EFEITOS COLATERAIS
O uso de LABA pode resultar no seguinte:
- Eventos graves relacionados à asma – hospitalizações, intubações, morte.
- Efeitos cardiovasculares e no sistema nervoso central.
O uso de corticosteroides inalados e sistêmicos pode resultar no seguinte:
- Infecção por Candida albicans
- Pneumonia ou infecções do trato respiratório inferior em pacientes com DPOC
- Imunossupressão
- Hipercorticismo e supressão adrenal
- Efeitos de crescimento em pacientes pediátricos
- Glaucoma e catarata
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de adrug não pode ser diretamente comparado às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.
Experiência em ensaios clínicos na asma
Pacientes adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais
Os dados gerais de segurança em adultos e adolescentes são baseados em 10 ensaios clínicos controlados com placebo e ativo em que 3393 pacientes com 12 anos e idosos (2.052 mulheres e 1.341 homens) com asma de gravidade variável foram tratados com SYMBICORT 80 / 4.5 ou 160 / 4.5, tomados 2 inalações uma ou duas vezes por dia durante 12 a 52 semanas. Nestes ensaios, os pacientes em SYMBICORT tinham uma idade média de 38 anos e eram predominantemente caucasianos (82%).
A incidência de eventos adversos comuns na Tabela 2 abaixo é baseada em dados agrupados de três 12 semanas, o dobro -estudos clínicos cegos, controlados por placebo, nos quais 401 pacientes adultos e adolescentes (148 homens e 253 mulheres) com 12 anos ou mais foram tratados com 2 inalações de SYMBICORT80 / 4.5 ou SYMBICORT 160 / 4.5 duas vezes ao dia. O grupo SYMBICORT era composto principalmente de pacientes caucasianos (84%) com idade média de 38 anos e VEF1 estimado percentual médio de 76 e 68 para os grupos de tratamento de 80 / 4,5 mcg e 160 / 4,5 mcg, respectivamente. Os braços de controle para comparação incluíram 2 inalações de budesonida HFA dosimetrada inalador (MDI) 80 ou 160 mcg, inalador de pó seco de formoterol (DPI) 4,5 mcg, ou placebo (MDI e DPI) duas vezes ao dia. A Tabela 2 inclui todos os eventos adversos que ocorreram com uma incidência de > 3% em qualquer grupo SYMBICORT e mais comumente do que no grupo placebo com dosagem duas vezes ao dia. Ao considerar estes dados, o aumento da duração média da exposição do paciente para pacientes com SYMBICORT deve ser levado em consideração, pois as incidências não são ajustadas para um desequilíbrio na duração do tratamento.
Tabela 2: Reações adversas ocorrendo com uma incidência ≥ 3% e mais comumente do que o placebo nos grupos SYMBICORT: pooleddata de três asmatriais clínicos de 12 semanas, duplo-cegos, controlados por placebo em pacientes com 12 anos ou mais
Segurança de longo prazo -Asthma Clinical Trials Em pacientes com 12 anos ou mais
Estudos de segurança de longo prazo em pacientes adolescentes e adultos com 12 anos de idade ou mais, tratados por até 1 ano com doses de até 1280/36 mcg / dia (640/18 mcg duas vezes diariamente), revelaram alterações neitherclinically importantes na incidência nem novos tipos de eventos adversos emergentes após longos períodos de tratamento. Da mesma forma, nenhum padrão significativo ou inesperado de anormalidades foi observado por até 1 ano em medidas de segurança, incluindo química, hematologia, ECG, monitor de Holter e avaliações do eixo HPA.
Pacientes pediátricos com 6 a menos de 12 anos de idade
Os dados de segurança para pacientes pediátricos de 6 a menos de 12 anos baseiam-se em 1 ensaio com duração de tratamento de 12 semanas. Pacientes (79 mulheres e 105 homens) recebendo entrada atrial de corticosteroide inalado foram randomizados para SYMBICORT 80 / 4.5 (n = 92) ou budesonida pMDI 80mcg (n = 92), 2 inalações duas vezes ao dia. O perfil de segurança geral desses pacientes foi semelhante ao observado em pacientes com 12 anos de idade ou mais que receberam SYMBICORT 80 / 4,5 duas vezes ao dia em estudos de desenho semelhante. Reações adversas comuns que ocorreram em pacientes tratados com SYMBICORT 80 / 4.5 com frequência ≥3% e mais frequentemente do que pacientes tratados apenas com butesonida pMDI 80 mcg incluíram infecção do trato respiratório superior, faringite, cefaléia e rinite.
