Cymbalta (Română)

EFECTE ADVERSE

Următoarele reacții adverse grave sunt descrise mai jos și în alte părți ale etichetei:

• Gânduri și comportamente suicidare la copii, adolescenți și tineri adulți
• Hepatotoxicitate
• Hipotensiune ortostatică, căderi și sincopă
• Sindromul serotoninei
• Risc crescut de sângerare
• Reacții severe ale pielii
• Sindromul de întrerupere
• Activarea maniei / hipomaniei
• Închiderea unghiului Glaucom
• Convulsii
• Creșteri ale tensiunii arteriale
• Interacțiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic
• Hiponatremie
• Ezitare și retenție urinară

Experiența studiilor clinice

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studii clinice ale unui alt medicament a Este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.

Frecvențele declarate ale reacțiilor adverse reprezintă proporția pacienților care au prezentat, cel puțin o dată, o reacție adversă emergentă a tratamentului de tipul listat. O reacție a fost considerată emergentă în cazul tratamentului dacă a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul tratamentului în urma evaluării inițiale. p> Datele descrise mai jos reflectă expunerea la CYMBALTA în studiile controlate cu placebo pentru adulți pentru MDD (N = 3779), GAD (N = 1018), OA (N = 503), CLBP (N = 600), DPNP (N = 906 ) și FM (N = 1294). Gama de vârstă a acestei populații grupate a fost de 17 până la 89 de ani. În această populație grupată, 66%, 61%, 61%, 43% și 94% dintre pacienții adulți erau femei; și 82%, 73%, 85%, 74% și 86% dintre pacienții adulți au fost caucazieni în populațiile MDD, GAD, OA și CLBP, DPNP și, respectiv, FM. Majoritatea pacienților au primit doze de CYMBALTA în total de 60 până la 120 mg pe zi. Datele de mai jos nu includ rezultatele studiului care a evaluat eficacitatea CYMBALTA pentru tratamentul GAD la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (Studiul GAD-5); cu toate acestea, reacțiile adverse observate la această populație geriatrică au fost în general similare cu reacțiile adverse la populația generală adultă.

Reacții adverse care au condus la întreruperea tratamentului în studiile controlate cu placebo la adulți

Depresiv major Tulburare

Aproximativ 8,4% (319/3779) dintre pacienții tratați cu CYMBALTA în studiile controlate cu placebo pentru adulți pentru MDD au întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse, comparativ cu 4,6% (117/2536) din pacienții tratați cu placebo pacienți. Greața (CYMBALTA 1,1%, placebo 0,4%) a fost singura reacție adversă raportată ca motiv de întrerupere și considerată ca fiind legată de medicament (adică întreruperea care apare la cel puțin 1% dintre pacienții tratați cu CYMBALTA și la o rată de cel puțin de două ori față de pacienții tratați cu placebo).

Tulburare de anxietate generalizată

Aproximativ 13,7% (139/1018) dintre pacienții tratați cu CYMBALTA din studiile controlate cu placebo pentru adulți pentru GAD au întrerupt tratament datorat unei reacții adverse, comparativ cu 5% (38/767) la pacienții tratați cu placebo. Reacțiile adverse frecvente raportate ca motiv de întrerupere și considerate ca fiind legate de medicamente (așa cum s-a definit mai sus) includ greață (CYMBALTA 3,3%, placebo 0,4%) și amețeli (CYMBALTA 1,3%, placebo 0,4%).

Durere neuropatică periferică diabetică

Fibromialgie

Durere cronică datorată osteoartritei

Aproximativ 15,7% (79/503) dintre pacienții tratați cu CYMBALTA la 13- săptămâna, studiile controlate cu placebo la adulți pentru durerea cronică din cauza OA au întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse, comparativ cu 7,3% (37/508) pentru pacienții tratați cu placebo. Reacțiile adverse raportate ca fiind un motiv de întrerupere și considerate ca fiind legate de medicamente (așa cum s-a definit mai sus) au inclus greață (CYMBALTA 2,2%, placebo 1%).

