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La Food and Drug Administration américaine a annoncé aujourd’hui qu’elle demandait aux fabricants de retirer toutes les ordonnances et médicaments ranitidine en vente libre (OTC) du marché immédiatement. Il s’agit de la dernière étape d’une enquête en cours sur un contaminant appelé N-Nitrosodiméthylamine (NDMA) dans les médicaments à base de ranitidine (communément connu sous le nom de marque Zantac). L’agence a déterminé que l’impureté de certains produits à base de ranitidine augmente avec le temps et lorsqu’ils sont stockés à des températures supérieures à la température ambiante et peut entraîner une exposition des consommateurs à des niveaux inacceptables de cette impureté. En raison de cette demande de retrait immédiat du marché, les produits à base de ranitidine ne seront pas disponibles pour les prescriptions nouvelles ou existantes ou l’utilisation en vente libre aux États-Unis.
« La FDA s’engage à garantir que les médicaments que les Américains prennent sont sûrs et efficaces . Nous nous efforçons d’enquêter sur les risques potentiels pour la santé et de fournir nos recommandations au public sur la base des meilleures données scientifiques disponibles. Nous n’avons pas observé de niveaux inacceptables de NDMA dans de nombreux échantillons que nous avons testés. Cependant, comme nous ne le savons pas comment et pendant combien de temps le produit a-t-il pu être stocké, nous avons décidé qu’il ne devrait pas être disponible pour les consommateurs et les patients à moins que sa qualité ne puisse être assurée », a déclaré Janet Woodcock, MD, directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. La FDA poursuivra ses efforts pour garantir que les impuretés dans d’autres médicaments ne dépassent pas les limites acceptables afin que les patients puissent continuer à prendre des médicaments sans souci. »
La NDMA est un cancérogène humain probable (une substance qui pourrait cancer du sein). À l’été 2019, la FDA a pris connaissance de tests de laboratoire indépendants qui ont trouvé de la NDMA dans la ranitidine. De faibles niveaux de NDMA sont couramment ingérés dans l’alimentation, par exemple la NDMA est présente dans les aliments et dans l’eau. Ces faibles niveaux ne devraient pas entraîner une augmentation du risque de cancer. Cependant, des niveaux d’exposition plus élevés et soutenus peuvent augmenter le risque de cancer chez l’homme. La FDA a effectué des tests de laboratoire approfondis et a trouvé de la NDMA dans la ranitidine à de faibles niveaux. À l’époque, l’agence ne disposait pas de suffisamment de preuves scientifiques pour recommander si les individus devraient continuer ou arrêter de prendre des médicaments à base de ranitidine, et a poursuivi son enquête et a averti le public en septembre 2019 des risques potentiels et d’envisager des traitements alternatifs en vente libre et sur ordonnance.
De nouveaux tests et évaluations de la FDA à la suite d’informations provenant de laboratoires tiers ont confirmé que les niveaux de NDMA augmentent dans la ranitidine même dans des conditions de stockage normales, et la NDMA s’est avérée augmenter considérablement dans les échantillons stockés à des températures plus élevées, y compris les températures du produit peuvent être exposés pendant la distribution et la manipulation par les consommateurs. Les tests ont également montré que plus un produit à base de ranitidine est ancien ou plus le temps écoulé depuis sa fabrication est long, plus le niveau de NDMA est élevé. Ces conditions peuvent augmenter le niveau de NDMA dans le produit de ranitidine au-dessus de la limite d’apport journalier acceptable.
Avec l’annonce d’aujourd’hui, la FDA envoie des lettres à tous les fabricants de ranitidine leur demandant de retirer leurs produits du marché. La FDA conseille également aux consommateurs prenant de la ranitidine en vente libre d’arrêter de prendre les comprimés ou les liquides qu’ils ont actuellement, de les éliminer correctement et de ne pas acheter plus; pour ceux qui souhaitent continuer à traiter leur maladie, ils devraient envisager d’utiliser d’autres produits approuvés en vente libre. Les patients prenant de la ranitidine sur ordonnance doivent discuter avec leur professionnel de la santé des autres options de traitement avant d’arrêter le médicament, car il existe plusieurs médicaments approuvés pour les mêmes usages ou des utilisations similaires que la ranitidine qui ne comportent pas les mêmes risques de la NDMA. À ce jour, les tests de la FDA n’ont pas trouvé de NDMA dans la famotidine (Pepcid), la cimétidine (Tagamet), l’ésoméprazole (Nexium), le lansoprazole (Prevacid) ou l’oméprazole (Prilosec).
À la lumière du COVID actuel- 19 pandémie, la FDA recommande aux patients et aux consommateurs de ne pas apporter leurs médicaments à un lieu de reprise de médicaments, mais de suivre les instructions d’élimination spécifiques dans le guide des médicaments ou la notice ou de suivre les étapes recommandées par l’agence, qui comprennent des moyens d’éliminer en toute sécurité ces médicaments à home.
La FDA poursuit ses efforts continus d’examen, de surveillance, de conformité et de qualité pharmaceutique dans tous les domaines de produits, et continuera de travailler avec les fabricants de médicaments pour garantir des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité pour le public américain .
La FDA encourage les professionnels de la santé et les patients à signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité de tout médicament humain au programme MedWatch de notification des événements indésirables de l’agence:
- Remplissez et soumettez le rapport en ligne à www.fda.gov/medwatch/report.htm; ou
- Téléchargez et remplissez le formulaire, puis envoyez-le par fax au 1-800-FDA-0178.
La FDA, une agence du Département américain de la Santé et Services à la personne, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des rayonnements électroniques et de la réglementation des produits du tabac.