Într-un exemplu remarcabil de centrifugare PR, atât Colegiul American de Cardiologie, cât și Zoll, un producător de dispozitive medicale, a emis comunicate de presă înșelătoare în acest weekend, trâmbițând rezultatele unui studiu care examinează LifeVest, un defibrilator cardiac purtabil.
LifeVest, care a fost în uz timp de aproape două decenii, este uneori prescris pacienților reci cu infarct care au „o fracțiune de ejecție scăzută” sau o capacitate redusă de pompare a sângelui. Se consideră că acești pacienți prezintă un risc crescut de stop cardiac brusc, iar LifeVest este proiectat pentru a oferi șocuri puternice care resuscitează o persoană atunci când detectează un ritm cardiac mortal.
Cu toate acestea, criticii au avertizat că pretinsele beneficii ale dispozitivului ar putea să nu depășească daunele, pe care le-am cronicizat în detaliu luna trecută: „Defibrilator purtabil se spune că salvează vieți, dar pacienții și medicii caută ion la ce cost. ”
De ani de zile, lipsa rezultatelor riguroase ale studiului LifeVest a făcut dificilă cunoașterea a ceea ce trebuie făcut pentru pacienți. Este o problemă comună pentru multe dispozitive medicale: în comparație cu medicamentele, FDA necesită mai puține dovezi că dispozitivele sunt sigure de utilizat și funcționează conform intenției și multe dispozitive nesigure rămân pe piață, chiar și atunci când există probleme de siguranță cunoscute.
e aceea, noi și mulți alții am fost curioși să vedem rezultatele unui studiu controlat randomizat, cunoscut sub numele de VEST, care a fost prezentat în acest weekend la 67 de sesiuni științifice anuale ale Colegiului American de Cardiologie. Rezultatele studiului LifeVest ar oferi dovada că vesta a meritat bătaia de cap? Cum ar fi rezumat și prezentat în mass-media?
Aparatele PR activează ciclul de rotire
Constatări: Rezultatele studiului pentru obiectivul primar au fost negative, ceea ce înseamnă că nu exista dovezi suficiente pentru a arăta că dispozitivul a redus stopul cardiac subit la pacienții cu atac de cord. În grupul care a purtat vesta, 1,6% au murit din cauza unui stop cardiac brusc, iar în grupul care nu a purtat vesta, 2,4% au murit. Aceasta nu a fost o diferență semnificativă statistic.
Cu toate acestea, două comunicate de presă emise de producătorul de dispozitive, Zoll și ACC, au analizat această constatare și s-au concentrat pe un obiectiv secundar al procesului, care a fost rata de mortalitatea generală în cele două grupuri. Reproducând această constatare, au făcut să pară că vesta s-a dovedit a funcționa – și merită costurile și riscurile purtării dispozitivului.
- Comunicatul de presă Zoll: LifeVest Wearable Defibrillator Reduce Total Mortality By 36 la sută la 90 de zile
- Comunicatul de presă al ACC: Defibrilatorul purtabil reduce mortalitatea globală, dar nu decesele subite după atacul de cord
Nu numai că fac o descoperire secundară, ci faceți acest lucru utilizând procentele de risc relativ pentru a îmbunătăți beneficiul și pentru a face să pară mai impactant decât era în realitate (ceea ce, așa cum explicăm aici, este o tactică obișnuită utilizată de cercetători sau de echipele de PR care încearcă să facă rezultatele să arate mai bine decât sunt cu adevărat ).
În acest caz, comunicatele de presă spun că vesta reduce mortalitatea totală cu 36%. Sună ca o mare diferență. Cu toate acestea, în termeni absoluți, 3,1% din grupul de veste au murit din orice cauză în perioada de trei luni și 4,9% au murit în grupul fără veste, o diferență de 1,8% puncte procentuale.
în ceea ce privește rapoartele din această știri Medscape despre întâlnire, cercetătorii implicați în studiu au speculat că s-ar putea datora faptului că unele dintre decesele din grupul de veste au fost atribuite altor cauze, când au murit de fapt dintr-un stop cardiac subit.
„Acest lucru ar reduce puterea pentru moartea subită, dar nu și pentru mortalitatea totală”, a declarat Jeff Olgin, MD, de la Universitatea din California, San Francisco, în timpul prezentării sale oficiale a procesului, potrivit Medscape.
ai mulți cardiologi citați în acoperire și-au exprimat scepticismul în jurul acestei teorii, menționând că până la efectuarea unor cercetări suplimentare, pur și simplu nu avem nicio idee de ce a existat o rată generală de deces ușor mai mare în grupul de control decât grupul de veste. șansă, mai ales că ratele evenimentelor au fost în general scăzute, a nd, deoarece diferența dintre ratele de deces a fost abia semnificativă statistic.
Prejudiciile sunt minimizate
După cum am scris, acolo sunt rapoarte extinse că dispozitivul cauzează probleme utilizatorilor – inclusiv erupții cutanate grave și șocuri neadecvate. Aceleași probleme au fost văzute în proces.
Dar niciun comunicat de presă nu a menționat riscurile purtării dispozitivului – care includ moartea -. În ciuda rezultatelor negative – și a riscurilor cunoscute – comunicatul de presă ACC a inclus chiar și acest citat:
„Ce este frumos la defibrilatorul purtabil este că nu este invaziv și nu este permanent”, a spus Olgin.„Pe baza rezultatelor noastre, cred că vom vedea o utilizare mai răspândită a acestui dispozitiv la acești pacienți.”
„Scump și împovărător”
Această rotire a fost alarmantă pentru John Mandrola, MD, un electrofiziolog cardiac din Kentucky care a criticat mult timp deschis vesta, denumit și WCD sau defibrilator cardiac purtabil.
De mai mult de un deceniu, l-am lăsat pe Zoll să folosească frica pentru a comercializa LifeVest-ul scump și împovărător – fără nicio dovadă reală. Acum avem un RCT. Și procesul VEST a fost negativ. Perioada. Preluarea mea > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR– John Mandrola, MD (@drjohnm) 12 martie , 2018
După cum afirmă în coloana sa, „Dacă acest proces negativ conduce la o mai mare utilizare a WCD, mi-e teamă de hype, marketing și frică va fi câștigat în urma evaluării critice. Și ar fi o zi tristă pentru știința medicală. ”
Ulterior a împărtășit o fotografie a unei reclame pentru LifeVest care este afișată peste scările rulante la întâlnirea ACC:
„Este urât”, a scris el pe Twitter. „Cardiologii ar trebui să fie jigniți și apoi să se opună acestei prostii. Păcat de Zoll pentru că nu a făcut publicitate obiectivului principal. ”