șampon Clobex

AVERTISMENTE

Nu sunt furnizate informații.

PRECAUȚII

Generalități

Propionatul de clobetasol este un corticosteroid topic puternic, care s-a dovedit că suprima axa HPA la cele mai mici doze testate.

Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici poate produce supresia reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) cu potențial de insuficiență glucocorticosteroidă după întreruperea tratamentului. Manifestările sindromului Cushing, hiperglicemiei și glucozuriei pot fi produse și la unii pacienți prin absorbția sistemică a corticosteroizilor topici în timpul tratamentului.

Condițiile care cresc absorbția sistemică includ aplicarea corticosteroizilor mai puternici, utilizați pe suprafețe mari, utilizare prelungită și adăugarea de pansamente ocluzive sau utilizarea pe zone ocluse. Prin urmare, pacienții care aplică un steroid topic pe o suprafață mare sau pe zone sub ocluzie trebuie evaluați periodic pentru a evidenția supresia axei HPA. Dacă HPA suprimarea axei, trebuie încercată retragerea medicamentului, reducerea frecvenței de aplicare sau înlocuirea unui steroid mai puțin puternic. Recuperarea funcției axei HPA este, în general, promptă și completă la întreruperea corticosteroizilor topici. Rareori, semne și pot apărea simptome de insuficiență glucocorticosteroidă, care necesită corticosteroizi sistemici suplimentari. suplimentarea c, vezi informațiile de prescriere pentru aceste produse.

Efectul șamponului CLOBEX® (propionat de clobetasol), 0,05% asupra suprimării axei HPA a fost evaluat într-un studiu la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. În acest studiu, 5 din 12 subiecți evaluabili au dezvoltat suprimarea axei HPA după 4 săptămâni de tratament cu șampon CLOBEX® (propionat de clobetasol), 0,05% aplicat o dată pe zi timp de 15 minute pe un scalp uscat înainte de spălare și clătire.

Pacienții copii și adolescenți pot fi mai predispuși la toxicitate sistemică de la doze echivalente datorită raportului mai mare dintre suprafața pielii și masa corporală. (A se vedea PRECAUȚII – Utilizare pediatrică).

Dacă se produce iritație, șamponul CLOBEX® (șampon cu propionat de clobetasol) trebuie întrerupt și trebuie instituită terapia adecvată. Dermatita alergică de contact cu corticosteroizi este de obicei diagnosticată prin observarea unui eșec de vindecare, mai degrabă decât prin observarea unei exacerbări clinice, la fel ca în cazul majorității produselor topice care nu conțin corticosteroizi. O astfel de observație ar trebui coroborată cu testarea adecvată a plasturilor.

În prezența infecțiilor dermatologice, ar trebui instituită utilizarea unui agent antifungic sau antibacterian adecvat. Dacă un răspuns favorabil nu apare prompt, utilizarea șamponului CLOBEX® (șampon cu propionat de clobetasol) trebuie întreruptă până când infecția a fost controlată în mod adecvat.

Deși șamponul CLOBEX® (șampon cu propionat de clobetasol) este destinat tratamentul topic al psoriazisului moderat până la sever al scalpului, trebuie remarcat faptul că anumite zone ale corpului, precum fața, inghinele și axile, sunt mai predispuse la modificări atrofice decât alte zone ale corpului după tratamentul cu corticosteroizi. Șamponul CLOBEX® nu trebuie utilizat pe față, inghină sau axile. Evitați orice contact al produsului medicamentos cu ochii și buzele. În caz de contact, clătiți bine cu apă toate părțile corpului care au intrat în contact cu șamponul.

Informații pentru pacienți

Pacienții care utilizează corticosteroizi topici ar trebui să primească următoarele informații și instrucțiuni :

1. Acest medicament trebuie utilizat conform indicațiilor medicului și nu trebuie utilizat mai mult decât perioada prescrisă. Este doar pentru uz extern. Evitați contactul cu ochii.
2. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru alte afecțiuni decât cea pentru care a fost prescris.
3. Zona scalpului nu trebuie acoperită în timp ce medicamentul este pornit scalpul (de exemplu, capac de duș, capac de baie), astfel încât să fie ocluziv, cu excepția cazului în care medicul este indicat.
4. Pacienții trebuie să raporteze medicului lor orice semn de reacții adverse locale sau sistemice.
5. Ca și în cazul altor corticosteroizi, tratamentul trebuie întrerupt atunci când se realizează controlul. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 4 săptămâni, contactați medicul.
6. Pacienții ar trebui să se spele pe mâini după aplicarea medicamentului.
7. Pacienții ar trebui să își informeze medicul (medicii) că utilizează CLOBEX ® Șampon dacă se are în vedere intervenția chirurgicală.
8. Pacienții nu trebuie să utilizeze mai mult de 50 g (50 ml sau 1,75 fl. Oz.) Pe săptămână de șampon CLOBEX® (șampon propionat de clobetasol).

