EFEITOS COLATERAIS
As seguintes reações adversas são discutidas em maiores detalhes em outras seções do rótulo: p>
- Pensamentos e comportamentos suicidas em adolescentes e jovens adultos.
- Síndrome da serotonina.
- Aumento do risco de sangramento.
- Ativação de mania ou hipomania.
- Síndrome de descontinuação.
- Convulsões
- Glaucoma de ângulo fechado.
- Hiponatremia.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições e períodos de tempo muito variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.
As reações adversas mais comumente observadas em pacientes tratados com VIIBRYD com transtorno depressivo maior (TDM) em estudos controlados com placebo (i incidência ≥ 5% e pelo menos o dobro da taxa de placebo) foram diarreia, náusea, vômito e insônia.
Exposição do paciente
A segurança do VIIBRYD foi avaliada em 3.007 pacientes (18 -70 anos de idade) com diagnóstico de TDM que participou de estudos clínicos, representando 676 pacientes-anos de exposição. Em um estudo aberto de 52 semanas com 40 mg por dia, 599 pacientes foram expostos ao VIIBRYD por um total de 348 pacientes-ano.
A informação de reação adversa apresentada abaixo foi derivada de estudos de VIIBRYD 20 mg e 40 mg por dia em pacientes com TDM, incluindo:
- Quatro estudos de 8 a 10 semanas controlados por placebo em 2.233 pacientes, incluindo 1.266 pacientes tratados com VIIBRYD; e
- Um estudo aberto de 52 semanas de 599 pacientes tratados com VIIBRYD.
Esses estudos incluíram um período de titulação de 10 mg por dia durante 7 dias, seguido por 20 mg por dia durante 7 dias ou a 40 mg por dia durante 2 semanas. Nestes ensaios clínicos, VIIBRYD foi administrado com alimentos.
Reações adversas relatadas como razões para a descontinuação do tratamento
Nestes estudos, 7,3% dos pacientes tratados com VIIBRYD interromperam o tratamento devido a uma reação adversa, em comparação com 3,5% dos pacientes tratados com placebo. A reação adversa mais comum que leva à descontinuação em pelo menos 1% dos pacientes tratados com VIIBRYD nos estudos controlados com placebo foi náusea (1,4%).
Reações adversas comuns em estudos de MDD controlados por placebo
A Tabela 2 mostra a incidência de reações adversas comuns ocorrendo em ≥ 2% dos pacientes tratados com VIIBRYD e maior do que a taxa de pacientes tratados com placebo em estudos MDD. Não foram relatadas reações adversas relacionadas à dose entre 20 mg e 40 mg.
Tabela 2: Reações adversas comuns ocorrendo em ≥ 2% dos pacientes tratados com VIIBRYD e maior que a taxa de pacientes tratados com placebo
| Classe de órgão do sistema Termo preferido |
VIIBRYD 40 mg / dia N = 978 |
VIIBRYD 20 mg / dia N = 288 |
VIIBRYD 40 mg / dia N = 978 |
| Distúrbios gastrointestinais | |||
| Diarréia | 10% | 26% | 29% |
| Náusea | 7% | 22% | 24% |
| Boca seca | 5% | 8% | 7% |
| Vômitos | 2% | 4% | 5% |
| Dor abdominal1 | 3 % | 7% | 4% |
| Dispepsia | 2% | 2% | 3% |
| Flatulência | 1% | 3% | 3% |
| Gastroenterite | 1% | 1% | 2% |
| Distensão abdominal | 1% | 2% | 1% |
| Distúrbios do sistema nervoso | |||
| Dor de cabeça2 | 14% | 15% | 14% |
| Tonturas | 5% | 6% | 8% |
| Somnolência | 2% | 4% | 5% |
| Parestesia | 1% | 1% | 2% |
| Transtornos psiquiátricos | |||
| Insônia | 2% | 7% | 6 % |
| Sonhos anormais | 2% | 2% | 3% |
| Inquietação3 | 1% | 2% | 3% |
| Transtornos gerais | |||
| Fadiga | 3% | 4% | 3% |
| Distúrbios cardíacos | |||
| Palpitações | < 1% | 1% | 2% |
| Doenças do metabolismo e nutrição | |||
| Aumento do apetite | 1% | 1% | 3% |
| Músculo-esquelético e distúrbios do tecido conjuntivo | |||
| Artralgia | 1% | 2% | 1% |
| Investigações | |||
| Aumento de peso | 1% | 1% | 2% |
| 1 Inclui desconforto abdominal, dor abdominal superior e dor abdominal. 2 Inclui cefaleia e cefaleia tensional 3 Inclui inquietação, acatisia e síndrome das pernas inquietas |
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Reações adversas sexuais
A Tabela 3 exibe as reações adversas sexuais mais comuns nos estudos de TDM controlados por placebo.
Tabela 3: Adversos sexuais comuns Reações ocorrendo em ≥ 2% dos pacientes tratados com VIIBRYD e maior que a taxa de placebo-T Pacientes tratados
Outras reações adversas observadas em estudos clínicos
A lista a seguir não inclui reações: 1) já listadas em tabelas anteriores ou em outro lugar na bula, 2) para as quais um medicamento causa era remoto, 3) que eram tão gerais que não informavam, 4) que não foram consideradas como tendo implicações clínicas significativas, ou 5) que ocorreram a uma taxa igual ou inferior ao placebo.
As reações são categorizado por sistema corporal de acordo com as seguintes definições: reações adversas frequentes são aquelas que ocorrem em pelo menos 1/100 pacientes; reações adversas infrequentes são aquelas que ocorrem em 1/100 a 1/1000 pacientes; reações raras são aquelas que ocorrem em menos de 1/1000 pacientes:
Doenças cardíacas: infrequentes: extrassístoles ventriculares
Afecções oculares: infrequentes: olho seco, visão turva, raros: cataratas
Sistema nervoso: frequente: sedação, tremor; infrequente: enxaqueca
Transtornos psiquiátricos: infrequente: ataque de pânico
Transtornos do tecido cutâneo e subcutâneo: infrequente: hiperidrose, suores noturnos
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do VIIBRYD. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.Os relatórios de reações adversas temporariamente associadas ao VIIBRYD que foram recebidos desde o lançamento no mercado e que não estão listados acima incluem o seguinte:
Doenças gerais e condições do local de administração: irritabilidade
Doenças do sistema nervoso : paralisia do sono
Transtornos psiquiátricos: alucinações, tentativa de suicídio, ideação suicida
Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, urticária, erupção por drogas
Gastrointestinal Sistema: pancreatite aguda
Leia todas as informações de prescrição do FDA para Viibryd (cloridrato de Vilazodona)