AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie.
PRÉCAUTIONS
Général
Le propionate de clobétasol est un corticostéroïde topique très puissant qui supprime l’axe HPA aux doses les plus faibles testées.
Absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec un potentiel d’insuffisance glucocorticostéroïde après l’arrêt du traitement. Des manifestations du syndrome de Cushing, de l’hyperglycémie et de la glucosurie peuvent également être produites chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement.
Les conditions qui augmentent l’absorption systémique comprennent l’application de corticostéroïdes plus puissants, l’utilisation sur de grandes surfaces, une utilisation prolongée et l’ajout de pansements occlusifs ou une utilisation sur des zones occluses. Par conséquent, les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou sur des zones sous occlusion doivent être évalués périodiquement pour détecter la suppression de l’axe HPA. Si HPA la suppression de l’axe est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament, pour réduire la fréquence d’application ou pour remplacer un stéroïde moins puissant. La récupération de la fonction de l’axe HPA est généralement rapide et complète à l’arrêt des corticostéroïdes topiques. Rarement, signes et des symptômes d’insuffisance en glucocorticostéroïdes peuvent survenir, nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. c supplémentation, voir les informations de prescription de ces produits.
L’effet du shampooing CLOBEX® (propionate de clobétasol) à 0,05% sur la suppression de l’axe HPA a été évalué dans une étude chez des adolescents de 12 à 17 ans. Dans cette étude, 5 des 12 sujets évaluables ont développé une suppression de leur axe HPA après 4 semaines de traitement avec le shampooing CLOBEX® (propionate de clobétasol), 0,05% appliqué une fois par jour pendant 15 minutes sur un cuir chevelu sec avant moussage et rinçage.
Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à des doses équivalentes en raison de leur plus grand rapport surface cutanée / masse corporelle. (Voir PRÉCAUTIONS – Utilisation pédiatrique.)
En cas d’irritation, le shampooing CLOBEX® (shampooing au propionate de clobétasol) doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré. La dermatite de contact allergique aux corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant un échec de guérison plutôt qu’en notant une exacerbation clinique, comme avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée par un test épicutané de diagnostic approprié.
En présence d’infections dermatologiques, l’utilisation d’un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instaurée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l’utilisation du shampooing CLOBEX® (shampooing au propionate de clobétasol) doit être interrompue jusqu’à ce que l’infection ait été correctement contrôlée. traitement topique du psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère, il convient de noter que certaines zones du corps, telles que le visage, l’aine et les aisselles, sont plus sujettes aux modifications atrophiques que d’autres zones du corps après un traitement par corticostéroïdes. Le shampooing CLOBEX® ne doit pas être utilisé sur le visage, l’aine ou les aisselles. Évitez tout contact du produit médicamenteux avec les yeux et les lèvres. En cas de contact, rincer abondamment à l’eau toutes les parties du corps ayant été en contact avec le shampooing.
Informations destinées aux patients
Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques doivent recevoir les informations et instructions suivantes :
- Ce médicament doit être utilisé selon les directives du médecin et ne doit pas être utilisé plus longtemps que la période prescrite. Pour usage externe seulement. Évitez tout contact avec les yeux.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
- La zone du cuir chevelu ne doit pas être couverte pendant la prise du médicament le cuir chevelu (par exemple, bonnet de douche, bonnet de bain) de manière à être occlusif sauf indication contraire du médecin.
- Les patients doivent signaler tout signe d’effets indésirables locaux ou systémiques à leur médecin.
- Comme avec les autres corticostéroïdes, le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n’est observée dans les 4 semaines, contactez le médecin.
- Les patients doivent se laver les mains après l’application du médicament.
- Les patients doivent informer leur (s) médecin (s) qu’ils utilisent CLOBEX ® Shampoo si une intervention chirurgicale est envisagée.
- Les patients ne doivent pas utiliser plus de 50 g (50 ml ou 1,75 oz liq.) Par semaine de shampooing CLOBEX® (shampooing au propionate de clobétasol).
Tests de laboratoire
Le test de stimulation de cortrosyn peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l’axe HPA.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur des animaux n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène du propionate de clobétasol.
