Context: Unele dovezi sugerează că medicamentele antihiperglicemice ar putea avea un efect benefic mic, dar semnificativ clinic asupra tensiunii arteriale la pacienții cu diabet zaharat. Pe baza unei căutări din literatură, au fost raportate puține comparații directe ale diferitelor tratamente antihiperglicemice asupra tensiunii arteriale.
Obiective: Scopul principal al prezentului studiu a fost de a compara efectul tratamentului combinat pe termen lung (12 luni) cu glimepiridă sau rosiglitazonă plus metformină asupra tensiunii arteriale la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (DM) -2) și sindromul metabolic. Punctele finale secundare au fost controlul glicemic și îmbunătățirea sensibilității la insulină.
Metode: Acest studiu randomizat, dublu-orb, a fost realizat la 2 centre din Italia. Pacienți cu vârsta > sau = 18 ani cu DM-2 și sindrom metabolic și control glicemic slab (rezistență la insulină) cu monoterapie cu doza maximă tolerată de agent antihiperglicemic (de exemplu, o sulfoniluree , metformin) au fost înscriși. Toți pacienții au primit 12 luni de tratament oral cu metformină 500 mg TID plus glimepiridă 2 mg QD (G + M) sau rosiglitazonă 4 mg QD (R + M). Tensiunea arterială, ritmul cardiac (HR) și indicele de masă corporală (IMC); nivelurile plasmatice de glucoză și insulină post-prandiale și postprandiale (FPG, PPG, FPI și, respectiv, PPI) și hemoglobină glicozilată (HbA (1c)); și indicele de evaluare a modelului de homeostazie (HOMA) au fost determinați la 0 (linia de bază), 3, 6, 9 și 12 luni de tratament. Efectele adverse (EA) au fost evaluate folosind raportarea spontană, interviul cu pacienții și analiza de laborator.
Rezultate: Nouăzeci și nouă de pacienți au fost înrolați în studiu; 95 l-au completat (48 de bărbați, 47 de femei; vârsta medie, 54 de ani; G + M, 47 de pacienți; R + M, 48 de pacienți). Patru pacienți nu au finalizat studiul din cauza nerespectării (2 pacienți din grupul R + M), încălcarea protocolului (1 pacient din grupul G + M) și pierderea urmăririi (1 pacient din grupul G + M) . Valorile medii ale tensiunii arteriale nu au fost semnificativ îmbunătățite în grupul G + M în niciun moment, în timp ce aceste valori au fost semnificativ îmbunătățite la 12 luni în grupul R + M. IMC mediu, HbA (1c), FPG și PPG au fost semnificativ scăzute față de valoarea inițială în ambele grupuri la 12 luni (toate, P < sau = 0,05). Indicele mediu FPI, PPI și HOMA au fost îmbunătățite semnificativ la 12 luni numai în grupul R + M (toate, P < sau = 0,05 față de valoarea inițială); aceste modificări nu au fost găsite în grupul G + M. Nu s-au găsit modificări semnificative în HR. Cefaleea și flatulența au fost raportate la ambele grupuri (G + M, câte 2 pacienți; R + M, respectiv 1 și 2 pacienți), dar aceste EA au fost ușoare și tranzitorii. În grupul R + M, nivelurile de enzime hepatice au fost crescute de 1,5 ori limita superioară a normalului la 3 pacienți, dar au fost normalizate până la sfârșitul studiului.
Concluzii: În acest studiu la pacienții cu DM-2 și sindromul metabolic, tratamentul combinat pe termen lung (12 luni) cu R + M, dar nu și G + M, a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă în controlul tensiunii arteriale. Îmbunătățiri ale controlului glicemic și ale parametrilor asociați rezistenței la insulină au fost constatate la 9 luni cu R + M, comparativ cu 12 luni cu G + M. Ambele tratamente au fost bine tolerate.