Dureri de spate cronice

Aproximativ 16,5% (99/600) dintre pacienții tratați cu CYMBALTA în studiile de 13 săptămâni, controlate cu placebo, pentru adulți pentru CLBP, au întrerupt tratamentul din cauza unei reacții adverse, comparativ cu 6,3% (28/441) pentru pacienții tratați cu placebo. Reacțiile adverse raportate ca fiind un motiv de întrerupere și considerate ca fiind legate de medicamente (așa cum s-a definit mai sus) au inclus greață (CYMBALTA 3%, placebo 0,7%) și somnolență (CYMBALTA 1%, placebo 0%).

Cele mai frecvente reacții adverse la studiile la adulți

Cele mai frecvent observate reacții adverse la pacienții tratați cu CYMBALTA (așa cum s-a definit mai sus) au fost:

• Durere neuropatică periferică diabetică: greață, somnolență, scăderea poftei de mâncare, constipație, hiperhidroză și gură uscată.
• Fibromialgie: greață, gură uscată, constipație, somnolență, scăderea poftei de mâncare, hiperhidroză și agitație.
• Durere cronică din cauza Osteoartrita: greață, oboseală, constipație, gură uscată, insomnie, somnolență și amețeli.
• Dureri cronice lombare: greață, gură uscată, insomnie, somnolență, constipație, amețeli și oboseală.

Cele mai frecvent observate reacții adverse la pacienții tratați cu CYMBALTA în toate populațiile adulte reunite (de exemplu, MDD, GAD, DPNP, FM, OA și CLBP) (incidența de cel puțin 5% și cel puțin de două ori incidența la pacienții tratați cu placebo) au fost greață, gură uscată, somnolență, constipație , scăderea apetitului și hiperhidroză.

Tabelul 2 prezintă incidența reacțiilor adverse în studiile controlate cu placebo pentru populațiile adulte aprobate (de exemplu, MDD, GAD, DPNP, FM, OA și CLBP) care au apărut în 5% sau mai mulți dintre pacienții tratați cu CYMBALTA și cu o incidență mai mare decât pacienții tratați cu placebo.

Tabelul 2: Reacții adverse: Incidența cu 5% sau mai mult și mai mare decât placebo în studiile controlate cu placebo, aprobate Populații pentru adulți

Advers Reacție	Procentul pacienților care au raportat reacția
	CYMBALTA (N = 8100 )	Placebo (N = 5655)
Nauseac	23	8
Cefalee	14	12
Gură uscată	13	5
Somnolencee	10	3
Fatiguebc	9	5
Insomniad	9	5
Constipationc	9	4
Amețeală	9	5
Diaree	9	6
Scăderea apetitului	7	2
Hiperhidrosisc	6	1
Durere abdominală	5	4
a Include adulți cu MDD, GAD, DPNP, FM și dureri musculo-scheletice cronice. Includerea unui eveniment în tabel se determină pe baza procentelor înainte de rotunjire; cu toate acestea, procentele afișate în tabel sunt rotunjite la cel mai apropiat număr întreg. b Include și astenie. c Evenimente pentru care a existat o relație semnificativă dependentă de doză în studiile cu doză fixă, excluzând trei studii MDD care nu au o perioadă inițială de placebo sau titrarea dozei. d Include, de asemenea, insomnie inițială, insomnie medie și trezirea dimineața devreme. e De asemenea, include hipersomnie și sedare. f Include și disconfort abdominal, durere abdominală mai mică , durere abdominală superioară, sensibilitate abdominală și durere gastro-intestinală.

Reacții adverse în studiile combinate MDD și GAD la adulți

Tabelul 3 prezintă incidența reacțiilor adverse în studiile controlate cu placebo MDD și GAD, care au avut loc în 2% sau mai mult dintre pacienții tratați cu CYMBALTA și cu o incidență mai mare decât pacienții tratați cu placebo.

Tabelul 3: Reacții adverse: Incidență de 2% sau mai mult și mai mare decât placebo în testele controlate cu placebo MDD și GAD în Adultă, b

Sistem de organe / reacție adversă	Procentul pacienților care au raportat reacția
	CYMBALTA (N = 4797)	Placebo (N = 3303)
Tulburări cardiace
Palpitații	2	1
Tulburări oculare
Vedere încețoșată	3	1
Tulburări gastro-intestinale
Greață	23	8
Gură uscată	14	6
Constipationc	9	4
Diaree	9	6
Durere abdominală	5	4
Vărsături	4	2
Tulburări generale și condiții ale site-ului de administrare
Oboseală	9	5
Tulburări de metabolism și nutriție
Scăderea apetitec	6	2
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee	14	14
Amețeală	9	5
Somnolencef	9	3
Tremur	3	1
Tulburări psihice
Insomniag	9	5
Agitationh	4	2
Anxietate	3	2
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor
Disfuncție erectilă	4	1
Ejaculare întârziată	2	1
Reducerea libidoului	3	1
Orgasm anormaj	2	< 1
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Căscat	2	< 1
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat
Hiperhidroză	6	2
a Includerea unui eveniment în tabel se determină pe baza procentelor înainte de rotunjire; cu toate acestea, procentele afișate în tabel sunt rotunjite la cel mai apropiat număr întreg. b Pentru GAD, nu au existat reacții adverse care să fi fost semnificativ diferite între tratamentele la adulți ≥ 65 de ani, care nu au fost nici ele semnificative la adulți „68ed38d399”> 65 de ani. c Evenimente pentru care a existat o relație semnificativă dependentă de doză în studiile cu doză fixă, excluzând trei studii MDD care nu au avut o perioadă inițială de placebo sau titrarea dozei. d Include dureri abdominale superioare, dureri abdominale inferioare, sensibilitate abdominală, disconfort abdominal și dureri gastrointestinale. e Include astenie. f Include hipersomnie și sedare. g Include insomnie inițială, insomnie medie, și trezirea devreme a dimineții. h Include senzație de nervozitate, nervozitate, neliniște, tensiune și hiperactivitate psihomotorie. i Include pierderea libidoului. j Include anorgasmie.

Advers Reacții în studiile pentru adulți DPNP, FM, OA și CLBP

Tabelul 4 prezintă incidența reacțiilor adverse care au apărut la 2% sau mai mulți dintre pacienții tratați cu CYMBALTA (determinată înainte de rotunjire) în acțiunea premarketing faza studiilor la adulți controlate placebo cu DPNP, FM, OA și CLBP și cu o incidență mai mare decât pacienții tratați cu placebo.

Tabelul 4: Reacții adverse: Incidență de 2% sau mai mult și mai mare decât placebo în DPNP, FM, OA și CLBP Placebo-Controlled Trialsa

Sistem de organe clasă / reacție adversă	Procent de pacienți care au raportat reacția
	CYMBALTA (N = 3303)	Placebo (N = 2352)
Tulburări gastro-intestinale
Greață	23	7
Gură uscată	11	3
Constipație	10	3
Diaree	9	5
Durere abdominală	5	4
Vărsături	3	2
Dispepsie	2	1
Tulburări generale și condiții ale site-ului de administrare
Obosit	11	5
Infecții și infestări
Nasofaringită	4	4
Infecție a tractului respirator superior	3	3
Gripa	2	2
Tulburări de metabolism și nutriție
Apetit scăzut	8	1
Țesut musculo-scheletic și conjunctiv
Paine musculo-scheletic	3	3
Spasme musculare	2	2
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee	13	8
Somnolenceb, f	11	3
Amețeală	9	5
Paraesthesiag	2	2
Tremorb	2	< 1
Psihiatrie Tulburări
Insomniabh	10	5
Agitationi	3	1
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor
Disfuncție erectilă	4	< 1
Tulburare de ejacularej	2	< 1
Respirator, toracic și mediastinal Tulburări
Tuse	2	2
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat
Hiperhidroză	6	1
Tulburări vasculare
Flushingk	3	1
Tensiunea arterială a crescut	2	1
aIncluderea unui eveniment în tabel este determinat pe baza procentelor înainte de rotunjire; cu toate acestea, procentele afișate în tabel sunt rotunjite la cel mai apropiat număr întreg. bIncidența de 120 mg / zi este semnificativ mai mare decât incidența de 60 mg / zi. c Include disconfort abdominal, dureri abdominale inferioare, dureri abdominale superioare , sensibilitate abdominală și durere gastro-intestinală. d Include astenie. e Include mialgie și dureri de gât. f Include hipersomnie și sedare. g Include hipoestezie, hipoestezie facială, hipoestezie genitală și parestezie orală. h Include inițială insomnie, insomnie medie și trezire dimineața devreme. i Include senzație de nervozitate, nervozitate, neliniște, tensiune și hiperactivitate psihomotorie. j Include insuficiență de ejaculare. k Include bufeuri. Include tensiune arterială diastolică crescută tensiunea arterială sistolică, hipertensiunea diastolică, hipertensiunea esențială, hipertensiunea, criza hipertensivă, hipertensiunea labilă, hipertensiunea ortostatică, hipertensiunea secundară și hipertensiunea sistolică.

