EFECTE ADVERSE
Următoarele reacții adverse sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale etichetării:
- Gânduri și comportamente suicidare la adolescenți și tineri.
- Sindromul serotoninei.
- Risc crescut de sângerare.
- Activarea maniei sau hipomanie.
- Sindromul de întrerupere.
- Convulsii
- Glaucom cu unghi închis.
- Hiponatremie.
Experiența studiilor clinice
Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate și pe durate diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale un alt medicament și poate să nu reflecte ratele observate în practică.
Cele mai frecvent observate reacții adverse la pacienții tratați cu VIIBRYD cu tulburare depresivă majoră (MDD) în studiile controlate cu placebo (i Incidența ≥ 5% și cel puțin de două ori rata placebo) au fost diaree, greață, vărsături și insomnie.
Expunerea pacientului
Siguranța VIIBRYD a fost evaluată la 3.007 pacienți (18 -70 de ani) diagnosticați cu MDD care au participat la studii clinice, reprezentând 676 de pacienți-ani de expunere. Într-un studiu deschis de 52 de săptămâni la 40 mg pe zi, 599 pacienți au fost expuși la VIIBRYD pentru un total de 348 pacienți-ani.
Informațiile despre reacțiile adverse prezentate mai jos au fost derivate din studii de 20 mg VIIBRYD 40 mg zilnic la pacienții cu MDD, inclusiv:
- Patru studii controlate cu placebo, de 8 până la 10 săptămâni, la 2.233 de pacienți, inclusiv 1.266 de pacienți tratați cu VIIBRYD; și
- Un studiu deschis de 52 de săptămâni pe 599 pacienți tratați cu VIIBRYD.
Aceste studii au inclus o perioadă de titrare de 10 mg pe zi timp de 7 zile, urmată de 20 mg zilnic timp de 7 zile sau până la 40 mg zilnic timp de 2 săptămâni. În aceste studii clinice, VIIBRYD a fost administrat cu alimente.
Reacții adverse raportate ca motive pentru întreruperea tratamentului
În aceste studii, 7,3% dintre pacienții tratați cu VIIBRYD au întrerupt tratamentul din cauza o reacție adversă, comparativ cu 3,5% dintre pacienții tratați cu placebo. Cea mai frecventă reacție adversă care a condus la întreruperea tratamentului la cel puțin 1% dintre pacienții tratați cu VIIBRYD în studiile controlate cu placebo a fost greața (1,4%).
Reacții adverse frecvente în studiile MDD controlate cu placebo
Tabelul 2 arată incidența reacțiilor adverse frecvente care apar la ≥ 2% dintre pacienții tratați cu VIIBRYD și mai mare decât rata pacienților tratați cu placebo în studiile MDD. Nu au fost raportate reacții adverse legate de doză între 20 mg și 40 mg.
Tabelul 2: Reacții adverse frecvente care apar la ≥ 2% dintre pacienții tratați cu VIIBRYD și mai mare decât rata pacienților tratați cu placebo
| Clasă de organe a sistemului Termen preferat |
VIIBRYD 40 mg / zi N = 978 |
VIIBRYD 20 mg / zi N = 288 |
VIIBRYD 40 mg / zi N = 978 |
| Tulburări gastro-intestinale | |||
| Diaree | 10% | 26% | 29% |
| Greață | 7% | 22% | 24% |
| Gură uscată | 5% | 8% | 7% |
| Vărsături | 2% | 4% | 5% |
| Durere abdominală1 | 3 % | 7% | 4% |
| Dispepsie | 2% | 2% | 3% |
| Flatulență | 1% | 3% | 3% |
| Gastroenterită | 1% | 1% | 2% |
| Distensie abdominală | 1% | 2% | 1% |
| Tulburări ale sistemului nervos | |||
| Cefalee2 | 14% | 15% | 14% |
| Amețeală | 5% | 6% | 8% |
| Somnolență | 2% | 4% | 5% |
| Parestezie | 1% | 1% | 2% |
| Tulburări psihiatrice | |||
| Insomnie | 2% | 7% | 6 % |
| Visuri anormale | 2% | 2% | 3% |
| Restlessness3 | 1% | 2% | 3% |
| Tulburări generale | |||
| Oboseală | 3% | 4% | 3% |
| Tulburări cardiace | |||
| Palpitații | < 1% | 1% | 2% |
| Tulburări de metabolism și nutriție | |||
| Apetit crescut | 1% | 1% | 3% |
| Musculoschelet și tulburări ale țesutului conjunctiv | |||
| Artralgia | 1% | 2% | 1% |
| Investigații | |||
| Greutate crescută | 1% | 1% | 2% |
| 1 Include disconfort abdominal, dureri abdominale superioare și dureri abdominale. 2 Include cefalee și tensiune cefalee 3 Include neliniște, acatizie și sindromul picioarelor neliniștite |
|||
Reacții adverse sexuale
Tabelul 3 afișează cele mai frecvente reacții adverse sexuale în studiile MDD controlate cu placebo.
Tabelul 3: Reacții adverse sexuale frecvente Reacții care apar la ≥ 2% dintre pacienții tratați cu VIIBRYD și mai mari decât rata placebo-T Pacienți repetați
Alte reacții adverse observate în studiile clinice
Următoarea listă nu include reacții: 1) deja enumerate în tabelele anterioare sau în altă parte în etichetare, 2) pentru care un medicament cauzează a fost la distanță, 3) care au fost atât de generale încât să fie neinformative, 4) care nu au fost considerate a avea implicații clinice semnificative sau 5) care au avut loc la o rată egală sau mai mică decât placebo.
Reacțiile sunt clasificate după sistemul corporal în conformitate cu următoarele definiții: reacțiile adverse frecvente sunt cele care apar la cel puțin 1/100 pacienți; reacțiile adverse rare sunt cele care apar la 1/100 până la 1/1000 de pacienți; reacțiile rare sunt cele care apar la mai puțin de 1/1000 de pacienți:
Tulburări cardiace: rare: extrasistole ventriculare
Tulburări oculare: rare: ochi uscat, vedere încețoșată, rare: cataractă
Sistem nervos: frecvent: sedare, tremor; rare: migrenă
Tulburări psihiatrice: rare: atac de panică
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: rare: hiperhidroză, transpirații nocturne
Experiență postmarketing
Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării după aprobare a VIIBRYD. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.Rapoartele de reacții adverse asociate temporar cu VIIBRYD care au fost primite de la introducerea pe piață și care nu sunt enumerate mai sus includ următoarele:
Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: iritabilitate
Tulburări ale sistemului nervos : paralizie a somnului
Tulburări psihiatrice: halucinații, tentativă de sinucidere, idei suicidare
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: erupție cutanată, erupție cutanată generalizată, urticarie, erupție medicamentoasă
Gastro-intestinal Sistem: pancreatită acută
Citiți toate informațiile despre prescrierea FDA pentru Viibryd (clorhidrat de Vilazodonă)