Recombivax (Română)

EFECTE ADVERSE

La sugarii și copiii sănătoși (până la 10 ani), cele mai frecvent raportate reacții adverse sistemice (> 1% injecții), ordinea descrescătoare a frecvenței, au fost iritabilitate, febră, diaree, oboseală / slăbiciune, apetit diminuat și rinită. La adulții sănătoși, reacțiile la locul injectării și reacțiile adverse sistemice au fost raportate după 17% și, respectiv, 15% din injecții.

Experiența studiilor clinice

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții variabile, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu vaccin nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale altui vaccin și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

În trei studii clinice, 434 doze de RECOMBIVAX HB, 5mcg, au fost administrate la 147 de sugari și copii sănătoși (până la vârsta de 10 ani) care au fost monitorizați timp de 5 zile după fiecare doză. Reacțiile la locul injectării și reacțiile adverse sistemice au fost raportate după 0,2% și respectiv 10,4% din injecții. Cele mai frecvent raportate reacții adverse sistemice (> 1% injecții), în ordinea descrescătoare a frecvenței, au fost iritabilitate, febră (≥ 101 ° F echivalent oral), diaree, oboseală / slăbiciune, apetit diminuat și rinită.

Într-un studiu care a comparat regimul cu trei doze (5 mcg) cu regimul cu două doze (10 mcg) de RECOMBIVAX HB la adolescenți, frecvența generală a reacțiilor adverse a fost în general similară .

Într-un grup de studii, au fost administrate 3258 doze de RECOMBIVAX HB, 10 mcg, la 1252 adulți sănătoși care au fost monitorizați timp de 5 zile după fiecare doză. Reacțiile la locul injectării și reacțiile adverse sistemice au fost raportate după 17% și, respectiv, 15% din injecții. Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Incidență egală sau mai mare de 1% din injecții

Tulburări generale și condiții ale locului de administrare

Reacții la locul de injectare constând în principal în durere, și incluzând durere, sensibilitate, prurit, eritem, echimoză, umflături, căldură, formarea nodulilor.

Cele mai frecvente plângeri sistemice includ oboseală / slăbiciune; durere de cap; febră (≥ 100 ° F); stare de rău.

Tulburări gastro-intestinale

Greață; diaree

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Faringită; infecție a căilor respiratorii superioare

Incidența mai puțin de 1% din injecții

Tulburări generale și condiții ale locului de administrare

Transpirație; durere; senzație de căldură; senzație de amețeală, frisoane; înroșire

Tulburări gastro-intestinale

Vărsături; dureri / crampe abdominale; dispepsie; apetit diminuat

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Rinită; gripa; tuse

Tulburări ale sistemului nervos

Vertij / amețeli; parestezie 5

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat

Prurit; erupție cutanată (nespecificată); angioedem; urticarie

Tulburări musculo-scheletice și ale țesuturilor conjunctive

Artralgii, inclusiv monoarticulare; mialgie; dureri de spate; dureri de gât; dureri de umăr; rigiditate a gâtului

Tulburări sanguine și limfatice

Limfadenopatie

Tulburări psihiatrice

Insomnie / somn tulburat

Ureche și Tulburări labirintale

Dureri de urechi

Tulburări renale și urinare

Disurie

Tulburări cardiace

Hipotensiune

Experiență după punerea pe piață

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate odată cu utilizarea vaccinului comercializat. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la vaccin.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilactic / reacțiile anafilactoide, bronhospasmul și urticaria au fost raportate în primele câteva ore după vaccinare. Un sindrom de hipersensibilitate aparentă (asemănător bolii serice) cu debut întârziat a fost raportat zilele până la săptămâni după vaccinare, incluzând: artralgie / artrită (de obicei tranzitorie), febră și reacții dermatologice precum urticarie, eritemamultiforme, echimoze și eritem nodos. Au fost de asemenea raportate boli autoimune, inclusiv lupus eritematos sistemic (LES), sindrom lupus-like, vasculită și poliarterită nodoză.

Tulburări gastro-intestinale

Creșterea enzimelor hepatice; constipație

Tulburări ale sistemului nervos

sindrom Guillain-Barré; scleroză multiplă; exacerbarea sclerozei multiple; mielita inclusiv mielita transversa; sechestru; convulsii febrile; neuropatie periferică incluzând paralizia lui Bell; radiculopatie; herpes zoster; migrenă; slăbiciune musculară; hipestezie; encefalită

Tulburări cutanate și subcutanate

sindrom Stevens-Johnson; alopecie; petechii; eczeme

Tulburări musculo-scheletice și ale țesuturilor conjunctive

Artrită

Durere la extremități

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

Eritrocit crescut viteza de sedimentare; trombocitopenie

Tulburări psihiatrice

Iritabilitate; agitație; somnolență

Tulburări oculare

Neurită optică; tinitus; conjunctivită; tulburări vizuale; uveită

Tulburări cardiace

Sincopă; tahicardie

Următoarea reacție adversă a fost raportată cu alt vaccin împotriva hepatitei B (recombinant), dar nu cu RECOMBIVAX HB: cheratită.

Citiți toate informațiile de prescriere FDA pentru Recombivax (vaccinul împotriva hepatitei B (recombinant))

Leave a Reply

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *