Em um exemplo notável de spin de RP, tanto o American College of Cardiology quanto o Zoll, um fabricante de dispositivos médicos, emitiu comunicados de imprensa enganosos neste fim de semana anunciando os resultados de um estudo que examinou o LifeVest, um desfibrilador cardíaco vestível.
O LifeVest, que foi em uso por quase duas décadas, às vezes é prescrito para pacientes com ataque cardíaco recente que têm “baixa fração de ejeção” ou uma capacidade reduzida de bombear sangue. Esses pacientes são considerados de alto risco de parada cardíaca súbita, e o LifeVest foi projetado para aplicar choques poderosos que ressuscitam uma pessoa quando detecta um ritmo cardíaco mortal.
No entanto, os críticos alertaram que os supostos benefícios do dispositivo podem não compensar os danos, que relatamos em detalhes no mês passado: “Desfibrilador wearable dizem que salva vidas, mas pacientes e médicos procuram a que custo. ”
Durante anos, a falta de resultados rigorosos do estudo LifeVest dificultou saber o que era certo fazer pelos pacientes. É um problema comum a muitos dispositivos médicos: em comparação com os medicamentos, o FDA exige menos evidências de que os dispositivos são seguros para uso e funcionam conforme o planejado, e muitos dispositivos inseguros permanecem no mercado, mesmo quando existem problemas de segurança conhecidos.
É por isso que nós e muitos outros estávamos curiosos para ver os resultados de um ensaio clínico randomizado, conhecido como VEST, que foi apresentado neste fim de semana na 67ª Sessão Científica Anual do American College of Cardiology. Os resultados do estudo LifeVest forneceriam prova de que o colete valeu a pena? Como seria resumido e apresentado à mídia de notícias?
Máquinas de relações públicas ativam o ciclo de rotação
As descobertas: os resultados do estudo para o desfecho primário foram negativos, o que significa que não houve t evidências suficientes para mostrar que o dispositivo reduziu a parada cardíaca súbita em pacientes pós-ataque cardíaco. No grupo que não usava colete, 1,6% morreu de parada cardíaca súbita, e no grupo que não usava colete 2,4% morreu. Essa não foi uma diferença estatisticamente significativa.
No entanto, dois comunicados à imprensa emitidos pelo fabricante do dispositivo, Zoll e o ACC, encobriram essa descoberta e se concentraram em um endpoint secundário do teste, que era a taxa de mortalidade geral nos dois grupos. Ao enfatizar essa descoberta, eles fizeram parecer que o colete estava comprovado para funcionar – e vale o custo e os riscos de usar o dispositivo.
- Boletim de notícias de Zoll: LifeVest Wearable Defibrillator Reduz Total Mortality By 36 por cento em 90 dias
- Comunicado à imprensa da ACC: desfibrilador wearable reduz mortalidade geral, mas não mortes súbitas após ataque cardíaco
Eles não apenas promovem uma descoberta secundária, eles faça isso usando porcentagens de risco relativo para aumentar o benefício e torná-lo mais impactante do que realmente foi (o que, como explicamos aqui, é uma tática comum usada por pesquisadores ou equipes de RP que tentam fazer com que os resultados pareçam melhores do que realmente são ).
Nesse caso, os comunicados à imprensa dizem que o colete reduz a mortalidade total em 36%. Isso soa como uma grande diferença. Porém, em termos absolutos, 3,1% do grupo de vestimentas faleceu por qualquer causa no período de três meses e 4,9% morreu no grupo de não vestimentas, uma diferença de 1,8% pontos percentuais.
Com base no relato desta cobertura de notícias do Medscape sobre a reunião, os pesquisadores envolvidos no estudo especularam que pode ser porque algumas das mortes no grupo de coletes foram atribuídas a outras causas, quando na verdade morreram de parada cardíaca súbita.
“Isso reduziria o poder de morte súbita, mas não de mortalidade total”, disse Jeff Olgin, MD, da University of California, San Francisco, durante sua apresentação formal do ensaio, de acordo com o Medscape.
Vários cardiologistas citados na cobertura expressaram ceticismo em torno dessa teoria, observando que, até que novas pesquisas sejam realizadas, simplesmente não temos ideia de por que houve uma taxa de mortalidade geral ligeiramente mais alta no grupo de controle do que no grupo de colete. chance, especialmente porque as taxas de eventos eram baixas no geral, um nd porque a diferença nas taxas de mortalidade mal era estatisticamente significativa.
Danos são minimizados
Como já escrevemos, há há relatórios extensos de que o dispositivo causa problemas para os usuários – incluindo erupções cutâneas graves e choques inadequados. Os mesmos problemas foram vistos no julgamento.
Mas os riscos de usar o dispositivo – que incluem a morte – não foram mencionados em nenhum comunicado à imprensa. Apesar dos resultados negativos – e dos riscos conhecidos – o comunicado à imprensa do ACC até incluiu esta citação:
“O que é bom sobre o desfibrilador vestível é que ele não é invasivo e não é permanente”, disse Olgin.”Com base em nossos resultados, acho que veremos um uso mais difundido desse dispositivo nesses pacientes.”
‘Caro e pesado’
Esse giro foi alarmante para John Mandrola, MD, um eletrofisiologista cardíaco do Kentucky que há muito critica abertamente o colete, também conhecido como WCD, ou desfibrilador cardíaco vestível.
Por mais de uma década, deixamos Zoll usar o medo para comercializar o LifeVest caro e pesado – sem nenhuma evidência real. Agora temos um RCT. E o teste VEST foi negativo. Ponto final. Minha opinião > https://t.co/smZlCFbT6t#acc18 #FOAMed
w @drsuneet @ ejsmd # MedicalReversal pic.twitter.com/qLRvGp8kpR– John Mandrola, MD (@drjohnm) 12 de março , 2018
Como ele afirma em sua coluna, “Se este teste negativo levar a mais uso do WCD, receio exagero, marketing e medo terá vencido a avaliação crítica. E seria um dia triste para a ciência médica. ”
Mais tarde, ele compartilhou uma foto de um anúncio do LifeVest que é exibido nas escadas rolantes na reunião do ACC:
“Isso é feio”, ele tuitou. “Os cardiologistas deveriam ficar ofendidos e depois se opor a esse absurdo. Que vergonha o Zoll por não anunciar o endpoint primário. ”