Consentimento informado

Introdução

Os prestadores de serviços de saúde que tratam de pacientes precisam obter o consentimento do paciente antes de prosseguir. O mesmo se aplica a pesquisadores médicos que realizam pesquisas em seres humanos.

Este consentimento pode ser verdadeiramente “informado” somente depois que o paciente ou sujeito compreender a natureza do teste, tratamento ou pesquisa e os possíveis riscos e benefícios. O processo de obtenção de consentimento informado normalmente resulta em um documento ou formulário assinado pelo paciente ou sujeito declarando que ele ou ela concorda em permitir que o teste, procedimento ou estudo seja realizado.

Controvérsia sobre o tópico do consentimento informado inclui as questões de saber se os entendimentos legais e morais do consentimento informado são diferentes, se os requisitos morais para o consentimento informado são realmente atendidos e em que circunstâncias os provedores podem fornecer tratamento na ausência do consentimento informado.

Requisitos legais versus morais para consentimento informado

Requisitos legais: em muitas partes do mundo, e certamente nos Estados Unidos, os provedores e instituições de saúde são legalmente obrigados a obter inf orou o consentimento dos pacientes antes de administrar testes, procedimentos e outras intervenções terapêuticas, e antes de permitir a participação em estudos de pesquisa. Este requisito legal é geralmente considerado satisfeito se:

1. o paciente tem capacidade de tomada de decisão (capacidade de decisão) e
2. o paciente assina um termo de consentimento ou documento.

Existem várias interpretações das condições necessárias para um paciente possuir capacidade de tomada de decisão:

• Idade suficiente, geralmente dezoito anos
• Capacidade de compreender a natureza, os possíveis riscos e os benefícios previstos da intervenção proposta
• Capacidade de usar as informações fornecidas para chegar a uma decisão livremente escolhida
• Sem deficiência mental para prevenir compreensão
• Julgamento não comprometido por doença, medicação ou álcool

A determinação se um paciente possui capacidade de decisão às vezes é difícil de fazer e aberta a questionamentos. Quando a consciência de um paciente é comprometida pela sedação ou pela natureza da doença ou lesão, a determinação de se o paciente “consentido” realmente possui capacidade de tomada de decisão pode afetar a decisão de prosseguir com o tratamento.

O paciente não deve apenas ser capaz de fornecer consentimento, mas o paciente deve realmente dar o consentimento. Normalmente, isso é indicado quando o paciente assina seu nome em uma declaração dizendo que o consentimento está sendo concedido. Em alguns contextos, o consentimento verbal ou algo inferior a uma assinatura pode ser considerado suficiente, embora um terceiro imparcial possa ser exigido como testemunha de que o consentimento foi dado.

A reivindicação de consentimento informado pode ser contestada se for demonstrado que o consentimento foi obtido por coerção do paciente (ou sujeito) ou o consentimento foi dado sob coação.

Requisitos morais: Alguns especialistas em ética acreditam que os verdadeiros requisitos morais para o consentimento informado são mais extensos do que simplesmente ter um paciente com capacidade de decisão e uma assinatura documento de consentimento necessário. O princípio do respeito à autonomia do paciente, por exemplo, pode exigir que seja verificado se o paciente ou sujeito realmente compreende a natureza e outros detalhes da intervenção. Nesta visão, o provedor deve envolver o paciente em um diálogo até que ele tenha certeza de que o paciente realmente entendeu o que foi explicado.

Por exemplo, em uma jurisdição particular, os requisitos legais de consentimento informado podem ser satisfeitos e ainda assim, qualquer um dos seguintes ainda ocorreu:

• o clínico revisando o procedimento e outros detalhes apressou-se no processo tão rapidamente que o paciente realmente não entendeu muito
• o consentimento foi obtido no último minuto, logo antes do procedimento estar prestes a acontecer, e o paciente não se sentia à vontade para desistir naquele momento, mesmo que quisesse
• o paciente estava sonhando acordado quando informações cruciais foram explicadas
• as informações apresentadas eram muito técnicas para o paciente entender
• o paciente queria mais tempo para pensar sobre as informações antes de decidir
• a informação, escrita ou oral, foi apresentada em um idioma que não era o A língua nativa do paciente
• o paciente se sente coagido de uma forma sutil pelas expectativas dos membros da família, do médico ou de outros profissionais de saúde
• o sujeito da pesquisa é financeiramente pobre e consente para participar do estudo apenas para que ele ou ela possa receber o dinheiro que está sendo oferecido

Qualquer um dos itens acima nas circunstâncias certas pode impedir o paciente ou sujeito da pesquisa de compreender detalhes importantes da natureza da intervenção ou pesquisa ou dando seu consentimento voluntário.

Para garantir o consentimento verdadeiramente informado, as seguintes práticas foram sugeridas. Em certos contextos, alguns deles podem não ser práticos ou necessários.

• As informações apresentadas devem incluir, conforme apropriado, a natureza do procedimento recomendado, teste ou outra intervenção, riscos e benefícios esperados, o diagnóstico por trás da recomendação de tratamento e a certeza do diagnóstico. Também devem ser apresentadas opções de tratamento alternativas (incluindo a opção de não tratamento), juntamente com seus detalhes (natureza, riscos, benefícios), quem as aplicaria e onde seriam realizadas. O paciente deve ser informado sobre o custo e a cobertura do seguro, se o tratamento é padrão ou experimental, e o direito a uma segunda opinião sobre o diagnóstico ou tratamento.
• As informações devem ser explicadas ao paciente em uma linguagem que ele ou ela possa entender. Isso pode exigir tradutores e / ou formulários de consentimento em vários idiomas.
• Os detalhes técnicos devem, se possível, estar em uma forma que o paciente possa entender.
• O provedor ou outros médicos não devem tentar incline as informações apresentadas de forma a coagir ou manipular a escolha do paciente.
• O paciente deve compreender que pode recusar testes, tratamento ou participação e quais consequências isso pode ter para sua saúde.
• O profissional de saúde deve fazer esforços razoáveis para garantir que o paciente entenda o que foi dito: pedir ao paciente para repetir, não sobrecarregando-o com longas explicações ou formulários de uma só vez, certificando-se de que ele se sinta confortável para fazer perguntas e expressar emoções.
• O paciente ou sujeito de pesquisa pode precisar de tempo para pensar sobre isso antes de decidir.
• O provedor deve ser capaz de fornecer recomendações e conselhos quando solicitado pelo paciente.
• Os valores dos pacientes, crenças religiosas e culturais ou as tradições étnicas devem ser exploradas na medida em que possam ter uma influência na tomada de decisão.
• A tentativa deve ser feita para permitir que o paciente tome uma decisão livre e não coagida, independentemente da influência, expectativas ou ameaças de família e amigos.
• Os sujeitos em um estudo de pesquisa não devem ser enganados ou enganados sobre a verdadeira natureza da pesquisa.
• Os sujeitos em um estudo de pesquisa devem ter a oportunidade de reconsiderar ou recusar participação adicional caso o estudo mude significativamente

No contexto da prestação real de cuidados de saúde em hospitais e consultórios médicos, as diretrizes acima provavelmente representam mais um ideal do que uma prática comum. Certamente, muitas vezes os pacientes foram solicitados a dar consentimento sem receber uma explicação completa sobre a natureza e os possíveis riscos do procedimento. Por exemplo, muitas vezes o paciente submetido a um exame de sangue de rotina não será avisado sobre as possíveis complicações da coleta de sangue.

O paciente submetido a uma intervenção cirúrgica em um grande hospital quase certamente receberá um formulário de consentimento detalhado para assinar, embora possa ser apresentado muito próximo do procedimento real. Eles, assim como consultórios médicos menores, podem ter um formulário de consentimento mais geral para assinar. No caso de testes de rotina menores, às vezes nenhum formulário de consentimento é apresentado ao paciente. Em alguns casos, o consentimento é considerado implícito pela presença física contínua do paciente.

O consentimento verdadeiramente informado é possível?

Os críticos às vezes afirmam que o consentimento verdadeiramente informado é impossível ou nunca ocorre. Uma variedade de razões é dada para esta visão:

• Os pacientes não sabem o suficiente e não são inteligentes o suficiente: os pacientes não têm a formação técnica necessária, ou inteligência, para compreender a natureza de o procedimento e avaliar com precisão os riscos envolvidos.
• Os pacientes não são especialistas em avaliação de risco: mesmo os pacientes que pensam que entendem o suficiente para avaliar os riscos provavelmente não o fazem. O paciente pode ser solicitado a decidir entre as opções envolvendo probabilidades vagas de este ou aquele resultado acontecer. O paciente é convidado a decidir com base na avaliação dos riscos de possíveis resultados que ele ou ela não sente, uma vez que o paciente não os viveu (por exemplo, vida com mobilidade limitada, vida em uma cadeira de rodas, vida com uma intervenção falhada que exige hospitalizações repetidas, etc.).
• Os provedores não podem fazer apresentações imparciais: Nenhum médico pode apresentar todos os detalhes da situação como ele ou ela conhece; demoraria muito e o paciente não entenderia os detalhes técnicos. Portanto, a apresentação será necessariamente seletiva. O médico inevitavelmente apresentará as informações de uma forma que faça com que a opção que o médico julgue melhor seja aquela que o paciente provavelmente escolherá.
• Os pacientes estão procurando a orientação do provedor: O paciente pode até perguntar apenas o médico, “O que você recomenda?” ou “O que você faria?”Os pacientes não querem uma apresentação de todas as opções, eles querem que lhes digam o que o provedor faria e, então, ser capazes de dizer sim ou não. Mas isso não é consentimento verdadeiramente informado.

Longe de respeitar a autonomia do paciente, acusam os críticos, a ilusão do consentimento informado serve apenas para mascarar o paternalismo por parte do médico ou da equipe de saúde.

Defensores do conceito de consentimento informado tenta embotar ou refutar essas críticas ao longo das seguintes linhas:

• O consentimento informado requer não todas as informações possíveis, mas apenas informações adequadas o suficiente: Estritamente falando, se conhecimento absolutamente completo é necessário para fazer uma decisão informada, nem mesmo o médico tem tanto. As decisões médicas geralmente são tomadas sob incerteza. O que importa não é que o paciente ou médico tenha absolutamente todas as informações possíveis, mas que ele ou ela tenha informações adequadas. Muitos detalhes técnicos podem ser deixados de fora se não forem relevantes para a decisão de qual opção escolher. Para a maioria dos pacientes, o tempo gasto explicando e discutindo as opções pode resultar em informações suficientes para poder tomar uma decisão informada.
• O provedor cuidadoso pode apresentar opções de forma justa: A acusação de paternalismo é muito precipitada. O médico pode tentar ser objetivo e apresentar o material de maneira suficientemente justa para que o paciente decida. Educadores e jornalistas muitas vezes são capazes de apresentar vários lados de uma controvérsia, embora possam ter suas próprias opiniões individuais. O fato de que uma seleção dos detalhes deva ser feita não impede que a seleção seja uma apresentação equilibrada.

O reembolso pela participação em pesquisas médicas apresenta um caso especial em que os críticos acusam o consentimento informado é improvável devido ao poder coercitivo da perspectiva de pagamento. Quantias significativas de dinheiro ou fornecer a um sujeito um eletrodoméstico ou outros bens ou serviços podem ser fortes demais para resistir e influenciar a decisão do sujeito de participar. Os presos podem ser influenciados por privilégios dados para participação em pesquisas, privilégios que de outra forma não seriam capazes de obter. Os pesquisadores muitas vezes afirmam que o reembolso tem como objetivo compensar os sujeitos pelo tempo e esforço de participação, mas tal reembolso pode agir como um incentivo intencional ou não intencional para obter a participação. Este assunto continua sendo uma área de controvérsia.

Exceções à exigência de consentimento informado

Surgem situações de emergência em que uma pessoa que requer tratamento imediato para salvar vidas está inconsciente ou temporariamente incapacitada e, portanto, não pode dar consentimento informado. Os membros da família devem ser consultados e solicitados a dar consentimento “substituto”, mas às vezes eles não estão prontamente disponíveis. “Privilégio terapêutico” é comumente invocado para justificar o tratamento de um paciente na ausência de consentimento explícito.

Em tal casos, a recomendação é comumente feita para documentar as circunstâncias e explicar a situação ao paciente o mais rápido possível.

Situações semelhantes podem surgir quando o paciente não pode dar consentimento informado devido a uma doença incapacitante ou deficiência de longo prazo ou porque o paciente é menor. Nesses casos, o consentimento substituto pode ser solicitado aos pais ou responsável legal. Presume-se que eles estejam agindo no melhor interesse do paciente e, portanto, as informações relevantes devem ser explicadas a eles.

Uma situação mais controversa ocorre quando o médico acredita que a obtenção de consentimento informado pode causar danos ao paciente. Um paciente emocionalmente instável pode experimentar ansiedade debilitante, medo, nervosismo, etc. ao ouvir explicações detalhadas sobre procedimentos e riscos e tornar-se deprimido e até suicida. Alguns especialistas em ética argumentam que, em situações em que isso impediria o paciente de tomar uma decisão racional, o médico tem permissão moral para reter informações.

Tom Regan, Empty Cages