapeutice și înainte de a permite participarea la studii de cercetare. Această cerință legală este de obicei considerată îndeplinită dacă:

1. pacientul are capacitate de decizie (capacitate decizională) și
2. pacientul semnează un formular de consimțământ sau un document.

Există diverse interpretări ale condițiilor necesare pentru ca un pacient să posede capacitatea de a lua decizii:

• Vârstă suficientă, de obicei optsprezece
• Abilitatea de a înțelege natura, riscurile posibile și beneficiile anticipate ale intervenției propuse
• Abilitatea de a utiliza informațiile furnizate pentru a ajunge la o decizie aleasă în mod liber
• Nu este afectat mental pentru a preveni înțelegere
• Judecata care nu este compromisă de boală, medicamente sau alcool

Determinarea dacă un pacient posedă capacitate decizională este uneori dificil de făcut și poate fi pusă la îndoială. Atunci când conștientizarea unui pacient este compromisă de sedare sau de natura bolii sau a vătămării, determinarea dacă pacientul „consimțitor” posedă într-adevăr capacitatea de decizie poate afecta decizia de a continua tratamentul.

Pacientul nu trebuie doar să poată furniza consimțământul, pacientul trebuie să dea de fapt consimțământul. De obicei, acest lucru este indicat de pacientul care își semnează numele într-o declarație care spune că se acordă consimțământul. În unele contexte, consimțământul oral sau ceva mai mic decât o semnătură considerat suficient, deși un terț imparțial poate fi solicitat ca martor că s-a dat consimțământul.

Cererea consimțământului informat poate fi contestată dacă se dovedește că consimțământul a fost obținut prin constrângerea pacientului (sau subiect) sau consimțământul a fost dat sub constrângere.

Cerințe morale: Unii eticieni cred că adevăratele cerințe morale pentru consimțământul informat sunt mai extinse decât simplul fapt de a avea un pacient cu capacitate decizională și un sig. document de consimțământ ned. Principiul respectului pentru autonomia pacientului, de exemplu, poate fi considerat a impune verificarea faptului că pacientul sau subiectul înțelege cu adevărat natura și alte detalii ale intervenției. Din această perspectivă, furnizorul ar trebui să angajeze pacientul în dialog până când furnizorul este sigur că pacientul înțelege cu adevărat ceea ce a fost explicat.

De exemplu, într-o anumită jurisdicție pot fi îndeplinite cerințele legale ale consimțământului informat și totuși, au apărut oricare dintre următoarele:

• clinicianul examinând procedura și alte detalii s-au repezit în proces atât de repede încât pacientul nu a înțeles cu adevărat prea multe deloc
• consimțământul a fost obținut în ultimul moment, chiar înainte ca procedura să fie pe cale să aibă loc, iar pacientul nu s-a simțit liber să se retragă în acel moment, chiar dacă el sau ea ar fi dorit să visase când informațiile cruciale au fost explicate
• informațiile prezentate erau prea tehnice pentru ca pacientul să le poată înțelege
• pacientul dorea mai mult timp să se gândească la informații înainte de a decide
• informațiile, fie scrise, fie orale, au fost prezentate într-o limbă care nu era a Limba maternă a pacientului
• pacientul se simte constrâns într-un mod subtil de așteptările membrilor familiei, ale medicului sau ale altor lucrători din domeniul sănătății
• subiectul cercetării este sărac din punct de vedere financiar și acceptă să participe la studiu doar pentru ca el sau ea să poată primi banii care li se oferă

Orice dintre cele de mai sus, în circumstanțele potrivite, ar putea împiedica pacientul sau subiectul cercetării să înțeleagă detalii importante ale naturii a intervenției sau a studiului de cercetare sau acordarea voluntară a consimțământului său.

Pentru a asigura consimțământul cu adevărat informat, au fost sugerate următoarele practici. În anumite contexte, unele dintre acestea ar putea să nu fie practice sau necesare.

