Contexte: Certaines données suggèrent que les antihyperglycémiants pourraient avoir un effet bénéfique faible mais cliniquement significatif sur la tension artérielle chez les patients atteints de diabète sucré. Sur la base d’une recherche documentaire, peu de comparaisons directes de différents traitements antihyperglycémiants sur la pression artérielle ont été rapportées.
Objectifs: L’objectif principal de la présente étude était de comparer l’effet d’un traitement combiné à long terme (12 mois) avec le glimépiride ou la rosiglitazone plus metformine sur la tension artérielle chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DM -2) et le syndrome métabolique. Les critères d’évaluation secondaires étaient le contrôle glycémique et l’amélioration de la sensibilité à l’insuline.
Méthodes: Cette étude randomisée en double aveugle a été menée dans 2 centres en Italie. Patients âgés de > ou = 18 ans atteints de DM-2 et du syndrome métabolique et d’un mauvais contrôle glycémique (résistance à l’insuline) avec une monothérapie avec la dose maximale tolérée d’un antihyperglycémiant (par exemple, une sulfonylurée , metformine) ont été recrutés. Tous les patients ont reçu 12 mois de traitement oral avec la metformine 500 mg 3 fois par jour plus le glimépiride 2 mg une fois par jour (G + M) ou la rosiglitazone 4 mg une fois par jour (R + M). Tension artérielle, fréquence cardiaque (FC) et indice de masse corporelle (IMC); les taux plasmatiques de glucose et d’insuline à jeun et postprandiale (FPG, PPG, FPI et PPI, respectivement) et d’hémoglobine glycosylée (HbA (1c)); et l’indice d’évaluation du modèle d’homéostasie (HOMA) ont été déterminés à 0 (ligne de base), 3, 6, 9 et 12 mois de traitement. Les effets indésirables (EI) ont été évalués à l’aide de rapports spontanés, d’un entretien avec les patients et d’une analyse de laboratoire.
Résultats: Quatre-vingt-dix-neuf patients ont été inclus dans l’étude; 95 l’ont complété (48 hommes, 47 femmes; âge moyen, 54 ans; G + M, 47 patients; R + M, 48 patients). Quatre patients n’ont pas terminé l’étude pour non-conformité (2 patients dans le groupe R + M), violation du protocole (1 patient dans le groupe G + M) et perte de vue (1 patient dans le groupe G + M) . Les valeurs moyennes de la pression artérielle n’étaient pas significativement améliorées dans le groupe G + M à aucun moment, alors que ces valeurs étaient significativement améliorées à 12 mois dans le groupe R + M. L’IMC moyen, l’HbA (1c), la FPG et la PPG étaient significativement diminués par rapport à la valeur initiale dans les deux groupes à 12 mois (tous, P < ou = 0,05). L’indice FPI, PPI et HOMA moyen était significativement amélioré à 12 mois uniquement dans le groupe R + M (tous, P < ou = 0,05 par rapport à la ligne de base); ces changements n’ont pas été trouvés dans le groupe G + M. Aucun changement significatif de HR n’a été trouvé. Des maux de tête et des flatulences ont été rapportés dans les deux groupes (G + M, 2 patients chacun; R + M, 1 et 2 patients, respectivement), mais ces EI étaient légers et transitoires. Dans le groupe R + M, les taux d’enzymes hépatiques ont été augmentés à 1,5 fois la limite supérieure de la normale chez 3 patients, mais ont été normalisés à la fin de l’étude.
Conclusions: Dans cette étude chez des patients atteints de DM-2 et du syndrome métabolique, un traitement combiné à long terme (12 mois) avec R + M, mais pas G + M, a été associé à une amélioration significative dans le contrôle de la pression artérielle. Des améliorations du contrôle glycémique et des paramètres liés à la résistance à l’insuline ont été observées à 9 mois avec R + M, par rapport à 12 mois avec G + M. Les deux traitements ont été bien tolérés.