EFECTE ADVERSE
La sugarii și copiii sănătoși (până la 10 ani), cele mai frecvent raportate reacții adverse sistemice (> 1% injecții), ordinea descrescătoare a frecvenței, au fost iritabilitate, febră, diaree, oboseală / slăbiciune, apetit diminuat și rinită. La adulții sănătoși, reacțiile la locul injectării și reacțiile adverse sistemice au fost raportate după 17% și, respectiv, 15% din injecții.
Experiența studiilor clinice
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții variabile, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu vaccin nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale altui vaccin și pot să nu reflecte ratele observate în practică.
În trei studii clinice, 434 doze de RECOMBIVAX HB, 5mcg, au fost administrate la 147 de sugari și copii sănătoși (până la vârsta de 10 ani) care au fost monitorizați timp de 5 zile după fiecare doză. Reacțiile la locul injectării și reacțiile adverse sistemice au fost raportate după 0,2% și respectiv 10,4% din injecții. Cele mai frecvent raportate reacții adverse sistemice (> 1% injecții), în ordinea descrescătoare a frecvenței, au fost iritabilitate, febră (≥ 101 ° F echivalent oral), diaree, oboseală / slăbiciune, apetit diminuat și rinită.
Într-un studiu care a comparat regimul cu trei doze (5 mcg) cu regimul cu două doze (10 mcg) de RECOMBIVAX HB la adolescenți, frecvența generală a reacțiilor adverse a fost în general similară .
Într-un grup de studii, au fost administrate 3258 doze de RECOMBIVAX HB, 10 mcg, la 1252 adulți sănătoși care au fost monitorizați timp de 5 zile după fiecare doză. Reacțiile la locul injectării și reacțiile adverse sistemice au fost raportate după 17% și, respectiv, 15% din injecții. Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Incidență egală sau mai mare de 1% din injecții
Tulburări generale și condiții ale locului de administrare
Reacții la locul de injectare constând în principal în durere, și incluzând durere, sensibilitate, prurit, eritem, echimoză, umflături, căldură, formarea nodulilor.
Cele mai frecvente plângeri sistemice includ oboseală / slăbiciune; durere de cap; febră (≥ 100 ° F); stare de rău.
Tulburări gastro-intestinale
Greață; diaree
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Faringită; infecție a căilor respiratorii superioare
Incidența mai puțin de 1% din injecții
Tulburări generale și condiții ale locului de administrare
Transpirație; durere; senzație de căldură; senzație de amețeală, frisoane; înroșire
Tulburări gastro-intestinale
Vărsături; dureri / crampe abdominale; dispepsie; apetit diminuat
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rinită; gripa; tuse
Tulburări ale sistemului nervos
Vertij / amețeli; parestezie 5
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat
Prurit; erupție cutanată (nespecificată); angioedem; urticarie
Tulburări musculo-scheletice și ale țesuturilor conjunctive
Artralgii, inclusiv monoarticulare; mialgie; dureri de spate; dureri de gât; dureri de umăr; rigiditate a gâtului
Tulburări sanguine și limfatice
Limfadenopatie
Tulburări psihiatrice
Insomnie / somn tulburat
Ureche și Tulburări labirintale
Dureri de urechi
Tulburări renale și urinare
Disurie
Tulburări cardiace
Hipotensiune
Experiență după punerea pe piață
Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate odată cu utilizarea vaccinului comercializat. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la vaccin.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilactic / reacțiile anafilactoide, bronhospasmul și urticaria au fost raportate în primele câteva ore după vaccinare. Un sindrom de hipersensibilitate aparentă (asemănător bolii serice) cu debut întârziat a fost raportat zilele până la săptămâni după vaccinare, incluzând: artralgie / artrită (de obicei tranzitorie), febră și reacții dermatologice precum urticarie, eritemamultiforme, echimoze și eritem nodos. Au fost de asemenea raportate boli autoimune, inclusiv lupus eritematos sistemic (LES), sindrom lupus-like, vasculită și poliarterită nodoză.
Tulburări gastro-intestinale
Creșterea enzimelor hepatice; constipație
Tulburări ale sistemului nervos
sindrom Guillain-Barré; scleroză multiplă; exacerbarea sclerozei multiple; mielita inclusiv mielita transversa; sechestru; convulsii febrile; neuropatie periferică incluzând paralizia lui Bell; radiculopatie; herpes zoster; migrenă; slăbiciune musculară; hipestezie; encefalită
Tulburări cutanate și subcutanate
sindrom Stevens-Johnson; alopecie; petechii; eczeme
Tulburări musculo-scheletice și ale țesuturilor conjunctive
Artrită
Durere la extremități
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Eritrocit crescut viteza de sedimentare; trombocitopenie
Tulburări psihiatrice
Iritabilitate; agitație; somnolență
Tulburări oculare
Neurită optică; tinitus; conjunctivită; tulburări vizuale; uveită
Tulburări cardiace
Sincopă; tahicardie
Următoarea reacție adversă a fost raportată cu alt vaccin împotriva hepatitei B (recombinant), dar nu cu RECOMBIVAX HB: cheratită.
Citiți toate informațiile de prescriere FDA pentru Recombivax (vaccinul împotriva hepatitei B (recombinant))