EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont traités plus en détail dans d’autres sections de l’étiquetage:
- Pensées et comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes.
- Syndrome sérotoninergique.
- Risque accru de saignement.
- Activation de la manie ou hypomanie.
- Syndrome de sevrage.
- Crises
- Glaucome à angle fermé.
- Hyponatrémie.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables et des durées variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des études cliniques sur un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par VIIBRYD avec trouble dépressif majeur (TDM) dans les études contrôlées par placebo (i ncidence ≥ 5% et au moins deux fois le taux du placebo) étaient des diarrhées, des nausées, des vomissements et des insomnies.
Exposition des patients
L’innocuité de VIIBRYD a été évaluée chez 3 007 patients (18 -70 ans) ayant reçu un diagnostic de TDM ayant participé à des études cliniques, représentant 676 années-patients d’exposition. Dans une étude ouverte de 52 semaines à 40 mg par jour, 599 patients ont été exposés au VIIBRYD pour un total de 348 patients-années.
Les informations sur les effets indésirables présentées ci-dessous proviennent d’études sur VIIBRYD 20 mg et 40 mg par jour chez les patients atteints de TDM dont:
- Quatre études contrôlées par placebo de 8 à 10 semaines chez 2 233 patients, dont 1 266 patients traités par VIIBRYD; et
- Une étude ouverte de 52 semaines portant sur 599 patients traités par VIIBRYD.
Ces études comprenaient une période de titration de 10 mg par jour pendant 7 jours, suivie par 20 mg par jour pendant 7 jours ou à 40 mg par jour pendant 2 semaines. Dans ces essais cliniques, VIIBRYD a été administré avec de la nourriture.
Effets indésirables rapportés comme raisons d’arrêt du traitement
Dans ces études, 7,3% des patients traités par VIIBRYD ont arrêté le traitement en raison un effet indésirable, contre 3,5% des patients sous placebo. L’effet indésirable le plus courant ayant conduit à l’arrêt du traitement chez au moins 1% des patients traités par VIIBRYD dans les études contrôlées par placebo était la nausée (1,4%).
Effets indésirables fréquents dans les études MDD contrôlées par placebo
Le tableau 2 montre l’incidence des effets indésirables fréquents survenant chez ≥ 2% des patients traités par VIIBRYD et supérieure au taux de patients traités par placebo dans les études sur le MDD. Aucun effet indésirable lié à la dose entre 20 mg et 40 mg n’a été signalé.
Tableau 2: Effets indésirables fréquents survenus chez ≥ 2% des patients traités par VIIBRYD et supérieurs au taux de patients traités par placebo
| Classe de système d’organe terme préféré |
VIIBRYD 40 mg / jour N = 978 |
VIIBRYD 20 mg / jour N = 288 |
VIIBRYD 40 mg / jour N = 978 |
| Troubles gastro-intestinaux | |||
| Diarrhée | 10% | 26% | 29% |
| Nausées | 7% | 22% | 24% |
| Bouche sèche | 5% | 8% | 7% |
| Vomissements | 2% | 4% | 5% |
| Douleurs abdominales1 | 3 % | 7% | 4% |
| Dyspepsie | 2% | 2% | 3% |
| Flatulence | 1% | 3% | 3% |
| Gastroentérite | 1% | 1% | 2% |
| Distension abdominale | 1% | 2% | 1% |
| Troubles du système nerveux | |||
| Céphalées2 | 14% | 15% | 14% |
| Étourdissements | 5% | 6% | 8% |
| Somnolence | 2% | 4% | 5% |
| Paresthésie | 1% | 1% | 2% |
| Troubles psychiatriques | |||
| Insomnie | 2% | 7% | 6 % |
| Rêves anormaux | 2% | 2% | 3% |
| Agitation3 | 1% | 2% | 3% |
| Troubles généraux | |||
| Fatigue | 3% | 4% | 3% |
| Troubles cardiaques | |||
| Palpitations | < 1% | 1% | 2% |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |||
| Augmentation de l’appétit | 1% | 1% | 3% |
| Musculo-squelettique et troubles du tissu conjonctif | |||
| Arthralgie | 1% | 2% | 1% |
| Enquêtes | |||
| Augmentation du poids | 1% | 1% | 2% |
| 1 Comprend une gêne abdominale, une douleur abdominale supérieure et une douleur abdominale. 2 Comprend une céphalée et une céphalée de tension 3 Comprend l’agitation, l’acathisie et le syndrome des jambes sans repos |
|||
Effets indésirables sexuels
Le tableau 3 présente les effets indésirables sexuels les plus courants dans les études sur le MDD contrôlées par placebo.
Tableau 3: Effets indésirables sexuels courants Réactions survenant chez ≥ 2% des patients traités par VIIBRYD et supérieures au taux de placebo-T Patients traités
Autres effets indésirables observés dans les études cliniques
La liste suivante n’inclut pas les réactions: 1) déjà répertoriées dans les tableaux précédents ou ailleurs dans l’étiquetage, 2) pour lesquelles un médicament cause était éloignée, 3) qui étaient si générales qu’elles n’étaient pas informatives, 4) qui n’étaient pas considérées comme ayant des implications cliniques significatives, ou 5) qui se sont produites à un taux égal ou inférieur au placebo.
Les réactions sont classés par système corporel selon les définitions suivantes: les effets indésirables fréquents sont ceux qui surviennent chez au moins 1/100 des patients; les effets indésirables peu fréquents sont ceux survenant chez 1/100 à 1/1 000 patients; les réactions rares sont celles survenant chez moins de 1/1000 patients:
Troubles cardiaques: peu fréquents: extrasystoles ventriculaires
Troubles oculaires: peu fréquents: sécheresse oculaire, vision trouble, rare: cataractes p>
Système nerveux: fréquent: sédation, tremblements; peu fréquents: migraine
Troubles psychiatriques: peu fréquents: crise de panique
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: peu fréquents: hyperhidrose, sueurs nocturnes
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de VIIBRYD. Comme ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition aux médicaments.Les rapports d’effets indésirables temporairement associés au VIIBRYD qui ont été reçus depuis son introduction sur le marché et qui ne sont pas listés ci-dessus comprennent les suivants:
Troubles généraux et conditions au site d’administration: irritabilité
Troubles du système nerveux : paralysie du sommeil
Troubles psychiatriques: hallucinations, tentative de suicide, idées suicidaires
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée, éruption généralisée, urticaire, éruption médicamenteuse
Gastro-intestinale Système: pancréatite aiguë
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Viibryd (chlorhydrate de vilazodone)