Existem duas categorias amplas de aplicações para drogas e produtos biológicos regulamentados pela United States Food and Drug Administration (FDA) :
- Pedidos de autorização para investigações clínicas
- Pedidos de aprovação de marketing
A aplicação Investigational New Drug (IND) se enquadra no primeira categoria, enquanto o aplicativo de novo medicamento (NDA), o aplicativo abreviado de novo medicamento (ANDA) e o aplicativo de licença biológica (BLA) se enquadram na segunda categoria. Os medicamentos de venda livre (OTC) são regulamentados de forma um pouco diferente, seja pela conformidade com uma monografia de medicamentos OTC estabelecida ou por meio do processo NDA. Aqui, descrevemos as diferenças entre esses tipos de aplicação e alguns dos processos regulatórios e considerações associadas a eles.
Aplicação de novo medicamento investigacional (IND)
O IND é o ponto de lançamento para clínica investigações nos Estados Unidos e é um passo essencial no caminho para colocar um novo medicamento no mercado. Do ponto de vista do FDA, o objetivo principal de uma submissão inicial do IND é garantir, tanto quanto possível, a segurança e os direitos dos participantes do ensaio clínico.
Além de permitir investigações clínicas, o IND também realiza uma ação legal adicional função. Como a lei federal estabelece que apenas medicamentos comercializados podem ser transportados entre estados, o IND fornece uma estrutura legal que permite aos patrocinadores transportar seus produtos sob investigação para investigadores clínicos em diferentes estados.
Os INDs podem ser categorizados como comercial ou de pesquisa. Os INDs comerciais permitem o desenvolvimento de um medicamento ou biológico com o objetivo de, em última instância, apresentar um pedido de marketing. INDs de pesquisa envolvem terapias que não se destinam à comercialização, mas estão sendo investigadas estritamente para fins de pesquisa (por exemplo, para gerar uma publicação ou avaliar um mecanismo potencial).
Além dessas duas designações primárias, INDs de emergência ( um tipo de pedido de IND de acesso expandido) pode ser submetido por médicos para permitir o tratamento de condições de risco de vida imediato quando nenhum tratamento padrão aceitável está disponível e existe tempo insuficiente para receber a aprovação do Comitê de Revisão de Investigação (IRB). INDs de emergência atuam em um cronograma diferente de outros tipos de INDs.
Independentemente do tipo de IND, todas as aplicações de IND devem incluir informações sobre a qualidade e segurança não clínica do produto sob investigação, bem como o protocolo clínico proposto e investigador.
New Drug Application (NDA)
O NDA é uma solicitação formal feita por um patrocinador para comercializar um novo medicamento nos Estados Unidos. Os NDAs são normalmente regulamentados pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) do FDA.
Os objetivos do NDA são fornecer evidências suficientes para apoiar a segurança e eficácia do medicamento e mostrar que os benefícios de seus o uso supera os riscos. Além disso, o FDA analisará a rotulagem proposta para o medicamento (ou seja, bula) e determinará se os métodos de fabricação mantêm a identidade, força, qualidade e pureza do medicamento.
Dados coletados durante a fase IND do programa de desenvolvimento passará a fazer parte do NDA. No entanto, o NDA é muito mais abrangente do que o IND e espera-se que forneça informações muito detalhadas sobre o medicamento. Isso inclui dados primários, relatórios e resumos dos resultados dos estudos não clínicos e clínicos, análises relacionadas ao efeito do corpo sobre a droga e o efeito da droga no corpo (PK / PD), caracterização dos ingredientes da droga e impurezas (incluindo quaisquer toxicidades potenciais) e uma descrição de todos os processos de fabricação e parâmetros de controle de qualidade.
Solicitação de licença biológica (BLA)
Assim como um NDA faz para um medicamento de pequena molécula (e selecione outras classes), o BLA é um pedido de permissão para introduzir, ou entregar para introdução, um produto biológico no comércio interestadual. Os BLAs são normalmente regulamentados pelo Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) do FDA.
Semelhante a um NDA, o BLA contém informações específicas e detalhadas sobre os processos de fabricação, química, farmacologia, farmacologia clínica e aspectos médicos efeitos do produto biológico.
Exemplos de produtos biológicos que estariam sujeitos a BLAs incluem anticorpos monoclonais para uso in vivo, citocinas, fatores de crescimento, enzimas, imunomoduladores, trombolíticos, proteínas terapêuticas e imunoterapias não vacinais .
Aplicação abreviada de novo medicamento (ANDA)
Um ANDA é submetido ao FDA para análise e aprovação de um medicamento genérico. ANDAs são regulamentados pelo Office of Generic Drugs (OGD) do FDA e são considerados abreviados, uma vez que geralmente não são obrigados a incluir dados pré-clínicos (animais) e clínicos (humanos) para estabelecer a segurança e eficácia.
Em vez disso, um ANDA só precisa demonstrar que o produto genérico tem um desempenho semelhante ao do medicamento comercializado de referência (comumente referido como o medicamento listado de referência) que aparece no Orange Book do FDA. Especificamente, o medicamento genérico deve entregar a mesma quantidade de ingredientes ativos na corrente sanguínea no mesmo período de tempo que o produto de referência (isso é conhecido como bioequivalência) ou deve demonstrar equivalência terapêutica se não estiver biodisponível.
Uma vez aprovado, o requerente pode fabricar e comercializar o medicamento genérico para fornecer uma alternativa segura, eficaz e de baixo custo ao produto de marca.
Pedido de venda livre (OTC)
Medicamentos de venda livre (OTC) são definidos como medicamentos seguros e eficazes para uso pelo público em geral, sem a necessidade de receita de um profissional de saúde. A revisão de medicamentos OTC pela FDA é principalmente tratada pelo Escritório de Medicamentos Não-Prescritos (ONPD) do FDA.
Existem duas maneiras pelas quais a comercialização de produtos OTC pode ser alcançada:
- Conformidade com uma monografia de medicamento OTC
- Aprovação sob um NDA ou ANDA
Uma monografia OTC é um conjunto de padrões regulatórios para diferentes classes de medicamentos terapêuticos que inclui ingredientes aceitáveis, doses, formulações e requisitos de rotulagem. Se os padrões de uma monografia OTC aplicável forem atendidos, a autorização prévia de marketing não é exigida pelo FDA. Se o medicamento OTC se desviar da monografia final, no entanto, um aplicativo de marketing formal (por exemplo, NDA) ou petição do cidadão pode ser usado para solicitar a aprovação.
Conclusões
É importante compreender os vários tipos de aplicações de medicamentos e quando cada aplicação é necessária. Os consultores da Nuventra têm vasta experiência em vários tipos de aplicativos e vias de aprovação para uma ampla variedade de medicamentos e produtos biológicos. Se você não tiver certeza de qual aplicativo precisa ou se precisar de ajuda para criar, revisar ou enviar um aplicativo, nós podemos ajudar. Contate-nos hoje para ver como podemos ajudá-lo em suas necessidades de desenvolvimento de medicamentos!
Baixe o blog como PDF
Entre em contato conosco