Clínico Experiência em ensaios clínicos em doença pulmonar obstrutiva crônica
Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição ao SYMBICORT 160 / 4.5 em 1.783 pacientes. SYMBICORT 160 / 4.5 foi estudado em dois estudos de função pulmonar controlados por placebo (6 e 12 meses de duração) e dois estudos de exacerbação com controle ativo (6 e 12 meses de duração) em pacientes com DPOC.
A incidência de eventos adversos comuns na Tabela 3 abaixo é baseado em dados agrupados de dois estudos clínicos de função pulmonar duplo-cegos, controlados por placebo (6 e 12 meses de duração) nos quais 771 pacientes adultos com DPOC (496 homens e 275 mulheres) com 40 anos de idade e idosos foram tratados com SYMBICORT 160 / 4.5, duas inalações duas vezes ao dia.Destes pacientes, 651 foram tratados por 6 meses e 366 foram tratados por 12 meses. O grupo SYMBICORT era composto principalmente de pacientes caucasianos (93%), com idade média de 63 anos e um percentual médio de VEF1 previsto no início do estudo de 33%. Os braços de controle para comparação incluíram 2 inalações de budesonida HFA (MDI) 160 mcg, formoterol (DPI) 4,5 mcg ou placebo (MDI e DPI) duas vezes ao dia. A Tabela 3 inclui todos os eventos adversos que ocorreram com uma incidência de ≥3% no SYMBICORT grupo e mais comumente do que no grupo placebo. Considerando esses dados, o aumento da duração média da exposição do paciente ao SYMBICORT deve ser levado em consideração, uma vez que as incidências não são ajustadas para um equilíbrio da duração do tratamento.
Tabela 3: Reações adversas ocorrendo com uma incidência de ≥ 3% e mais comumente do que o placebo no grupo SYMBICORT: pooleddata de dois ensaios clínicos de DPOC duplo-cegos, controlados por placebo
Infecções pulmonares além da pneumonia (principalmente bronquite) ocorreram em uma porcentagem maior de indivíduos tratados com SYMBICORT 160 / 4,5 em comparação com o placebo (7,9% vs. 5,1%, respectivamente). Não houve padrões clinicamente importantes ou inesperados de anormalidades observadas por até 1 ano em química, hematologia, ECG, monitoramento de ECG (Holter), eixo HPA, densidade mineral óssea e avaliações oftalmológicas.
Os achados de segurança dos dois estudos de exacerbações duplo-cegos e ativamente controlados (enduração de 6 e 12 meses) em que 1.012 pacientes adultos com DPOC (616 homens e 396 mulheres) com 40 anos de idade e idosos foram tratados com SYMBICORT 160 / 4.5, duas inalações duas vezes ao dia foram consistentes com os estudos de função pulmonar.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de SYMBICORT. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. Algumas dessas reações adversas também podem ter sido observadas em estudos clínicos com SYMBICORT.
Doenças cardíacas: angina pectoris, taquicardia, taquiarritmias atriais e ventriculares, fibrilação atrial, extrassístoles, palpitações
Doenças endócrinas : hipercorticismo, redução da velocidade de crescimento em pacientes pediátricos
Doenças oculares: catarata, glaucoma, pressão intraocular aumentada
Doenças gastrointestinais: candidíase orofaríngea, náusea
Doenças do sistema imunológico: imediato e reações de hipersensibilidade retardada, como reação anafilática, angioedema, broncoespasmo, urticária, exantema, dermatite, prurido cãibras
Doenças do sistema nervoso: tremor, tontura
Transtornos psiquiátricos: distúrbios de comportamento, distúrbios do sono, nervosismo, agitação, depressão, inquietação
Respiratório, torácico e m distúrbios ediastinais: disfonia, tosse, irritação da garganta
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: hematomas
Distúrbios vasculares: hipotensão, hipertensão
Leia todas as informações de prescrição do FDA para Symbicort (Budesonida e Formoterol Fumarato Di-hidratado)