Le propionate de clobétasol ne l’a pas fait. induire une augmentation des aberrations chromosomiques dans les cellules ovariennes de hamster chinois in vitro en présence ou en l’absence d’activation métabolique. Le propionate de clobétasol était également négatif dans le test du micronoyau chez la souris après administration orale.
Des études sur l’effet du shampooing CLOBEX® (propionate de clobétasol) à 0,05% sur la fertilité n’ont pas été menées.
Grossesse
Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C: Les corticostéroïdes se sont avérés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après une application cutanée à des animaux de laboratoire.
Une étude de tératogénicité du propionate de clobétasol chez le rat par voie cutanée a entraîné une toxicité maternelle liée à la dose et des effets sur le fœtus de 0,05 à 0,5 mg / kg /journée. Ces doses représentent environ 0,1 à 1,0 fois, respectivement, la dose topique humaine maximale de propionate de clobétasol du shampooing CLOBEX® (shampooing au propionate de clobétasol). Les anomalies observées comprenaient un faible poids fœtal, une hernie ombilicale, une fente palatine, une ossification squelettique réduite, d’autres anomalies squelettiques.
Propionate de clobétasol administré à des rats par voie sous-cutanée à une dose de 0,1 mg / kg du 17e jour de gestation au 21e jour post-partum était associée à une prolongation de la gestation, une diminution du nombre de descendants, une augmentation de la mortalité périnatale des descendants, un retard de l’ouverture des yeux et un retard de l’apparition des cheveux chez les descendants survivants. Une certaine augmentation de la mortalité périnatale des descendants a également été observée à une dose de 0,05 mg / kg. Les doses de 0,05 et 0,1 mg / kg représentent environ 0,1 et 0,2 fois la dose topique humaine maximale de propionate de clobétasol du shampooing CLOBEX® (shampooing au propionate de clobétasol).
Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées sur le potentiel tératogène du propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Le shampooing CLOBEX® (shampooing au propionate de clobétasol) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les mères qui allaitent
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourrait supprimer la croissance, interférer avec la production endogène de corticostéroïdes ou provoquer d’autres effets indésirables. On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut être prudent lorsque le shampooing CLOBEX® (shampooing au propionate de clobétasol) à 0,05% est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Utilisation du shampooing CLOBEX® (shampooing au propionate de clobétasol), 0,05%, chez les patients de moins de 18 ans n’est pas recommandé en raison du potentiel de suppression de l’axe HPA (voir PRÉCAUTIONS: Généralités).
L’effet de CLOBEX® (clobétasol propionate) Le shampooing, 0,05%, sur la suppression de l’axe HPA a été évalué dans une étude chez des adolescents de 12 à 17 ans. Dans cette étude, 5 des 12 sujets évaluables ont développé une suppression de leur axe HPA après 4 semaines de traitement avec le shampooing CLOBEX® (propionate de clobétasol) à 0,05%, appliqué une fois par jour pendant 15 minutes sur un cuir chevelu sec avant moussage et rinçage. Un seul des cinq sujets ayant subi une suppression a été testé pour la récupération de l’axe HPA, et ce sujet s’est rétabli après 2 semaines.
Aucune étude n’a été réalisée chez des patients de moins de 12 ans. En raison d’un ratio plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l’axe HPA et de syndrome de Cushing lorsqu’ils sont traités par corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d’insuffisance surrénalienne pendant et / ou après le sevrage Des effets indésirables, y compris des vergetures, ont été rapportés lors d’une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.
Par conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
HPA suppression de l’axe, syndrome de Cushing, retard de croissance linéaire, gain de poids retardé et hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénalienne chez les enfants comprennent de faibles taux plasmatiques de cortisol et une absence de réponse à la stimulation par l’ACTH. Les manifestations d’hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombées, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques du shampooing au propionate de clobétasol, 0,05%, n’ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et pour déterminer s’ils répondent différemment des patients plus jeunes.En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être faite avec prudence, en commençant généralement par le bas de la plage posologique, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou autre traitement médicamenteux.