• Informațiile prezentate ar trebui să includă, după caz, natura procedurii recomandate, testului sau altei intervenții, riscurile și beneficiile așteptate, diagnosticul din spatele recomandării de tratament și certitudinea diagnosticului. De asemenea, trebuie prezentate opțiuni de tratament alternative (inclusiv opțiunea de netratare), împreună cu detaliile acestora (natura, riscurile, beneficiile), cine le-ar face și unde ar fi făcute. Pacientului trebuie să i se spună despre acoperirea costurilor și a asigurării, dacă tratamentul este standardul de îngrijire sau experimental și dreptul la o a doua opinie cu privire la diagnostic sau tratament.
• Informațiile trebuie explicate pacientului în un limbaj pe care el sau ea îl poate înțelege. Acest lucru poate necesita traducători și / sau formulare de consimțământ în mai multe limbi.
• Detalii tehnice ar trebui, dacă este posibil, să fie într-o formă pe care pacientul o poate înțelege.
• Furnizorul sau alți medici nu ar trebui să încerce să informații înclinate prezentate astfel încât să constrângă sau să manipuleze alegerea pacientului.
• Pacientul ar trebui să înțeleagă că poate refuza teste, tratament sau participare și ce consecințe ar putea avea asupra sănătății sale.
• Furnizorul ar trebui să depună eforturi rezonabile pentru a se asigura că pacientul înțelege ceea ce a fost spus: cerându-i pacientului să repete înapoi, fără a-l copleși cu explicații sau forme lungi la un moment dat, asigurându-se că se simt confortabil punând întrebări și exprimând emoții.
• Pacientul sau subiectul cercetării ar putea avea nevoie de timp pentru a se gândi la asta înainte de a decide.
• Furnizorul ar trebui să poată oferi recomandări și sfaturi atunci când este solicitat de pacient.
• Valorile pacienților, credințele religioase și culturale sau tradițiile etnice ar trebui explorate în măsura în care acestea ar putea avea o influență asupra luării unei decizii.
• Încercarea ar trebui făcută pentru a permite pacientului să ia o decizie liberă și fără constrângere, în afară de influență, așteptări sau amenințări. a familiei și a prietenilor.
• Subiecții din studiul de cercetare nu trebuie induși în eroare sau înșelați cu privire la adevărata natură a cercetării.
• Subiecților dintr-un studiu de cercetare ar trebui să li se ofere posibilitatea de a reconsenta sau refuza participarea ulterioară în cazul în care studiul se schimbă semnificativ

În contextul livrării efective a asistenței medicale în spitale și cabinete medicale, liniile directoare de mai sus reprezintă probabil mai mult un ideal decât o practică obișnuită. Cu siguranță, de multe ori pacienților li s-a cerut să dea consimțământul fără să primească o explicație completă a naturii și posibilelor riscuri ale procedurii. De exemplu, de multe ori pacientul supus unui test de sânge de rutină nu va fi informat despre posibilele complicații ale extragerii de sânge.

Pacientul supus unei intervenții chirurgicale într-un spital major va fi prezentat cu siguranță cu un formular de consimțământ detaliat. să semneze, deși ar putea fi prezentat foarte aproape în timp de procedura efectivă. Aceștia, precum și practicile medicale mai mici, pot avea un formular de consimțământ general mai general pentru a semna. În cazul testelor minore de rutină, uneori nu se prezintă pacientului niciun formular de consimțământ. În unele cazuri, consimțământul este considerat implicit de prezența fizică continuă a pacientului.

Este posibil chiar și consimțământul informat?

Criticii pretind uneori că consimțământul cu adevărat informat este imposibil sau nu apare niciodată. Există o varietate de motive pentru această viziune:

• Pacienții nu știu suficient și nu sunt suficient de inteligenți: Pacienții nu au cunoștințele tehnice sau inteligența necesare pentru a înțelege natura procedura și evaluarea corectă a riscurilor implicate.
• Pacienții nu sunt experți în evaluarea riscurilor: chiar și pacienții care cred că înțeleg suficient pentru a evalua riscurile, probabil că nu. Pacientului i se poate cere să decidă între opțiunile care implică probabilități vagi ca acest rezultat să se întâmple. Pacientul este rugat să decidă pe baza evaluării riscurilor posibilelor rezultate pentru care el sau ea nu are o simțire reală, deoarece pacientul nu le-a trăit (de exemplu, viața cu mobilitate limitată, viața în scaun cu rotile, viața cu o intervenție eșuată care necesită spitalizări repetate etc.).
• Furnizorii nu pot face prezentări imparțiale: niciun medic nu poate prezenta toate detaliile situației așa cum o cunoaște; ar dura prea mult și pacientul nu ar înțelege detaliile tehnice. Deci prezentarea va fi neapărat selectivă. Medicul va prezenta inevitabil informațiile într-un mod care face ca opțiunea pe care medicul o consideră cea mai bună să fie cea pe care pacientul o va alege cel mai probabil.
• Pacienții caută îndrumări ale furnizorului: pacientul poate chiar să întrebe medic, „Ce recomandați?” sau „Ce ai face?„Pacienții nu doresc o prezentare a tuturor opțiunilor, vor să li se spună ce ar face furnizorul și apoi să poată spune da sau nu. Dar acesta nu este un consimțământ cu adevărat informat.

