Recombivax (Français)

EFFETS SECONDAIRES

Chez les nourrissons et les enfants en bonne santé (jusqu’à 10 ans), les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés (> injections à 1%), d’un ordre de fréquence indécroissant, étaient l’irritabilité, la fièvre, la diarrhée, la fatigue / faiblesse, la diminution de l’appétit et la rhinite. Chez les adultes en bonne santé, des réactions au site d’injection et des effets indésirables systémiques ont été rapportés après 17% et 15% des injections, respectivement.

Expérience des essais cliniques

Les essais cliniques étant menés dans des conditions très variées, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques sur un vaccin ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans trois études cliniques, 434 doses de RECOMBIVAX HB, 5 mcg, ont été administrés à 147 nourrissons et enfants en bonne santé (jusqu’à 10 ans) qui ont été surveillés pendant 5 jours après chaque dose. Des réactions au site d’injection et des effets indésirables systémiques ont été rapportés respectivement après 0,2% et 10,4% des injections. Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés (> injections à 1%), par ordre décroissant de fréquence, étaient l’irritabilité, la fièvre (équivalent oral ≥ 101 ° F), la diarrhée, la fatigue / faiblesse, diminution de l’appétit et rhinite.

Dans une étude comparant le schéma à trois doses (5 mcg) au schéma à deux doses (10 mcg) de RECOMBIVAX HB chez les adolescents, la fréquence globale des effets indésirables était généralement similaire .

Dans un groupe d’études, 3258 doses de RECOMBIVAX HB, 10 mcg, ont été administrées à 1252 adultes en bonne santé qui ont été suivis pendant 5 jours après chaque dose. Des réactions au site d’injection et des effets indésirables systémiques ont été signalés respectivement après 17% et 15% des injections. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Incidence égale ou supérieure à 1% des injections

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réactions au site d’injection consistant principalement en une absorption, et y compris la douleur, la sensibilité, le prurit, l’érythème, l’ecchymose, l’enflure, la chaleur, la formation de nodules.

Les plaintes systémiques les plus fréquentes incluent la fatigue / faiblesse; mal de crâne; fièvre (≥ 100 ° F); malaise.

Troubles gastro-intestinaux

Nausées; diarrhée

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pharyngite; infection des voies respiratoires supérieures

Incidence inférieure à 1% des injections

Troubles généraux et conditions au site d’administration

Transpiration; courbatures; sensation de chaleur; étourdissements, frissons; bouffées vasomotrices

Troubles gastro-intestinaux

Vomissements; douleurs / crampes abdominales; dyspepsie; diminution de l’appétit

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rhinite; grippe; toux

Troubles du système nerveux

Vertiges / étourdissements; paresthésie 5

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Prurit; éruption cutanée (non spécifiée); angioedème; urticaire

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgie, y compris monoarticulaire; myalgie; mal au dos; la douleur du cou; mal d’épaule; raideur de la nuque

Troubles sanguins et lymphatiques

Lymphadénopathie

Troubles psychiatriques

Insomnie / troubles du sommeil

Oreille et Troubles du labyrinthe

Mal d’oreille

Troubles rénaux et urinaires

Dysurie

Troubles cardiaques

Hypotension

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés lors de l’utilisation du vaccin commercialisé. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec une exposition au vaccin.

Troubles du système immunitaire

des réactions anaphylactoïdes, des bronchospasmes et de l’urticaire ont été signalés dans les premières heures suivant la vaccination. Un syndrome d’apparente hypersensibilité (de type maladie sérique) d’apparition tardive a été rapporté de quelques jours à plusieurs semaines après la vaccination, notamment: arthralgie / arthrite (généralement transitoire), fièvre et réactions dermatologiques telles que urticaire, érythémamultiforme, ecchymoses et érythème noueux. Des maladies auto-immunes, notamment le lupus érythémateux disséminé (LED), le syndrome de type lupique, la vascularite et la polyartérite noueuse ont également été signalées.

Troubles gastro-intestinaux

Élévation des enzymes hépatiques; constipation

Troubles du système nerveux

Syndrome de Guillain-Barré; sclérose en plaques; exacerbation de la sclérose en plaques; myélite, y compris myélite transverse; crise d’épilepsie; crise fébrile; neuropathie périphérique, y compris paralysie de Bell; radiculopathie; herpès zoster; migraine; faiblesse musculaire; hypesthésie; encéphalite

Troubles cutanés et sous-cutanés

Syndrome de Stevens-Johnson; alopécie; pétéchies; eczéma

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthrite

Douleurs aux extrémités

Troubles du système sanguin et lymphatique

Augmentation des érythrocytes vitesse de sédimentation; thrombocytopénie

Troubles psychiatriques

Irritabilité; agitation; somnolence

Troubles oculaires

Névrite optique, acouphène, conjonctivite, troubles visuels; uvéite

Troubles cardiaques

Syncope; tachycardie

L’effet indésirable suivant a été rapporté avec un autre vaccin contre l’hépatite B (recombinant) mais pas avec RECOMBIVAX HB: kératite.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Recombivax (vaccin contre l’hépatite B (recombinant))

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