Nu a fost un an grozav pentru Tylenol sau acetaminofen. O poveste din programul de radio public „This American Life” din septembrie a evidențiat pericolele, inclusiv moartea, de a lua chiar și o doză ușor mai mare de drog decât cea indicată. O serie de procese susțineau că producătorul lui Tylenol, Johnson & Johnson, nu a avertizat în mod adecvat oamenii cu privire la riscurile de afectare a ficatului asociate cu utilizarea acestuia. Noile sticle de Tylenol Extra Strength au acum etichete de avertizare roșu aprins pe capac.
Pe fondul tuturor , două noi studii au apărut în ultimele șase luni, citând riscurile acetaminofenului pentru femeile însărcinate și consecințele pe termen lung pentru copiii lor. Un studiu, în Jurnalul Internațional de Epidemiologie, a spus că copiii născuți de mame care au luat acetaminofen în timpul sarcinii au avut mai multe șanse să aibă probleme de comportament și dezvoltare motorie lentă la vârsta de 3 ani. Celălalt studiu, în JAMA Pediatrics, a menționat un risc crescut de tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție sau ADHD, la vârsta de 7 ani. Și efectele păreau mari: o creștere cu 40% a diagnostic pital al problemelor de comportament, de exemplu.
A spune că aceste efecte au fost surprinzătoare este o subevaluare. Ani de zile, femeilor li s-a spus că singurul calmant sigur al durerii în timpul sarcinii a fost Tylenol. Un articol de revizuire din 2010 din Reproductive Toxicology a rezumat studiile care acoperă sute de mii de femei și a concluzionat că nu există un risc crescut de malformații congenitale din acetaminofen cu un singur ingredient. Pe baza sistemului de evaluare al SUA pentru medicamente în timpul sarcinii, Tylenol este mai sigur decât ibuprofenul și mult mai sigur decât aspirina. Și femeile din aceste două noi studii nu au fost supradozate cu Tylenol. Pur și simplu au luat-o așa cum este indicat.
În rapoartele media, experții au avertizat împotriva suprainterpretării; „este nevoie de mai multe date” a fost un refren obișnuit. Dar pentru o femeie individuală, decizia dacă trebuie să ia Tylenol sau nu trebuie luată acum, nu în alți cinci ani când sunt disponibile mai multe date. Acest lucru înseamnă că este crucial să se ceea ce am învățat de fapt din datele din aceste două studii.
Ambele au fost bine conduse, dacă nu perfecte. Primul studiu, privind comportamentul și dezvoltarea motorie la copiii la vârsta de 3 ani, a folosit un „controlat de frați” abordați cu aproximativ 2900 de perechi de frați. Practic, cercetătorii au comparat doi copii de același sex, născuți de aceeași mamă, cu expunere variabilă la acetaminofen în timpul sarcinii. (Un avantaj pentru studierea fraților este că cercetătorii nu trebuie să se adapteze la diferențele rasiale, socioeconomice, educaționale sau de altă natură între mame.) Acest studiu a constatat că expunerea la Tylenol a crescut riscul dezvoltării motorii slabe, a problemelor de comportament și a întârzierilor lingvistice. Aceste efecte au fost mai pronunțate pentru copiii femeilor care au luat Tylenol timp de 28 de zile sau mai mult în timpul sarcinii.
Al doilea studiu, privind ADHD și problemele de comportament la vârsta de 7 ani, a avut o dimensiune a eșantionului mult mai mare – aproximativ 64.000 de copii – deși autorii nu au comparat între frați. Ceea ce face acest studiu convingător este că cercetătorii nu s-au bazat pe rapoartele părinților despre problemele de comportament; și-au legat datele de diagnosticele spitalicești și de completările pe bază de rețetă pentru medicația ADHD. Din nou, au descoperit că expunerea la acetaminofen a crescut atât probabilitatea unui diagnostic, cât și a prescripției și o expunere mai mare a crescut șansele și mai mult. Pe baza estimărilor cercetătorilor, orice expunere la acetaminofen crește riscul unei prescripții pentru ADHD cu 30%.
Un aspect nefericit al modului în care studii precum acestea raportează rezultatele lor este că este foarte dificil să înțelegi. a dimensiunii reale a efectului din numerele titlului. De exemplu, o creștere cu 30 la sută a riscului la o bază de 10 la sută înseamnă o creștere de la 10 la sută la 13 la sută. O creștere cu 30 la sută a riscului pe o linie de bază de 1 la sută este o creștere de la 1 la sută la 1,3 la sută. În ceea ce privește numărul de persoane afectate, acestea sunt destul de diferite.
Efectuarea calculului magnitudinii în aceste două studii este informativă. Efectele din primul studiu sunt extrem de mari: cercetătorii au estimat că expunerea la acetaminofen timp de 28 de zile sau mai mult ar crește riscul de probleme de comportament de la 6% la 10,2%. Efectele din al doilea studiu sunt mult mai mici, în mare parte, deoarece ratele de bază sunt mai mici. În aceste date, 28 din 10.000 de copii în fiecare an vor completa o nouă rețetă pentru medicamente ADHD fără utilizarea prenatală a acetaminofenului. Odată cu utilizarea, acest lucru sare la 36 la 10.000, o creștere de doar 8 la 10.000. decât cele din a doua. Dar mărimile singure nu sunt suficiente: trebuie, de asemenea, să ne întrebăm dacă aceste efecte se datorează de fapt acetaminofenului.
Niciunul dintre aceste studii nu este un studiu controlat randomizat; pentru a face acest lucru, cercetătorii ar fi trebuit să le spună unor femei din studiu să ia acetaminofen și altora să o evite. În schimb, cercetătorii tocmai au chestionat femeile despre comportamentul lor. Unele dintre femei au raportat că au luat acetaminofen, iar altele nu. Dar trebuie să ne întrebăm: Ce se întâmplă dacă și femeile care au luat acetaminofen au fost diferite în alte moduri? Și ce se întâmplă dacă aceste alte diferențe explică diferitele rezultate pentru copiii lor?
În lucrarea despre ADHD, este greu să respingem această preocupare. Cercetătorii arată că femeile care au luat acetaminofen în timpul sarcinii au fost mai susceptibile de a fi diagnosticate cu boli psihiatrice. Un astfel de diagnostic la o mamă se leagă în mod clar de problemele de comportament ale copiilor ei. Când cercetătorii au controlat această problemă, împreună cu alte caracteristici ale mamei, efectele consumului de Tylenol au scăzut cu aproximativ jumătate. Acest lucru nu ne spune neapărat că diferențele de boală psihiatrică ale mamei au fost problema, dar ne spune că caracteristicile mamei, luate împreună, au contat foarte mult. Cercetătorii au luat în considerare și femeile care nu avuseseră niciodată un diagnostic psihiatric. În această populație de eșantion, efectele utilizării Tylenolului au scăzut și mai mult.
Există o ultimă îngrijorare majoră cu ambele lucrări: De ce mamele au luat Tylenol în primul rând? Oamenii iau de obicei analgezice pentru febră, dureri de cap, inflamații etc. Rămâne posibil ca aceste simptome să conducă la riscul crescut de probleme de comportament la copiii lor, nu la utilizarea Tylenolului. De exemplu, este bine cunoscut faptul că febra în timpul sarcinii este legată de rezultatele negative pe termen lung pentru copii. Astfel, este posibil ca febra să fi afectat negativ copiii, nu acetaminofenul care a fost utilizat pentru tratarea acestuia.
Ambele studii încearcă să rezolve acest lucru controlând motivul pentru care femeile au luat acetaminofen. Cercetătorii din primul studiu, cu privire la dezvoltarea motorie la vârsta de 3 ani, au efectuat în mod inteligent aceeași analiză pentru ibuprofen și au constatat că expunerea la ibuprofen în timpul sarcinii nu contează la fel de mult. Din păcate, mărimea eșantionului acestor cercetători – acesta este studiul care a utilizat 2900 de perechi de frați – a fost prea mică pentru a arăta că diferențele de efecte dintre ibuprofen și acetaminofen au fost semnificative statistic. În cele din urmă, este dificil să respingem pe deplin această preocupare. Într-o lume ideală, am studia femeile care iau Tylenol fără niciun motiv, dar este puțin probabil ca acest tip de date să existe.
Unde ne lasă acest lucru, în afară de nevoia disperată de mai multe date? În primul rând, este clar că concluziile primei lucrări privind comportamentul și dezvoltarea motorie la vârsta de 3 ani sunt mai îngrijorătoare. Rezultatele din hârtia ADHD sunt mici și fragile. În al doilea rând, știrile încurajatoare, chiar și cu această a doua lucrare, sunt că cercetătorii au găsit impacturi mari doar din cauza expunerii extinse. Femeile care au luat acetaminofen ocazional – de mai puțin de 27 de ori în timpul sarcinii – nu au văzut aceste efecte.
În cele din urmă, merită să revin la observația mea la început: Aceste rezultate sunt surprinzătoare. Este esențial atunci când evaluăm studii ca acestea să ținem cont de ceea ce știm deja. Acum câțiva ani, fizicienii au publicat o lucrare sugerând că unele particule ar putea merge mai repede decât viteza luminii. Alți fizicieni au fost prudenți atunci când au discutat această constatare, tocmai pentru că a fost atât de surprinzător: credințele lor anterioare au fost atât de puternice încât un experiment – chiar și unul foarte atent și gândit – nu a fost suficient pentru a-i convinge. Mai târziu, deloc surprinzător, această constatare sa dovedit a fi greșită.
Ne-ar face bine să abordăm studiile medicale în același mod. Avem o cantitate extraordinară de dovezi că Tylenol este sigur în timpul sarcinii și acum câteva dovezi că poate există unele riscuri. Ar trebui, poate, să fim mai precauți decât înainte, dar doar puțin.
Cel mai bun din FiveThirtyEight, livrat ție.