Departe de respectarea autonomiei pacientului, criticii acuză, iluzia consimțământului informat servește doar pentru a masca paternalismul din partea medicului sau a echipei de asistență medicală.

Apărătorii conceptul de consimțământ informat încercați să tăiați sau să respingeți aceste critici în următoarele direcții:

• Consimțământul informat nu necesită toate informațiile posibile, ci doar suficiente informații adecvate: Strict vorbind, dacă sunt necesare cunoștințe absolut complete pentru a face o decizie informată, nici măcar medicul nu are atât de mult. Deciziile medicale sunt adesea luate sub incertitudine. Ceea ce contează nu este ca pacientul sau medicul să aibă absolut toate informațiile posibile, ci că acesta are informații adecvate. Multe detalii tehnice pot fi lăsate deoparte dacă nu au nicio relevanță pentru decizia alegerii opțiunii. Pentru majoritatea pacienților, suficient timp petrecut explicând și discutând opțiuni poate duce la suficiente informații pentru a putea lua o decizie în cunoștință de cauză.
• Furnizorul atent poate prezenta opțiuni în mod echitabil: acuzația de paternalism este prea grăbită. Medicul poate încerca să fie obiectiv și să prezinte materialul suficient de suficient pentru ca pacientul să decidă. Educatorii și jurnaliștii sunt deseori capabili să prezinte diverse părți unei controverse, chiar dacă pot avea propriile lor opinii individuale. Faptul că trebuie făcută o selecție a detaliilor nu împiedică selectarea să fie o prezentare echilibrată.

Rambursarea pentru participarea la cercetări medicale prezintă un caz special în care criticii solicită consimțământul informat este puțin probabil la puterea coercitivă a perspectivei de plată. Sume semnificative de bani sau furnizarea unui subiect cu un aparat sau alte bunuri sau servicii pot fi prea puternice pentru a rezista și a influența decizia subiectului de a participa. Deținuții pot fi influențați de privilegii acordate participării la cercetare, privilegii pe care altfel ar putea să nu le poată obține. Cercetătorii susțin adesea că rambursarea este menită să compenseze subiecții pentru timpul și efortul de participare, dar o astfel de rambursare poate acționa ca un stimulent intenționat sau neintenționat pentru a obține participare. Acest subiect rămâne un domeniu de controversă.

Excepții la cerința consimțământului informat

Apare situații de urgență în care o persoană care necesită tratament imediat pentru salvarea vieții este inconștientă sau incapacitată temporar și, prin urmare, nu poate da consimțământul informat. Membrii familiei ar trebui consultați și solicitați să dea consimțământul „surogat”, dar uneori nu sunt ușor disponibili. „Privilegiul terapeutic” este invocat în mod obișnuit pentru a justifica tratarea unui pacient în absența consimțământului explicit.

cazuri, recomandarea este făcută în mod obișnuit pentru a documenta circumstanțele și a explica situația pacientului cât mai curând posibil.

Situații similare pot apărea atunci când pacientul nu poate da consimțământul informat din cauza unei boli incapacitante pe termen lung sau a unei afectări sau pentru că pacientul este minor. În astfel de cazuri, consimțământul surogat poate fi solicitat părintelui sau tutorelui legal. Se presupune că acționează în interesul superior al pacientului și, prin urmare, informațiile relevante ar trebui să le fie explicate.

O situație mai controversată apare atunci când medicul consideră că obținerea consimțământului informat ar putea dăuna pacientului. Un pacient instabil din punct de vedere emoțional poate experimenta anxietate debilitantă, frică, nervozitate, etc. la auzul explicațiilor detaliate ale procedurilor și riscurilor și poate deveni depresiv și chiar suicidar. Unii eticieni susțin că, în situațiile în care acest lucru ar împiedica pacientul să ia o decizie rațională, medicului i se permite moral să refuze informațiile.

Tom Regan, Empty Cages