Efecte asupra funcției sexuale masculine și feminine la adulții cu MDD

Modificările în dorința sexuală, performanța sexuală și satisfacția sexuală apar adesea ca manifestări ale tulburărilor psihiatrice sau ale diabetului, dar pot fi, de asemenea, o consecință a tratamentului farmacologic. Deoarece reacțiile sexuale adverse sunt presupuse a fi nedeclarate voluntar, Scala de experiență sexuală din Arizona (ASEX), o măsură validată concepută pentru a identifica reacțiile adverse sexuale, a fost utilizată prospectiv în 4 studii clinice controlate cu placebo pentru adulți MDD (Studii MDD-1, MDD-2 , MDD-3 și MDD-4). Scara ASEX include cinci întrebări care se referă la următoarele aspecte ale funcției sexuale: 1) dorința sexuală, 2) ușurarea excitării, 3) capacitatea de a realiza erecție (bărbați) sau lubrifiere (femei), 4) ușurința de a ajunge la orgasm și 5) satisfacția orgasmului. Numerele pozitive semnifică o înrăutățire a funcției sexuale de la momentul inițial.Numerele negative semnifică o îmbunătățire față de nivelul inițial de disfuncție, care este frecvent observat la pacienții cu depresie.

În aceste studii, pacienții de sex masculin tratați cu CYMBALTA au prezentat o disfuncție sexuală semnificativ mai mare, măsurată prin scorul total pe ASEX și capacitatea de a ajunge la orgasm, decât pacienții de sex masculin tratați cu placebo (vezi Tabelul 5). Pacienții tratați cu CYMBALTA nu au prezentat mai multe disfuncții sexuale decât pacienții tratați cu placebo, măsurați prin scorul total ASEX. Furnizorii de asistență medicală ar trebui să întrebe în mod obișnuit despre posibile reacții adverse sexuale la pacienții tratați cu CYMBALTA.

Tabelul 5: Modificarea medie a scorurilor ASEX în funcție de sex în studiile pentru adulți controlate cu placebo MDD

Modificări ale semnelor vitale La adulți

În studiile clinice controlate cu placebo la populațiile adulte aprobate pentru schimbarea de la momentul inițial la punctul final, pacienții tratați cu CYMBALTA au avut creșteri medii de 0,23 mm Hg în tensiunea arterială sistolică (SBP) și 0,73 mm Hg în diastolică tensiunii arteriale (DBP) comparativ cu scăderile medii de 1,09 mm Hg la SBP și 0,55 mm Hg la DBP la pacienții tratați cu placebo. Nu a existat nicio diferență semnificativă în frecvența creșterii tensiunii arteriale susținute (3 vizite consecutive).

Tratamentul cu CYMBALTA, timp de până la 26 de săptămâni, în studiile controlate cu placebo la populațiile adulte aprobate, a cauzat de obicei o creștere mică a ritmul cardiac pentru schimbarea de la momentul inițial la punctul final comparativ cu placebo de până la 1,37 bătăi pe minut (creștere de 1,20 bătăi pe minut la pacienții tratați cu CYMBALTA, scădere de 0,17 bătăi pe minut la pacienții tratați cu placebo).

Modificări de laborator la adulți

Tratamentul cu CYMBALTA în studiile clinice controlate cu placebo la populațiile adulte aprobate a fost asociat cu creșteri medii mici de la momentul inițial până la punctul final în ALT, AST, CPK și fosfatază alcalină; valori rare, modeste, tranzitorii, anormale au fost observate pentru acești analiți la pacienții tratați cu CYMBALTA în comparație cu pacienții tratați cu placebo. Bicarbonat ridicat, colesterol și potasiu anormal (ridicat sau scăzut) au fost observate mai frecvent la pacienții tratați cu CYMBALTA comparativ cu pacienții tratați cu placebo.

