EFEITOS COLATERAIS
Em bebês e crianças saudáveis (até 10 anos de idade), as reações adversas sistêmicas mais frequentemente relatadas (> injeções de 1%), em ordem decrescente de frequência, foram irritabilidade, febre, diarreia, fadiga / fraqueza, diminuição do apetite e rinite. Em adultos saudáveis, reações no local da injeção e reações adversas sistêmicas foram relatadas após 17% e 15% das injeções, respectivamente.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos da avacina não podem ser comparadas diretamente às taxas dos ensaios clínicos de outra vacina e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em três estudos clínicos, 434 doses de RECOMBIVAX HB, 5mcg, foram administrados a 147 lactentes e crianças saudáveis (até 10 anos de idade) que foram monitorados por 5 dias após cada dose. Reações no local da injeção e reações adversas sistêmicas foram relatadas após 0,2% e 10,4% das injeções, respectivamente. As reações adversas sistêmicas mais frequentemente relatadas (> injeções de 1%), em ordem decrescente de frequência, foram irritabilidade, febre (≥ 101 ° F equivalente oral), diarreia, fadiga / fraqueza, diminuição do apetite e rinite.
Em um estudo que comparou o regime de três doses (5 mcg) com o regime de duas doses (10 mcg) de RECOMBIVAX HB em adolescentes, a frequência geral de reações adversas foi geralmente semelhante .
Em um grupo de estudos, 3.258 doses de RECOMBIVAX HB, 10mcg, foram administradas a 1.252 adultos saudáveis que foram monitorados 5 dias após cada dose. Reações no local da injeção e reações adversas sistêmicas foram relatadas após 17% e 15% das injeções, respectivamente. As seguintes reações adversas foram relatadas:
Incidência igual ou superior a 1% das injeções
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Reações no local da injeção consistindo principalmente em maciez, e incluindo dor, sensibilidade, prurido, eritema, equimoses, edema, calor, formação de nódulos.
As queixas sistêmicas mais frequentes incluem fadiga / fraqueza; dor de cabeça; febre (≥ 100 ° F); mal-estar.
Distúrbios gastrointestinais
Náusea; diarreia
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Faringite; infecção respiratória superior
Incidência menor que 1% das injeções
Doenças gerais e condições do local de administração
Sudorese; dores; sensação de calor; tontura; calafrios; rubor
Doenças gastrointestinais
Vômitos; dores / cólicas abdominais; dispepsia; diminuição do apetite
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Rinite; gripe; tosse
Transtornos do sistema nervoso
Vertigem / tontura; parestesia 5
Doenças da pele e do tecido subcutâneo
Prurido; erupção cutânea (não especificada); angioedema; urticária
Doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Artralgia incluindo monoarticular; mialgia; dor nas costas; dor de pescoço; dor no ombro; rigidez do pescoço
Doenças do sangue e linfáticos
Linfadenopatia
Doenças psiquiátricas
Insônia / distúrbios do sono
Orelha e Doenças do labirinto
Dor de ouvido
Doenças renais e urinárias
Disúria
Doenças cardíacas
Hipotensão
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas com o uso da vacina comercializada. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.
Doenças do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilática / Reações anafilactoides, broncoespasmo e urticária foram relatados nas primeiras horas após a vacinação. Uma síndrome de hipersensibilidade aparente (semelhante à doença do soro) de início tardio foi relatada dias a semanas após a vacinação, incluindo: artralgia / artrite (geralmente transitória), febre e reações dermatológicas como urticária, eritemamultiforme, equimoses e eritema nodoso. Doenças autoimunes, incluindo lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome semelhante ao lúpus, vasculite e poliarterite nodosa também foram relatadas.
Doenças gastrointestinais
Elevação das enzimas hepáticas; constipação
Doenças do sistema nervoso
síndrome de Guillain-Barré; esclerose múltipla; exacerbação da esclerose múltipla; mielite incluindo mielite transversa; convulsão; convulsão febril; neuropatia periférica incluindo paralisia de Bell; radiculopatia; herpes zoster; enxaqueca; fraqueza muscular; hipestesia; encefalite
Doenças da pele e subcutâneas
síndrome de Stevens-Johnson; alopecia; petéquias; eczema
Doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Artrite
Dor nas extremidades
Doenças do sangue e do sistema linfático
Aumento de eritrócitos taxa de sedimentação; trombocitopenia
Transtornos psiquiátricos
Irritabilidade; agitação; sonolência
Distúrbios oculares
Neurite óptica; zumbido; conjuntivite; distúrbios visuais; uveíte
Doenças cardíacas
Síncope; taquicardia
A seguinte reação adversa foi relatada com outra vacina contra hepatite B (recombinante), mas não com RECOMBIVAX HB: ceratite.
Leia todas as informações de prescrição do FDA para Recombivax (vacina contra hepatite B (recombinante))