Dans un exemple remarquable de spin PR, à la fois l’American College of Cardiology et Zoll, un fabricant de matériel médical, a publié ce week-end des communiqués de presse trompeurs, vantant les résultats d’une étude sur le LifeVest, un défibrillateur cardiaque portable.
Le LifeVest, qui a été utilisé depuis près de deux décennies, il est parfois prescrit aux patients ayant récemment subi une crise cardiaque et présentant une «faible fraction d’éjection» ou une capacité réduite à pomper le sang. On pense que ces patients présentent un risque élevé d’arrêt cardiaque soudain, et le LifeVest est conçu pour délivrer des chocs puissants qui réaniment une personne lorsqu’elle détecte un rythme cardiaque mortel.
Cependant, les critiques ont averti que les prétendus avantages de l’appareil pourraient ne pas l’emporter sur les méfaits, dont nous avons fait la chronique en détail le mois dernier: « Défibrillateur portable est censé sauver des vies, mais les patients et les médecins à quel prix. »
Pendant des années, le manque de résultats rigoureux des études LifeVest a rendu difficile de savoir ce qu’il fallait faire pour les patients. C’est un problème commun à de nombreux appareils médicaux: par rapport aux médicaments, la FDA exige moins de preuves que les appareils sont sûrs à utiliser et fonctionnent comme prévu, et de nombreux appareils dangereux restent sur le marché, même lorsque des problèmes de sécurité connus existent.
C’est pourquoi nous et beaucoup d’autres étions curieux de voir les résultats d’un essai contrôlé randomisé, connu sous le nom de VEST, qui a été présenté ce week-end à la 67e session scientifique annuelle de l’American College of Cardiology. Les résultats de l’étude LifeVest fourniraient-ils la preuve que le gilet en valait la peine? Comment serait-il résumé et présenté aux médias?
Les machines de RP activent le cycle d’essorage
Les résultats: les résultats de l’étude pour le critère principal étaient négatifs, ce qui signifie qu’il n’y en avait pas. t des preuves suffisantes pour montrer que le dispositif a réduit l’arrêt cardiaque soudain chez les patients ayant subi une crise cardiaque. Dans le groupe qui portait le gilet, 1,6% sont décédés d’un arrêt cardiaque soudain, et dans le groupe qui ne portait pas le gilet, 2,4% sont décédés. Ce n’était pas une différence statistiquement significative.
Pourtant, deux communiqués de presse publiés par le fabricant de périphériques, Zoll et l’ACC, ont passé sous silence cette constatation et se sont concentrés sur un critère secondaire de l’essai, à savoir le taux de mortalité globale dans les deux groupes. En jouant ce résultat, ils ont donné l’impression que le gilet fonctionnait – et valait le coût et les risques liés au port de l’appareil.
- Communiqué de presse de Zoll: Le défibrillateur portable LifeVest réduit la mortalité totale en 36% à 90 jours
- Communiqué de presse de l’ACC: Un défibrillateur portable réduit la mortalité globale, mais pas les morts subites après une crise cardiaque
Non seulement ils font du battage médiatique sur une conclusion secondaire, mais ils faites-le en utilisant des pourcentages de risque relatifs pour augmenter le bénéfice et le rendre plus percutant qu’il ne l’était vraiment (ce qui, comme nous l’expliquons ici, est une tactique courante utilisée par les chercheurs ou les équipes de relations publiques qui tentent de rendre les résultats plus beaux qu’ils ne le sont réellement. ).
Dans ce cas, les communiqués de presse disent que le gilet réduit la mortalité totale de 36%. Cela semble être une grande différence. Cependant, en termes absolus, 3,1% du groupe vestes sont décédées de quelque cause que ce soit au cours de la période de trois mois, et 4,9% sont décédées dans le groupe sans vestes, une différence de 1,8% points de pourcentage.
Basé sur Sur le compte rendu de cette couverture médiatique de la réunion par Medscape, les chercheurs impliqués dans l’étude ont émis l’hypothèse que cela pourrait être dû au fait que certains des décès dans le groupe des gilets étaient attribués à d’autres causes, lorsqu’ils sont en fait décédés d’un arrêt cardiaque soudain.
« Cela réduirait la puissance pour la mort subite, mais pas pour la mortalité totale », a déclaré Jeff Olgin, MD, de l’Université de Californie à San Francisco lors de sa présentation officielle de l’essai, selon Medscape.
Plusieurs cardiologues cités dans la couverture ont exprimé leur scepticisme à propos de cette théorie, notant que jusqu’à ce que d’autres recherches soient menées, nous n’avons tout simplement aucune idée de la raison pour laquelle le taux de mortalité global était légèrement plus élevé dans le groupe témoin que dans le groupe gilet. chance, d’autant plus que les taux d’événements étaient globalement faibles, un nd parce que la différence entre les taux de mortalité était à peine statistiquement significative.
Les préjudices sont minimisés
Comme nous l’avons écrit, il sont des rapports détaillés indiquant que l’appareil cause des problèmes aux utilisateurs, y compris des éruptions cutanées graves et des chocs inappropriés. Les mêmes problèmes ont été observés lors de l’essai.
Mais les risques liés au port de l’appareil – qui incluent la mort – n’ont été mentionnés dans aucun des deux communiqués. Malgré les résultats négatifs – et les risques connus – le communiqué de presse de l’ACC incluait même cette citation:
«Ce qui est bien avec le défibrillateur portable, c’est qu’il n’est ni invasif ni permanent», a déclaré Olgin. »Sur la base de nos résultats, je pense que nous verrons une utilisation plus répandue de cet appareil chez ces patients. »
« Coûteux et contraignant »
Ce spin était alarmant pour John Mandrola, MD, un électrophysiologiste cardiaque du Kentucky qui a longtemps critiqué ouvertement le gilet, également appelé WCD, ou défibrillateur cardiaque portable.
Depuis plus de une décennie, nous avons laissé Zoll utiliser la peur pour commercialiser le LifeVest coûteux et onéreux – sans aucune preuve réelle. Nous avons maintenant un ECR. Et l’essai VEST était négatif. Point final. Ma prise > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR– John Mandrola, MD (@drjohnm) 12 mars , 2018
Comme il le déclare dans sa chronique, « Si cet essai négatif conduit à une plus grande utilisation du WCD, j’ai peur du battage médiatique, du marketing et de la peur aura gagné sur l’évaluation critique. Et ce serait un triste jour pour la science médicale. »
Il a ensuite partagé une photo d’une publicité pour le LifeVest qui était affichée au-dessus des escaliers mécaniques lors de la réunion de l’ACC:
« C’est moche », a-t-il tweeté. « Les cardiologues devraient être offensés et ensuite s’opposer à ce non-sens. Honte à Zoll de ne pas avoir fait de publicité pour le point de terminaison principal. «