Alte reacții adverse observate în timpul evaluării clinice a evaluării CYMBALTA la adulți

Urmează o listă a reacțiilor adverse raportate de pacienții tratați cu CYMBALTA în studiile clinice la adulți. În studiile clinice efectuate pe toate populațiile adulte aprobate, 34.756 pacienți au fost tratați cu CYMBALTA. Dintre aceștia, 27% (9337) au luat CYMBALTA timp de cel puțin 6 luni, iar 12% (4317) au luat CYMBALTA timp de cel puțin un an. Următoarea listare nu este destinată să includă reacțiile (1) deja enumerate în tabelele anterioare sau în alte părți ale etichetării, (2) pentru care o cauză a medicamentului a fost îndepărtată, (3) care au fost atât de generale încât să fie neinformative, (4) care au fost nu se consideră a avea implicații clinice semnificative sau (5) care au avut loc la o rată egală sau mai mică decât placebo.

Reacțiile sunt clasificate în funcție de sistemul corporal în conformitate cu următoarele definiții: reacțiile adverse frecvente sunt cele care apar în cel puțin 1/100 pacienți; reacțiile adverse rare sunt cele care apar la 1/100 până la 1/1000 de pacienți; reacțiile rare sunt cele care apar la mai puțin de 1/1000 de pacienți.

• Tulburări cardiace – Frecvente: palpitații; Rar: infarct miocardic, tahicardie și cardiomiopatie Takotsubo.
• Tulburări ale urechii și ale labirintului – frecvent: vertij; Rare: dureri de urechi și tinitus.
• Tulburări endocrine – Rare: hipotiroidism.
• Tulburări oculare – Frecvente: vedere încețoșată; Rar: diplopie, ochi uscați și tulburări de vedere.
• Tulburări gastrointestinale – frecvente: flatulență; Rare: disfagie, eructație, gastrită, hemoragie gastro-intestinală, halitoză și stomatită; Rare: ulcer gastric.
• Tulburări generale și condiții ale locului de administrare – frecvent: frisoane / rigori; Rar: căderi, senzație anormală, senzație de căldură și / sau frig, stare de rău și sete; Rare: tulburări ale mersului.
• Infecții și infestări – Rare: gastroenterite și laringite.
• Investigații – Frecvente: greutate crescută, greutate scăzută; Rar: colesterolul din sânge a crescut.
• Tulburări de metabolism și nutriție – Rar: deshidratare și hiperlipidemie; Rare: dislipidemie.
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv – Frecvente: dureri musculo-scheletice; Rar: strângere musculară și zvâcniri musculare.
• Tulburări ale sistemului nervos – Frecvente: disgeuzie, letargie și parestezie / hipoestezie; Rare: tulburări de atenție, diskinezie, mioclonie și somn de calitate slabă; Rare: disartrie.
• Tulburări psihice – Frecvente: vise anormale și tulburări de somn; Rare: apatie, bruxism, dezorientare / stare confuzională, iritabilitate, schimbări de dispoziție și tentativă de sinucidere; Rare: sinucidere finalizată.
• Tulburări renale și urinare – frecvent: frecvență urinară; Rare: disurie, urgență de micțiune, nocturie, poliurie și miros de urină anormale.
• Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor – Frecvente: anorgasmie / orgasm anormal; Rare: simptome la menopauză, disfuncție sexuală și durere testiculară; Rare: tulburări menstruale.
• Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale – Frecvente: căscat, durere orofaringiană; Rareori: etanșeitatea gâtului.
• Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat – Frecvente: prurit; Rare: transpirație rece, contact cu dermatita, eritem, tendință crescută la vânătăi, transpirații nocturne și reacție de fotosensibilitate; Rare: echimoză.
• Tulburări vasculare – frecvente: bufeuri; Rareori: înroșirea feței, hipotensiune ortostatică și răceală periferică.

