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A US Food and Drug Administration anunciou hoje que está solicitando que os fabricantes retirem todas as receitas e medicamentos de venda livre (OTC) ranitidina do mercado imediatamente. Esta é a última etapa em uma investigação em andamento de um contaminante conhecido como N-Nitrosodimetilamina (NDMA) em medicamentos ranitidina (comumente conhecido pela marca Zantac). A agência determinou que a impureza em alguns produtos de ranitidina aumenta com o tempo e quando armazenados em temperaturas mais altas do que a ambiente, podendo resultar na exposição do consumidor a níveis inaceitáveis dessa impureza. Como resultado desta solicitação imediata de retirada do mercado, os produtos de ranitidina não estarão disponíveis para prescrições novas ou existentes ou para uso OTC nos EUA.
“A FDA está empenhada em garantir que os medicamentos que os americanos tomam são seguros e eficazes . Fazemos todos os esforços para investigar os riscos potenciais à saúde e fornecer nossas recomendações ao público com base na melhor ciência disponível. Não observamos níveis inaceitáveis de NDMA em muitas das amostras que testamos. No entanto, uma vez que não sabemos como ou por quanto tempo o produto pode ter sido armazenado, decidimos que ele não deve estar disponível para consumidores e pacientes, a menos que sua qualidade possa ser garantida ”, disse Janet Woodcock, MD, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.” O FDA continuará nossos esforços para garantir que as impurezas em outras drogas não excedam os limites aceitáveis para que os pacientes possam continuar tomando os medicamentos sem preocupação. ”
NDMA é um provável cancerígeno humano (uma substância que pode causar câncer se). No verão de 2019, o FDA tomou conhecimento de testes de laboratórios independentes que encontraram NDMA na ranitidina. Níveis baixos de NDMA são comumente ingeridos na dieta, por exemplo, o NDMA está presente nos alimentos e na água. Não se espera que esses níveis baixos levem a um aumento no risco de câncer. No entanto, níveis elevados de exposição sustentados podem aumentar o risco de câncer em humanos. O FDA conduziu testes laboratoriais completos e encontrou NDMA na ranitidina em níveis baixos. Na época, a agência não tinha evidências científicas suficientes para recomendar se os indivíduos deveriam continuar ou parar de tomar medicamentos com ranitidina, e continuou sua investigação e alertou o público em setembro de 2019 sobre os riscos potenciais e para considerar tratamentos alternativos de prescrição e OTC.
Novos testes e avaliações da FDA solicitados por informações de laboratórios de terceiros confirmaram que os níveis de NDMA aumentam em ranitidina mesmo em condições normais de armazenamento, e NDMA foi encontrado para aumentar significativamente em amostras armazenadas em temperaturas mais altas, incluindo temperaturas do produto podem ser expostos durante a distribuição e manuseio pelos consumidores. O teste também mostrou que quanto mais antigo for um produto de ranitidina, ou quanto maior for o período de tempo desde que foi fabricado, maior será o nível de NDMA. Essas condições podem aumentar o nível de NDMA no produto ranitidina acima do limite de ingestão diária aceitável.
Com o anúncio de hoje, o FDA está enviando cartas a todos os fabricantes de ranitidina solicitando que retirem seus produtos do mercado. O FDA também está aconselhando os consumidores que tomam ranitidina OTC a pararem de tomar quaisquer comprimidos ou líquidos que tenham atualmente, descartá-los de maneira adequada e não comprar mais; para aqueles que desejam continuar tratando sua condição, eles devem considerar o uso de outros produtos OTC aprovados. Os pacientes que tomam ranitidina prescrita devem falar com seu profissional de saúde sobre outras opções de tratamento antes de interromper o medicamento, pois há vários medicamentos aprovados para o mesmo uso ou usos semelhantes que a ranitidina que não apresentam os mesmos riscos de NDMA. Até o momento, os testes do FDA não encontraram NDMA na famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) ou omeprazol (Prilosec).
À luz do COVID- atual 19 pandemia, o FDA recomenda que os pacientes e consumidores não levem seus medicamentos para um local de devolução, mas sigam as instruções específicas de descarte no guia de medicamentos ou bula ou sigam as etapas recomendadas pela agência, que incluem maneiras de descartar esses medicamentos com segurança em home.
O FDA continua sua revisão contínua, vigilância, conformidade e esforços de qualidade farmacêutica em todas as áreas de produtos e continuará a trabalhar com os fabricantes de medicamentos para garantir medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade para o público americano .
O FDA incentiva os profissionais de saúde e os pacientes a relatar reações adversas ou problemas de qualidade com quaisquer medicamentos humanos ao programa MedWatch de relatórios de eventos adversos da agência:
- Preencha e envie o relatório online em www.fda.gov/medwatch/report.htm; ou
- Faça download e preencha o formulário e, a seguir, envie-o por fax em 1-800-FDA-0178.
O FDA, uma agência do Departamento de Saúde dos EUA e Serviços Humanos, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do suprimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação dos produtos de tabaco de nosso país.