ADVERTÊNCIAS
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PRECAUÇÕES
Geral
O propionato de clobetasol é um corticosteroide tópico altamente potente que demonstrou suprimir o eixo HPA nas doses mais baixas testadas.
Absorção sistêmica de corticosteroides tópicos pode produzir supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) com potencial para insuficiência de glicocorticosteroides após a suspensão do tratamento. Manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria também podem ser produzidas em alguns pacientes pela absorção sistêmica de corticosteroides tópicos durante o tratamento.
As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem a aplicação de corticosteroides mais potentes, use em grandes áreas de superfície, uso prolongado e adição de curativos oclusivos ou uso em áreas ocluídas. Portanto, os pacientes que aplicam um esteróide tópico em uma grande área de superfície ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente quanto a evidências de supressão do eixo HPA. Se HPA supressão do eixo é observada, uma tentativa deve ser feita para retirar o medicamento, para reduzir a frequência de aplicação, ou para substituir um esteróide menos potente. A recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a descontinuação dos corticosteróides tópicos. Raramente, sinais e podem ocorrer sintomas de insuficiência de glicocorticosteroides, exigindo corticosteroides sistêmicos suplementares. c suplementação, consulte as informações de prescrição desses produtos.
O efeito do Shampoo CLOBEX® (propionato de clobetasol) 0,05% na supressão do eixo HPA foi avaliado em um estudo em adolescentes de 12 a 17 anos de idade. Neste estudo, 5 de 12 indivíduos avaliáveis desenvolveram supressão de seu eixo HPA após 4 semanas de tratamento com CLOBEX® (propionato de clobetasol) Shampoo, 0,05% aplicado uma vez ao dia por 15 minutos em um couro cabeludo seco antes de ensaboar e enxaguar.
Os pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica de doses equivalentes devido à superfície maior da pele e às proporções de massa corporal. (Veja PRECAUÇÕES – Uso Pediátrico).
Se houver irritação, o Shampoo CLOBEX® (shampoo de propionato de clobetasol) deve ser descontinuado e a terapia apropriada instituída. A dermatite alérgica de contato com corticosteroides geralmente é diagnosticada observando-se uma falha na cicatrização, em vez de uma exacerbação clínica, como ocorre com a maioria dos produtos tópicos que não contêm corticosteroides. Tal observação deve ser corroborada com o teste de contato de diagnóstico apropriado.
Na presença de infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado deve ser instituído. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, o uso de CLOBEX® Shampoo (shampoo de propionato de clobetasol) deve ser interrompido até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Embora CLOBEX® Shampoo (shampoo de propionato de clobetasol) seja destinado ao No tratamento tópico da psoríase moderada a grave do couro cabeludo, deve-se observar que certas áreas do corpo, como rosto, virilha e axilas, são mais propensas a alterações atróficas do que outras áreas do corpo após o tratamento com corticosteroides. CLOBEX® Shampoo não deve ser usado no rosto, virilha ou axilas. Evite qualquer contato do medicamento com os olhos e lábios. Em caso de contato, enxágue abundantemente com água todas as partes do corpo que entraram em contato com o shampoo.
Informações para os pacientes
Pacientes em uso de corticosteroides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções :
- Este medicamento deve ser usado conforme orientação do médico e não deve ser usado por mais do que o período de tempo prescrito. Para uso externo apenas. Evite o contato com os olhos.
- Este medicamento não deve ser usado para nenhum distúrbio diferente daquele para o qual foi prescrito.
- A área do couro cabeludo não deve ser coberta enquanto o medicamento estiver em uso. o couro cabeludo (por exemplo, touca de banho, touca de banho) de forma oclusiva, a menos que seja orientado pelo médico.
- Os pacientes devem relatar quaisquer sinais de reações adversas locais ou sistêmicas ao médico.
- Como com outros corticosteroides, a terapia deve ser descontinuada quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for observada em 4 semanas, entre em contato com o médico.
- Os pacientes devem lavar as mãos após a aplicação do medicamento.
- Os pacientes devem informar ao (s) seu (s) médico (s) que estão usando CLOBEX ® Shampoo se a cirurgia for considerada.
- Os pacientes não devem usar mais do que 50 g (50 mL ou 1,75 fl. Oz.) Por semana de Shampoo CLOBEX® (shampoo de propionato de clobetasol).