Reacții adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo la pacienții pediatrici

Baza de date de studii clinice pediatrice

Datele descrise mai jos reflectă expunerea la CYMBALTA (N = 567) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 18 ani de la două studii de 10 săptămâni, controlate cu placebo, la pacienți cu MDD (N = 341) (Studiile MDD-6 și MDD-7), un studiu controlat cu placebo de 10 săptămâni în GAD (N = 135) (Studiul GAD-6) și un studiu de 13 săptămâni în fibromialgie (N = 91). CYMBALTA nu este aprobat pentru tratamentul MDD la copii și adolescenți. Dintre pacienții tratați cu CYMBALTA din aceste studii, 36% aveau vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani (64% aveau între 12 și 18 ani), 55% erau femei și 69% erau caucazieni. Pacienții au primit 30 până la 120 mg de CYMBALTA pe zi în timpul studiilor de tratament acut controlat cu placebo. În studiile pediatrice MDD, GAD și fibromialgie de până la 40 de săptămâni, au existat 988 pacienți copii tratați cu CYMBALTA cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani (majoritatea pacienților au primit 30-120 mg pe zi) – 35% au avut 7 până la 11 ani de vârstă (65% aveau 12-17 ani) și 56% erau femei.

Cele mai frecvente reacții adverse în studiile pediatrice

Cele mai frecvente reacții adverse (≥5% în CYMBALTA -pacienții tratați și cel puțin dublul incidenței pacienților tratați cu placebo) în toate populațiile pediatrice combinate (MDD, GAD și fibromialgie) au fost în greutate scăzută, scăderea apetitului, greață, vărsături, oboseală și diaree.

Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani cu MDD și GAD

Profilul reacției adverse observat în studiile clinice la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 18 ani cu MDD și GAD a fost în concordanță cu reacția adversă profil observat în studiile clinice la adulți. Cele mai frecvente (≥ 5% și de două ori placebo) reacții adverse observate în aceste studii clinice pediatrice au inclus: greață, diaree, scăderea greutății și amețeli.

Tabelul 6 prezintă incidența reacțiilor adverse în MDD și GAD studii pediatrice controlate cu placebo care au avut loc la mai mult de 2% dintre pacienții tratați cu CYMBALTA și cu o incidență mai mare decât pacienții tratați cu placebo. CYMBALTA nu este aprobat în tratamentul MDD la copii și adolescenți.

Tabelul 6: Reacții adverse: Incidență de 2% sau mai mult și mai mare decât placebo în trei studii de 10 săptămâni pediatrice controlate cu placebo în MDD și GADa

Sistem de organe / reacție adversă	Procent de pacienți copii care au raportat reacția
	CYMBALTA (N = 476)	Placebo (N = 362)
Tulburări gastrointestinale
Greață	18	8
Durere abdominală	13	10
Vărsături	9	4
Diaree	6	3
Gură uscată	2	1
Tulburări generale și condiții ale site-ului de administrare
Oboseală c	7	5
Investigații
Greutate redusă	14	6
Tulburări ale metabolismului și nutriției
Apetitul scăzut	10	5
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee	18	13
Somnolencee	11	6
Amețeală	8	4
Tulburări psihiatrice
Insomnie	7	4
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Durere orofaringiană	4	2
Tuse	3	1
a CYMBALTA nu este aprobat pentru tratamentul MDD pediatric. Includerea unui eveniment în tabel se determină pe baza procentelor înainte de rotunjire; cu toate acestea, procentele afișate în tabel sunt rotunjite la cel mai apropiat număr întreg. b Include, de asemenea, dureri abdominale superioare, dureri abdominale inferioare, sensibilitate abdominală, disconfort abdominal și dureri gastrointestinale. De asemenea, include astenie. d Frecvența bazată pe măsurarea greutății care îndeplinește pragul potențial semnificativ clinic de ≥3,5% greutate pierdere (N = 467 CYMBALTA; N = 354 Placebo). e Include și hipersomnie și sedare. f Include și insomnie inițială, insomnie, insomnie medie și insomnie terminală.

