Recombivax (Português)

EFEITOS COLATERAIS

Em bebês e crianças saudáveis (até 10 anos de idade), as reações adversas sistêmicas mais frequentemente relatadas (> injeções de 1%), em ordem decrescente de frequência, foram irritabilidade, febre, diarreia, fadiga / fraqueza, diminuição do apetite e rinite. Em adultos saudáveis, reações no local da injeção e reações adversas sistêmicas foram relatadas após 17% e 15% das injeções, respectivamente.

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos da avacina não podem ser comparadas diretamente às taxas dos ensaios clínicos de outra vacina e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Em três estudos clínicos, 434 doses de RECOMBIVAX HB, 5mcg, foram administrados a 147 lactentes e crianças saudáveis (até 10 anos de idade) que foram monitorados por 5 dias após cada dose. Reações no local da injeção e reações adversas sistêmicas foram relatadas após 0,2% e 10,4% das injeções, respectivamente. As reações adversas sistêmicas mais frequentemente relatadas (> injeções de 1%), em ordem decrescente de frequência, foram irritabilidade, febre (≥ 101 ° F equivalente oral), diarreia, fadiga / fraqueza, diminuição do apetite e rinite.

Em um estudo que comparou o regime de três doses (5 mcg) com o regime de duas doses (10 mcg) de RECOMBIVAX HB em adolescentes, a frequência geral de reações adversas foi geralmente semelhante .

Em um grupo de estudos, 3.258 doses de RECOMBIVAX HB, 10mcg, foram administradas a 1.252 adultos saudáveis que foram monitorados 5 dias após cada dose. Reações no local da injeção e reações adversas sistêmicas foram relatadas após 17% e 15% das injeções, respectivamente. As seguintes reações adversas foram relatadas:

Incidência igual ou superior a 1% das injeções

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Reações no local da injeção consistindo principalmente em maciez, e incluindo dor, sensibilidade, prurido, eritema, equimoses, edema, calor, formação de nódulos.

As queixas sistêmicas mais frequentes incluem fadiga / fraqueza; dor de cabeça; febre (≥ 100 ° F); mal-estar.

Distúrbios gastrointestinais

Náusea; diarreia

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Faringite; infecção respiratória superior

Incidência menor que 1% das injeções

Doenças gerais e condições do local de administração

Sudorese; dores; sensação de calor; tontura; calafrios; rubor

Doenças gastrointestinais

Vômitos; dores / cólicas abdominais; dispepsia; diminuição do apetite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Rinite; gripe; tosse

Transtornos do sistema nervoso

Vertigem / tontura; parestesia 5

Doenças da pele e do tecido subcutâneo

Prurido; erupção cutânea (não especificada); angioedema; urticária

Doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

Artralgia incluindo monoarticular; mialgia; dor nas costas; dor de pescoço; dor no ombro; rigidez do pescoço

Doenças do sangue e linfáticos

Linfadenopatia

Doenças psiquiátricas

Insônia / distúrbios do sono

Orelha e Doenças do labirinto

Dor de ouvido

Doenças renais e urinárias

Disúria

Doenças cardíacas

Hipotensão

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas com o uso da vacina comercializada. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.

Doenças do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilática / Reações anafilactoides, broncoespasmo e urticária foram relatados nas primeiras horas após a vacinação. Uma síndrome de hipersensibilidade aparente (semelhante à doença do soro) de início tardio foi relatada dias a semanas após a vacinação, incluindo: artralgia / artrite (geralmente transitória), febre e reações dermatológicas como urticária, eritemamultiforme, equimoses e eritema nodoso. Doenças autoimunes, incluindo lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome semelhante ao lúpus, vasculite e poliarterite nodosa também foram relatadas.

Doenças gastrointestinais

Elevação das enzimas hepáticas; constipação

Doenças do sistema nervoso

síndrome de Guillain-Barré; esclerose múltipla; exacerbação da esclerose múltipla; mielite incluindo mielite transversa; convulsão; convulsão febril; neuropatia periférica incluindo paralisia de Bell; radiculopatia; herpes zoster; enxaqueca; fraqueza muscular; hipestesia; encefalite

Doenças da pele e subcutâneas

síndrome de Stevens-Johnson; alopecia; petéquias; eczema

Doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

Artrite

Dor nas extremidades

Doenças do sangue e do sistema linfático

Aumento de eritrócitos taxa de sedimentação; trombocitopenia

Transtornos psiquiátricos

Irritabilidade; agitação; sonolência

Distúrbios oculares

Neurite óptica; zumbido; conjuntivite; distúrbios visuais; uveíte

Doenças cardíacas

Síncope; taquicardia

A seguinte reação adversa foi relatada com outra vacina contra hepatite B (recombinante), mas não com RECOMBIVAX HB: ceratite.

Leia todas as informações de prescrição do FDA para Recombivax (vacina contra hepatite B (recombinante))

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