EFFETTI COLLATERALI
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici controllati su 425 soggetti trattati con Desonate e 157 soggetti trattati con veicolo, si sono verificati eventi avversi a il sito di applicazione nel 3% dei soggetti trattati con Desonate e il tasso di incidenza non era maggiore rispetto ai soggetti trattati con veicolo. Gli eventi avversi locali più comuni nei soggetti trattati con Desonate sono stati bruciore al sito di applicazione nell’1% (4/425) ed eruzione cutanea nell’1% (3/425) seguito da prurito al sito di applicazione in < 1 % (2/425).
Gli eventi avversi che hanno determinato l’interruzione prematura del farmaco in studio nei soggetti trattati con Desonate sono stati teleangectasia e peggioramento della dermatite atopica in un soggetto ciascuno. Ulteriori eventi avversi osservati durante gli studi clinici per i pazienti trattati con Desonate includevano cefalea nel 2% (8/425) rispetto all’1% (2/157) in quelli trattati con veicolo.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse locali aggiuntive raramente con corticosteroidi topici. Possono verificarsi più frequentemente con l’uso di medicazioni occlusive, specialmente con corticosteroidi di maggiore potenza. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di occorrenza: follicolite, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.
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