Alte reacții adverse care au apărut la o incidență mai mică de 2 % și au fost raportate de mai mulți pacienți tratați cu CYMBALTA decât pacienții tratați cu placebo în studiile clinice pediatrice MDD și GAD au inclus: vise anormale (inclusiv coșmar), anxietate, înroșire (inclusiv bufeuri), hiperhidroză, palpitații, puls crescut și tremur ( CYMBALTA nu este aprobat pentru tratamentul pacienților pediatrici cu MDD).

Cele mai frecvente simptome raportate după di întreruperea tratamentului cu CYMBALTA în studiile clinice pediatrice MDD și GAD a inclus dureri de cap, amețeli, insomnie și dureri abdominale.

S-a observat scăderea poftei de mâncare și scăderea în greutate în asociere cu utilizarea SSRI și SNRI. Pacienții copii tratați cu CYMBALTA în studiile clinice au prezentat o scădere medie a greutății cu 0,1 kg la 10 săptămâni, comparativ cu o creștere medie în greutate de aproximativ 0,9 kg la pacienții copii tratați cu placebo. Proporția pacienților care au prezentat o scădere semnificativă clinic a greutății (≥3,5%) a fost mai mare în grupul cu CYMBALTA decât în grupul placebo (16% și, respectiv, 6%). Ulterior, pe parcursul perioadelor de prelungire necontrolată de 4 până la 6 luni, pacienții tratați cu CYMBALTA au avut în medie tendința de recuperare până la percentila de greutate inițială așteptată pe baza datelor populației de la colegi de vârstă și sexe.

studii până la 9 luni, pacienții copii tratați cu CYMBALTA au prezentat o creștere a înălțimii de 1,7 cm în medie (creștere de 2,2 cm la pacienții cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani și creștere de 1,3 cm la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani). În timp ce creșterea înălțimii a fost observată în timpul acestor studii, s-a observat o scădere medie cu 1% a percentilei de înălțime (scădere de 2% la pacienții cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani și creștere cu 0,3% la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani). Greutatea și înălțimea trebuie monitorizate periodic la copiii tratați cu CYMBALTA.

Reacții adverse la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani cu fibromialgie

Tabelul 7 prezintă incidența reacțiilor adverse în un studiu controlat placebo pediatric cu fibromialgie (Studiul FM-4) care a avut loc la mai mult de 5% dintre pacienții tratați cu CYMBALTA și cu o incidență mai mare decât pacienții tratați cu placebo.

Tabelul 7: Reacții adverse: Incidență de 5% sau mai mult și mai mare decât placebo într-un studiu controlat cu placebo de 13 săptămâni la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani cu fibromialgie (studiu FM-4) a

	CYMBALTA (N = 91)	Placebo (N = 93)
Greață	25%	15%
Scăderea apetitului	15%	3%
Vomi ting	15%	5%
Greutate scăzută	15%	5%
Cefalee	14%	11%
Nasofaringită	9%	2%
Somnolență	9%	3%
Infecție a căilor respiratorii superioare	7%	2%
Gastroenterită virală	5%	0%
Oboseală	5%	2%
a Includerea unui eveniment în tabel se determină pe baza procentelor înainte de rotunjire; cu toate acestea, procentele afișate în tabel sunt rotunjite la cel mai apropiat număr întreg. b Frecvența bazată pe măsurarea greutății care îndeplinește pragul potențial semnificativ clinic de ≥3,5% pierdere în greutate (N = 89 CYMBALTA; N = 92 Placebo).

Experiență postmarketing

Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării după aprobare a CYMBALTA. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.

Reacțiile adverse raportate de la introducerea pe piață care au fost legate temporar de terapia cu CYMBALTA și care nu au fost menționate în altă parte în etichetare includ: pancreatită acută, reacție anafilactică, agresivitate și furie (în special la începutul tratamentului sau după întreruperea tratamentului), edem angioneurotic , glaucom cu unghi închis, colită (microscopică sau nespecificată), vasculită cutanată (uneori asociată cu implicare sistemică), tulburare extrapiramidală, galactoree, sângerări ginecologice, halucinații, hiperglicemie, hiperprolactinemie, hipersensibilitate, criză hipertensivă, spasm muscular, erupție cutanată, sindrom de picioare neliniștite , convulsii la întreruperea tratamentului, aritmie supraventriculară, tinitus (la întreruperea tratamentului), trism și urticarie. >