EFECTE ADVERSE
Utilizarea LABA poate avea ca rezultat următoarele:
- Evenimente grave legate de astm – spitalizări, intubații, deces.
- Efecte asupra sistemului cardiovascular și al sistemului nervos central.
Utilizarea corticosteroizilor sistemici și inhalatori poate duce la următoarele:
- Infecție cu Candida albicans
- Pneumonie sau infecții ale tractului respirator inferior la pacienții cu BPOC
- Imunosupresie
- Hipercorticism și supresie suprarenală
- Efecte de creștere la copii și adolescenți
- Glaucom și cataractă
Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții variabile, ratele de reacții adverse observate în studiile clinice de medicamentul nu poate fi comparat direct cu ratele din studiile clinice ale altui medicament și poate să nu reflecte ratele observate în practică.
Experiența clinică în astm
Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
Datele generale de siguranță la adulți și adolescenți se bazează pe 10 studii clinice controlate activ și placebo, în care 3393 pacienți cu vârsta de 12 ani și persoanele în vârstă (2052 femele și 1341 bărbați) cu astm cu severitate variabilă au fost tratați cu SYMBICORT 80 / 4,5 sau 160 / 4,5 administrate 2 inhalări o dată sau de două ori pe zi timp de 12 până la 52 de săptămâni. În aceste studii, pacienții tratați cu SYMBICORT au avut o vârstă medie de 38 de ani și au fost predominant caucazieni (82%).
Incidența evenimentelor adverse frecvente din Tabelul 2 de mai jos se bazează pe date cumulate de la trei săptămâni, dublu -studii clinice orb, controlate cu placebo, în care 401 pacienți adulți și adolescenți (148 bărbați și 253 femei) cu vârsta de 12 ani și peste au fost tratați cu 2 inhalări de SYMBICORT80 / 4.5 sau SYMBICORT 160 / 4.5 de două ori pe zi. Grupul SYMBICORT a fost alcătuit din pacienți aproape caucazieni (84%) cu o vârstă medie de 38 de ani și un FEV1 prognostic procentual mediu la momentul inițial de 76 și 68 pentru grupurile de tratament de 80 / 4,5 mcg și respectiv 160 / 4,5 mcg. Bratele de control pentru comparație au inclus 2 inhalări de inhalator cu doză măsurată de budesonidă HFA (MDI) 80 sau 160 mcg, inhalator de formoterol cu pulbere uscată (DPI) 4,5 mcg sau placebo (MDI și DPI) două ori pe zi. Tabelul 2 include toate evenimentele adverse care au apărut la o incidență de > 3% în oricare grup SYMBICORT și mai frecvent decât în grupul placebo cu administrare de două ori pe zi. Luând în considerare aceste date, ar trebui luată în considerare durata medie crescută a expunerii pacienților la pacienții cu SYMBICORT, deoarece incidențele nu sunt ajustate pentru un dezechilibru al duratei tratamentului.
Tabelul 2: Reacții adverse care apar la o incidență ≥ 3% și mai frecvent decât placebo în grupurile SYMBICORT: pooleddata din trei astmmatriale clinice dublu-orb, controlate cu placebo, de 12 săptămâni, la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste
Siguranță pe termen lung – Studii clinice cu astm La pacienți cu vârsta de 12 ani și peste
Studii de siguranță pe termen lung pacienți adolescenți și adulți cu vârsta de 12 ani și peste, tratați până la 1 an la doze de până la 1280/36 mcg / zi (640/18 mcg de două ori zilnic), a relevat modificări neercerclinice importante ale incidenței sau noi tipuri de evenimente adverse care apar după perioade mai lungi de tratament. În mod similar, nu s-au observat modele semnificative sau neașteptate de anomalii timp de până la 1 an în măsuri de siguranță, inclusiv chimie, hematologie, ECG, monitor Holter și evaluări ale axei HPA.
Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani
Datele de siguranță pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 12 ani se bazează pe 1 studiu pe durata tratamentului de 12 săptămâni. Pacienții (79 femei și 105 bărbați) cărora li s-a administrat corticosteroid inhalat la intrare au fost randomizați la SYMBICORT 80 / 4,5 (n = 92) sau budesonidă pMDI 80mcg (n = 92), 2 inhalări de două ori pe zi. Profilul general de siguranță al acestor pacienți a fost similar cu cel observat la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste care au primit SYMBICORT 80 / 4,5 de două ori pe zi în studiile cu design similar. Reacțiile adverse frecvente care au apărut la pacienții tratați cu SYMBICORT 80 / 4,5 cu o frecvență de ≥3% și mai frecvent decât pacienții tratați numai cu budesonidă pMDI 80 mcg au inclus infecții ale tractului respirator superior, faringită, cefalee și rinită.
Clinic Experiența studiilor în boli pulmonare obstructive cronice
Datele de siguranță descrise mai jos reflectă expunerea la SYMBICORT 160 / 4,5 la 1783 de pacienți. SYMBICORT 160 / 4.5 a fost studiat în două studii privind funcția pulmonară controlată cu placebo (6 și 12 luni) și două studii active de exacerbare controlată (6 și 12 luni) la pacienții cu BPOC.
Incidența a evenimentelor adverse frecvente din Tabelul 3 de mai jos se bazează pe date combinate din două studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo, cu funcție pulmonară (durata 6 și 12 luni), în care 771 pacienți adulți cu BPOC (496 bărbați și 275 femei) cu vârsta de 40 de ani și cei mai în vârstă au fost tratați cu SYMBICORT 160 / 4,5, două inhalări de două ori pe zi.Dintre acești pacienți 651 au fost tratați timp de 6 luni și 366 au fost tratați timp de 12 luni. Grupul SYMBICORT a fost alcătuit din majoritatea pacienților caucazieni (93%) cu o vârstă medie de 63 de ani și un procent mediu a prezis FEV1 la momentul inițial de 33%. Brățele de control pentru comparație au inclus 2 inhalări de budesonidă HFA (MDI) 160 mcg, formoterol (DPI) 4,5 mcg sau placebo (MDI și DPI) de două ori pe zi. mai frecvent decât în grupul placebo. Luând în considerare aceste date, ar trebui luată în considerare durata medie crescută a expunerii pacientului la SYMBICORT, deoarece incidențele nu sunt ajustate pentru echilibrul duratei tratamentului.
Tabelul 3: Reacții adverse care apar la o incidență ≥ 3% și mai mult frecvent decât placebo în grupul SYMBICORT: pooleddata din două studii clinice BPOC dublu-orb, controlate cu placebo
Infecții pulmonare, altele decât pneumonia (în principal bronșită), au apărut la un procent mai mare de subiecți tratați cu 4,5 comparativ cu placebo (7,9%, respectiv 5,1%, respectiv). Nu au existat modele clinice importante sau neașteptate de anomalii observate timp de până la 1 an în chimie, hematologie, ECG, monitorizare ECG (Holter), axa HPA, densitatea minerală osoasă și evaluări oftalmologice.
Rezultatele siguranței din cele două studii dublu-orb, controlate activ, de exacerbări (indurație de 6 și 12 luni) în care 1012 pacienți adulți cu BPOC (616 bărbați și 396 femei) cu vârsta de 40 de ani și cei mai în vârstă au fost tratați cu SYMBICORT 160 / 4.5, două inhalări de două ori pe zi au fost în concordanță cu studiile funcției pulmonare.
Experiența postmarketing
Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării după aprobare a SYMBICORT. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicamente. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi observate, de asemenea, în studiile clinice cu SYMBICORT. : hipercorticism, reducerea vitezei de creștere la copii și adolescenți
Tulburări oculare: cataractă, glaucom, presiune intraoculară crescută
Tulburări gastro-intestinale: candidoza orofaringiană, greață
Tulburări ale sistemului imunitar: imediat și reacții de hipersensibilitate întârziată, cum ar fi reacție anafilactică, angioedem, bronhospasm, urticarie, exantem, dermatită, prurit crampe
Tulburări ale sistemului nervos: tremor, amețeli
Tulburări psihiatrice: tulburări de comportament, tulburări de somn, nervozitate, agitație, depresie, neliniște
Respirator, toracic și m tulburări ediastinale: disfonie, tuse, iritație la nivelul gâtului
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: îmbolnăvirea pielii
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Symbicort (Budesonid și fumarat de formoterol dihidrat)