Testes laboratoriais
O teste de estimulação da cortrosina pode ser útil na avaliação de pacientes quanto à supressão do eixo HPA.
Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico do propionato de clobetasol.
O propionato de clobetasol não produzir qualquer aumento nas aberrações cromossômicas em células de ovário de hamster chinês in vitro na presença ou ausência de ativação metabólica. O propionato de clobetasol também foi negativo no teste de micronúcleo em camundongos após administração oral.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do Shampoo CLOBEX® (propionato de clobetasol) 0,05% sobre a fertilidade.
Gravidez
Efeitos teratogênicos: Gravidez Categoria C: Os corticosteroides mostraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteroides mostraram ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.
Um estudo de teratogenicidade do propionato de clobetasol em ratos usando a via dérmica resultou em toxicidade materna relacionada à dose e efeitos fetais de 0,05 a 0,5 mg / kg /dia. Essas doses são aproximadamente 0,1 a 1,0 vezes, respectivamente, a dose tópica máxima humana de propionato de clobetasol do CLOBEX® Shampoo (shampoo de propionato de clobetasol). As anormalidades observadas incluíram baixo peso fetal, hérnia umbilical, fenda palatina, redução da ossificação esquelética e outras anormalidades esqueléticas.
Propionato de clobetasol administrado a ratos por via subcutânea em uma dose de 0,1 mg / kg do dia 17 de gestação ao dia 21 pós-parto. foi associado ao prolongamento da gestação, diminuição do número de filhos, aumento da mortalidade perinatal dos filhos, retardo na abertura dos olhos e retardo no aparecimento de pelos nos filhos sobreviventes. Algum aumento na mortalidade perinatal dos filhos também foi observado com uma dose de 0,05 mg / kg. Doses de 0,05 e 0,1 mg / kg são aproximadamente 0,1 e 0,2 vezes a dose tópica máxima humana de propionato de clobetasol do CLOBEX® Shampoo (shampoo de propionato de clobetasol).
Não há estudos adequados e bem controlados do potencial teratogênico do propionato de clobetasol em mulheres grávidas. CLOBEX® Shampoo (shampoo de propionato de clobetasol) deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Corticosteróides administrados sistemicamente aparecem no leite humano e pode suprimir o crescimento, interferir na produção de corticosteróides endógenos ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cuidado ao administrar CLOBEX® Shampoo (xampu de propionato de clobetasol), 0,05%, a mulheres que amamentam.
Uso pediátrico
Uso de CLOBEX® Shampoo (shampoo de propionato de clobetasol), 0,05%, em pacientes menores de 18 anos não é recomendado devido ao potencial de supressão do eixo HPA (ver PRECAUÇÕES: Gerais).
O efeito de CLOBEX® (clobetasol propionato) Shampoo, 0,05%, na supressão do eixo HPA foi avaliado em um estudo em adolescentes de 12 a 17 anos de idade. Neste estudo, 5 de 12 indivíduos avaliáveis desenvolveram supressão de seu eixo HPA após 4 semanas de tratamento com CLOBEX® (propionato de clobetasol) Shampoo, 0,05%, aplicado uma vez ao dia por 15 minutos em um couro cabeludo seco antes de ensaboar e enxaguar. Apenas um dos cinco indivíduos que tiveram supressão foi testado para recuperação do eixo HPA, e este indivíduo se recuperou após 2 semanas.
Nenhum estudo foi realizado em pacientes com idade inferior a 12 anos. Devido a uma proporção maior da área de superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm maior risco do que os adultos de supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando são tratados com corticosteroides tópicos. Portanto, eles também apresentam maior risco de insuficiência adrenal durante e / ou após a retirada de tratamento. Efeitos adversos, incluindo estrias, foram relatados com o uso inadequado de corticosteroides tópicos em bebês e crianças.
Portanto, o uso não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos.
HPA supressão do eixo, síndrome de Cushing, retardo de crescimento linear, ganho de peso retardado e hipertensão intracraniana foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos. As manifestações de supressão adrenal em crianças incluem níveis baixos de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, dores de cabeça e papiledema bilateral.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos do xampu de propionato de clobetasol, 0,05%, não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos e para determinar se eles respondem de maneira diferente do que os pacientes mais jovens.Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser feita com cautela, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.