Testele de laborator

Testul de stimulare a cortozinei poate fi util în evaluarea pacienților pentru suprimarea axei HPA.

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al propionatului de clobetasol.

Propionatul de clobetasol nu a făcut produc orice creștere a aberațiilor cromozomiale în celulele ovarelor de hamster chinezesc in vitro în prezența sau absența activării metabolice. Propionatul de clobetasol a fost, de asemenea, negativ în testul micronucleic la șoareci după administrare orală.

Nu au fost efectuate studii privind efectul șamponului CLOBEX® (propionat de clobetasol), 0,05% asupra fertilității.

Sarcina

Efecte teratogene: Sarcina Categoria C: Corticosteroizii s-au dovedit a fi teratogeni la animalele de laborator atunci când sunt administrate sistemic la niveluri de dozare relativ mici. Unii corticosteroizi s-au dovedit a fi teratogeni după aplicarea dermică la animalele de laborator.

Un studiu de teratogenitate a propionatului de clobetasol la șobolani folosind calea dermică a dus la toxicitate maternă legată de doză și la efecte asupra fătului de la 0,05 la 0,5 mg / kg /zi. Aceste doze sunt de aproximativ 0,1 până la 1,0 ori, respectiv, doza topică maximă umană de propionat de clobetasol din șamponul CLOBEX® (șampon propionat de clobetasol). Anomaliile observate au inclus greutăți fetale scăzute, hernie ombilicală, fisură palatină, osificare redusă a scheletului alte anomalii scheletice.

Propionat de clobetasol administrat la șobolani subcutanat în doză de 0,1 mg / kg din ziua 17 de gestație până în ziua 21 postpartum a fost asociată cu prelungirea gestației, scăderea numărului de descendenți, creșterea mortalității perinatale a descendenților, întârzierea deschiderii ochilor și întârzierea apariției părului la urmașii supraviețuitori. O oarecare creștere a mortalității perinatale a descendenților a fost observată, de asemenea, la o doză de 0,05 mg / kg. Dozele de 0,05 și 0,1 mg / kg sunt de aproximativ 0,1 și 0,2 ori doza maximă topică umană de propionat de clobetasol din șamponul CLOBEX® (șampon propionat de clobetasol).

Nu există studii adecvate și bine controlate ale potențial teratogen al propionatului de clobetasol la femeile gravide. Șamponul CLOBEX® (șampon propionat de clobetasol) trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Mamele care alăptează

Corticosteroizii administrați sistematic apar în laptele uman și poate suprima creșterea, interfera cu producția endogenă de corticosteroizi sau poate provoca alte efecte nefavorabile. Nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor ar putea duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se acorde precauție atunci când șamponul CLOBEX® (șampon cu propionat de clobetasol), 0,05%, este administrat unei femei care alăptează.

Utilizare pediatrică

Utilizare de șampon CLOBEX® (șampon propionat de clobetasol), 0,05%, la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu este recomandat din cauza potențialului de supresie a axei HPA (vezi PRECAUȚII: Generalități).

Efectul CLOBEX® (clobetasol Propionat) Șamponul, 0,05%, pentru supresia axei HPA a fost evaluat într-un studiu la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. În acest studiu, 5 din 12 subiecți evaluabili au dezvoltat suprimarea axei HPA după 4 săptămâni de tratament cu șampon CLOBEX® (clobetasol propionat), 0,05%, aplicat o dată pe zi timp de 15 minute pe un scalp uscat înainte de spălare și clătire. Doar unul dintre cei cinci subiecți care au avut supresie a fost testat pentru recuperarea axei HPA, iar acest subiect s-a recuperat după 2 săptămâni.

Nu au fost efectuate studii la pacienți cu vârsta sub 12 ani. Din cauza unui raport mai mare din suprafața pielii până la masa corporală, pacienții pediatrici prezintă un risc mai mare decât adulții de supresie a axei HPA și sindrom Cushing atunci când sunt tratați cu corticosteroizi topici. Prin urmare, aceștia prezintă un risc mai mare de insuficiență suprarenală în timpul și / sau după întrerupere Au fost raportate efecte adverse, inclusiv striuri, cu utilizarea inadecvată a corticosteroizilor topici la sugari și copii.

Prin urmare, utilizarea nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

HPA supresia axei, sindromul Cushing, întârzierea liniară a creșterii, creșterea în greutate întârziată și hipertensiunea intracraniană au fost raportate la copiii cărora li s-au administrat corticosteroizi topici. Manifestările supresiei suprarenalei la copii includ niveluri scăzute de cortizol plasmatic și absența răspunsului la stimularea ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ fontanele bombate, durerile de cap și papilema bilaterală.

Utilizare geriatrică

Studiile clinice ale șamponului cu propionat de clobetasol, 0,05%, nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 și pentru a determina dacă răspund diferit față de pacienții mai tineri.În general, selectarea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie făcută cu precauție, de obicei începând de la capătul scăzut al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase.