Antecedentes: algumas evidências sugerem que medicamentos anti-hiperglicêmicos podem ter um efeito benéfico pequeno, mas clinicamente significativo, sobre a pressão arterial em pacientes com diabetes mellitus. Com base em uma pesquisa bibliográfica, poucas comparações diretas de diferentes tratamentos anti-hiperglicêmicos na pressão arterial foram relatadas.
Objetivos: O objetivo principal do presente estudo foi comparar o efeito do tratamento combinado de longo prazo (12 meses) com glimepirida ou rosiglitazona mais metformina sobre a pressão arterial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM -2) e a síndrome metabólica. Os desfechos secundários foram controle glicêmico e melhora na sensibilidade à insulina.
Métodos: Este estudo randomizado duplo-cego foi conduzido em 2 centros na Itália. Pacientes com > ou = 18 anos com DM-2 e a síndrome metabólica e controle glicêmico deficiente (resistência à insulina) com monoterapia com a dose máxima tolerada de um agente anti-hiperglicêmico (por exemplo, uma sulfonilureia , metformina) foram inscritos. Todos os pacientes receberam 12 meses de tratamento oral com metformina 500 mg TID mais glimepirida 2 mg QD (G + M) ou rosiglitazona 4 mg QD (R + M). Pressão arterial, frequência cardíaca (HR) e índice de massa corporal (IMC); níveis plasmáticos de glicose e insulina em jejum e pós-prandial (FPG, PPG, FPI e PPI, respectivamente) e hemoglobina glicosilada (HbA (1c)); e o índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) foram determinados em 0 (linha de base), 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento. Os efeitos adversos (AEs) foram avaliados usando relatórios espontâneos, entrevista com o paciente e análise laboratorial.
Resultados: Noventa e nove pacientes foram incluídos no estudo; 95 completaram (48 homens, 47 mulheres; idade média, 54 anos; G + M, 47 pacientes; R + M, 48 pacientes). Quatro pacientes não concluíram o estudo devido à não adesão (2 pacientes no grupo R + M), violação do protocolo (1 paciente no grupo G + M) e perda de seguimento (1 paciente no grupo G + M) . Os valores médios da pressão arterial não melhoraram significativamente no grupo G + M em nenhum momento, enquanto que esses valores melhoraram significativamente em 12 meses no grupo R + M. O IMC, HbA (1c), FPG e PPG médios diminuíram significativamente desde o início em ambos os grupos aos 12 meses (todos, P < ou = 0,05). O índice médio de FPI, PPI e HOMA melhorou significativamente em 12 meses apenas no grupo R + M (todos, P < ou = 0,05 vs linha de base); essas alterações não foram encontradas no grupo G + M. Nenhuma mudança significativa no RH foi encontrada. Cefaléia e flatulência foram relatadas em ambos os grupos (G + M, 2 pacientes cada; R + M, 1 e 2 pacientes, respectivamente), mas esses EAs foram leves e transitórios. No grupo R + M, os níveis de enzimas hepáticas aumentaram para 1,5 vezes o limite superior do normal em 3 pacientes, mas foram normalizados no final do estudo.
Conclusões: Neste estudo em pacientes com DM-2 e a síndrome metabólica, o tratamento combinado de longo prazo (12 meses) com R + M, mas não G + M, foi associado a uma melhora significativa no controle da pressão arterial. Melhorias no controle glicêmico e parâmetros relacionados à resistência à insulina foram encontrados em 9 meses com R + M, em comparação com 12 meses com G + M. Ambos os tratamentos foram bem tolerados.