EFFETS SECONDAIRES
Les essais cliniques étant menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques sur adrug ne peut pas être directement comparé aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les études cliniques contrôlées portant sur 425 sujets traités par Désonate et 157 sujets traités par le véhicule, des événements indésirables sont survenus à le site d’application chez 3% des sujets traités par Desonate et le taux d’incidence n’était pas plus élevé que chez les sujets traités par l’excipient. Les événements indésirables locaux les plus fréquents chez les sujets traités par Desonate étaient une brûlure au site d’application dans 1% (4/425) et une éruption cutanée dans 1% (3/425), suivie d’un prurit au site d’application dans < 1 % (2/425).
Les événements indésirables qui ont entraîné l’arrêt prématuré du médicament à l’étude chez les sujets traités par Desonate étaient la télangiectasie et l’aggravation de la dermatite atopique chez un sujet chacun. Les effets indésirables supplémentaires observés au cours des essais cliniques chez les patients traités par Desonate comprenaient des maux de tête chez 2% (8/425) contre 1% (2/157) chez ceux traités avec l’excipient.
Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été rapportés. rarement avec des corticostéroïdes topiques. Ils peuvent survenir plus fréquemment avec l’utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec des corticostéroïdes plus puissants. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre décroissant d’apparition approximatif: folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et miliaires.
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