EFFETS SECONDAIRES
Chez les nourrissons et les enfants en bonne santé (jusqu’à 10 ans), les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés (> injections à 1%), d’un ordre de fréquence indécroissant, étaient l’irritabilité, la fièvre, la diarrhée, la fatigue / faiblesse, la diminution de l’appétit et la rhinite. Chez les adultes en bonne santé, des réactions au site d’injection et des effets indésirables systémiques ont été rapportés après 17% et 15% des injections, respectivement.
Expérience des essais cliniques
Les essais cliniques étant menés dans des conditions très variées, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques sur un vaccin ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans trois études cliniques, 434 doses de RECOMBIVAX HB, 5 mcg, ont été administrés à 147 nourrissons et enfants en bonne santé (jusqu’à 10 ans) qui ont été surveillés pendant 5 jours après chaque dose. Des réactions au site d’injection et des effets indésirables systémiques ont été rapportés respectivement après 0,2% et 10,4% des injections. Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés (> injections à 1%), par ordre décroissant de fréquence, étaient l’irritabilité, la fièvre (équivalent oral ≥ 101 ° F), la diarrhée, la fatigue / faiblesse, diminution de l’appétit et rhinite.
Dans une étude comparant le schéma à trois doses (5 mcg) au schéma à deux doses (10 mcg) de RECOMBIVAX HB chez les adolescents, la fréquence globale des effets indésirables était généralement similaire .
Dans un groupe d’études, 3258 doses de RECOMBIVAX HB, 10 mcg, ont été administrées à 1252 adultes en bonne santé qui ont été suivis pendant 5 jours après chaque dose. Des réactions au site d’injection et des effets indésirables systémiques ont été signalés respectivement après 17% et 15% des injections. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Incidence égale ou supérieure à 1% des injections
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réactions au site d’injection consistant principalement en une absorption, et y compris la douleur, la sensibilité, le prurit, l’érythème, l’ecchymose, l’enflure, la chaleur, la formation de nodules.
Les plaintes systémiques les plus fréquentes incluent la fatigue / faiblesse; mal de crâne; fièvre (≥ 100 ° F); malaise.
Troubles gastro-intestinaux
Nausées; diarrhée
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Pharyngite; infection des voies respiratoires supérieures
Incidence inférieure à 1% des injections
Troubles généraux et conditions au site d’administration
Transpiration; courbatures; sensation de chaleur; étourdissements, frissons; bouffées vasomotrices
Troubles gastro-intestinaux
Vomissements; douleurs / crampes abdominales; dyspepsie; diminution de l’appétit
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rhinite; grippe; toux
Troubles du système nerveux
Vertiges / étourdissements; paresthésie 5
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Prurit; éruption cutanée (non spécifiée); angioedème; urticaire
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgie, y compris monoarticulaire; myalgie; mal au dos; la douleur du cou; mal d’épaule; raideur de la nuque
Troubles sanguins et lymphatiques
Lymphadénopathie
Troubles psychiatriques
Insomnie / troubles du sommeil
Oreille et Troubles du labyrinthe
Mal d’oreille
Troubles rénaux et urinaires
Dysurie
Troubles cardiaques
Hypotension
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés lors de l’utilisation du vaccin commercialisé. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec une exposition au vaccin.
Troubles du système immunitaire
des réactions anaphylactoïdes, des bronchospasmes et de l’urticaire ont été signalés dans les premières heures suivant la vaccination. Un syndrome d’apparente hypersensibilité (de type maladie sérique) d’apparition tardive a été rapporté de quelques jours à plusieurs semaines après la vaccination, notamment: arthralgie / arthrite (généralement transitoire), fièvre et réactions dermatologiques telles que urticaire, érythémamultiforme, ecchymoses et érythème noueux. Des maladies auto-immunes, notamment le lupus érythémateux disséminé (LED), le syndrome de type lupique, la vascularite et la polyartérite noueuse ont également été signalées.
Troubles gastro-intestinaux
Élévation des enzymes hépatiques; constipation
Troubles du système nerveux
Syndrome de Guillain-Barré; sclérose en plaques; exacerbation de la sclérose en plaques; myélite, y compris myélite transverse; crise d’épilepsie; crise fébrile; neuropathie périphérique, y compris paralysie de Bell; radiculopathie; herpès zoster; migraine; faiblesse musculaire; hypesthésie; encéphalite
Troubles cutanés et sous-cutanés
Syndrome de Stevens-Johnson; alopécie; pétéchies; eczéma
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Arthrite
Douleurs aux extrémités
Troubles du système sanguin et lymphatique
Augmentation des érythrocytes vitesse de sédimentation; thrombocytopénie
Troubles psychiatriques
Irritabilité; agitation; somnolence
Troubles oculaires
Névrite optique, acouphène, conjonctivite, troubles visuels; uvéite
Troubles cardiaques
Syncope; tachycardie
L’effet indésirable suivant a été rapporté avec un autre vaccin contre l’hépatite B (recombinant) mais pas avec RECOMBIVAX HB: kératite.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Recombivax (vaccin contre l’hépatite B (recombinant))